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C형 간염 환자의 오렌지 주스 소비

2017년 1월 20일 업데이트: Thais Cesar, São Paulo State University

항바이러스 요법을 받는 C형 간염 환자를 위한 항산화제의 식이 공급원으로서 오렌지 주스

이 연구는 감귤 플라보노이드와 비타민 C의 공급원인 오렌지 주스가 만성 C형 간염 환자의 치료에 기여할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

브라질 보건부의 바이러스성 C형 간염 및 동시 감염에 대한 임상 프로토콜 및 치료 지침에 따라 리바비린과 결합된 페길화 인터페론으로 치료를 받고 있는 만성 C형 간염 환자 43명을 무작위로 두 개의 병렬 그룹으로 나누었습니다: (1 ) 오렌지 주스(n = 23), 오렌지 주스(500mL/d)를 8주 동안 보충했습니다. (2) 오렌지 주스를 정기적으로 마시지 않는 환자로 구성된 대조군(n = 20). 채용 프로세스는 2012년 2월에 시작되었고 개입은 2012년 5월부터 2012년 7월까지 수행되었으며 데이터 분석은 2012년 9월에 시작되었습니다. 표본 수는 1종 오류 α = 0.05 및 2종 오류 β = 0.2(80% 검정력)로 총 콜레스테롤의 분산을 고려했습니다(Dourado et al., 2015). 최소 표본 크기는 약 15%의 탈락률을 고려하여 그룹당 20명의 개인(n = 40)이어야 합니다. 1차 및 2차 종점은 각각 총 콜레스테롤 감소 및 생화학적 지표의 변형이었습니다. Kolmogorov Smirnov 및 Levene 테스트는 각각 데이터의 정규성과 동질성을 평가했습니다. 데이터 평가는 실험의 첫 번째 날과 마지막 날에 모든 참가자에게 수행되었습니다. 반복 측정 분석의 일반 선형 모델을 사용하여 주스 그룹과 대조군 사이의 모든 매개변수를 비교했습니다. 두 그룹 간의 기준선 환자 특성의 차이를 일원 분산 분석(ANOVA)으로 분석했습니다. LSD 부호 순위 사후 테스트는 각 그룹에서 치료 시작 후 매개 변수의 유의한 변화를 평가하는 데 사용되었으며 그 차이는 p < 0.05에서 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, 브라질, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 순환하는 HCV RNA 검출
  • 음성 HBV 표면 항원
  • HIV에 대한 음성 항체

제외 기준:

  • B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염
  • A형 간염 바이러스(HAV)와의 동시 감염
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와의 동시 감염
  • 당뇨병의 존재,
  • 복수의 존재
  • 혈청 페리틴 수치 상승

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오렌지 주스
오렌지 주스: 페길화된 인터페론과 리바비린 치료를 병행한 만성 C형 간염 환자 23명에게 8주 동안 100% 상업용 저온 살균 오렌지 주스(500mL/d)를 보충했습니다.
다른: 오렌지 주스(500mL/d)
환자들은 연속 8주 동안 매일 두 번 오렌지 주스를 마시도록 지시받았습니다. 두 그룹의 환자들은 평소 생활 방식, 식습관, 신체 활동을 유지하도록 요청받았고 연구팀은 매주 점검을 받았다. 인체 측정 데이터, 식이 섭취 및 생화학 분석을 위한 혈액 샘플 수집에 대한 평가는 실험의 첫 번째 날과 마지막 날에 모든 참가자에게 수행되었습니다.
NO_INTERVENTION: 제어
대조군: 페길화 인터페론과 리바비린 치료를 병용한 만성 C형 간염 환자 20명을 12주 동안 오렌지 주스 섭취에 대해 모니터링했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 콜레스테롤
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
트리글리세리드
기간: 8주
8주
허리 둘레
기간: 8주
8주
HOMA-IR
기간: 8주
8주
체질량 지수
기간: 8주
8주
인슐린
기간: 8주
8주
포도당
기간: 8주
8주
체질량
기간: 8주
8주
% 체지방
기간: 8주
8주
LDL-C
기간: 8주
8주
HDL-C
기간: 8주
8주
CRP
기간: 8주
8주
알칼리성 포스파타아제
기간: 8주
8주
AST
기간: 8주
8주
대체
기간: 8주
8주
감마-GT
기간: 8주
8주
TBARS
기간: 8주
8주
ABTS
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

São Paulo State University

수사관

  • 수석 연구원: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SaoPSU11

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