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Consumo de Suco de Laranja em Pacientes com Hepatite C

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Thais Cesar, São Paulo State University

Suco de laranja como fonte dietética de antioxidantes para pacientes com hepatite C sob terapia antiviral

Este estudo teve como objetivo verificar se o suco de laranja, fonte de flavonoides cítricos e vitamina C, pode contribuir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta e três pacientes com hepatite C crônica em tratamento com interferon peguilado combinado com ribavirina, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C Viral e Coinfecções do Ministério da Saúde do Brasil foram divididos aleatoriamente em dois grupos paralelos: (1 ) suco de laranja (n = 23), que foram suplementados com suco de laranja (500 mL/d) por 8 semanas; (2) grupo controle (n = 20) composto por pacientes que não consumiam suco de laranja regularmente. O processo de recrutamento teve início em fevereiro de 2012, a intervenção decorreu de maio de 2012 a julho de 2012 e a análise de dados iniciou-se em setembro de 2012. O número amostral levou em conta as variações do colesterol total com erro tipo I α = 0,05 e erro tipo II β = 0,2 (80% de poder) (Dourado et al., 2015). O tamanho amostral mínimo deveria ser de 20 indivíduos por grupo (n = 40), considerando uma taxa de evasão de aproximadamente 15%. Os endpoints primários e secundários foram a redução do colesterol total e modificação dos marcadores bioquímicos, respectivamente. Os testes de Kolmogorov Smirnov e Levene avaliaram a normalidade e a homogeneidade dos dados, respectivamente. A avaliação dos dados foi realizada em todos os participantes no primeiro e no último dia do experimento. Todos os parâmetros foram comparados entre o grupo suco e o grupo controle usando o Modelo Linear Geral de Análise de Medidas Repetidas. As diferenças nas características basais dos pacientes entre os dois grupos foram analisadas pela análise de variância (ANOVA) de uma via. O pós-teste de classificação sinalizada LSD foi usado para avaliar mudanças significativas nos parâmetros após o início do tratamento em cada grupo, e as diferenças foram consideradas estatisticamente significativas em p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
        • Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Detecção de RNA do HCV circulante
  • Antígeno de superfície HBV negativo
  • Anticorpos negativos para HIV

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)
  • Coinfecção com o vírus da hepatite A (HAV)
  • Coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Presença de diabetes melito,
  • Presença de ascite
  • Elevação nos níveis de ferritina sérica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suco de laranja
Suco de laranja: vinte e três pacientes com hepatite C crônica sob tratamento com interferon peguilado combinado com ribavirina foram suplementados com suco de laranja 100% pasteurizado comercial (500 mL/d) durante 8 semanas.
Os pacientes foram instruídos a beber suco de laranja em duas porções diárias durante oito semanas consecutivas. Os pacientes de ambos os grupos foram orientados a manter seu estilo de vida, dieta e atividade física habituais, sendo acompanhados semanalmente pela equipe da pesquisadora. Avaliações de dados antropométricos, consumo alimentar, bem como coleta de sangue para análise bioquímica foram realizadas em todos os participantes no primeiro e no último dia do experimento.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Controle: vinte pacientes com hepatite C crônica sob tratamento com interferon peguilado combinado com ribavirina foram monitorados quanto ao consumo de suco de laranja durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
8 semanas
HOMA-IR
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Insulina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Glicose
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Massa corporal
Prazo: 8 semanas
8 semanas
% corpo gordo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
LDL-C
Prazo: 8 semanas
8 semanas
HDL-C
Prazo: 8 semanas
8 semanas
PCR
Prazo: 8 semanas
8 semanas
fosfatase alcalina
Prazo: 8 semanas
8 semanas
AST
Prazo: 8 semanas
8 semanas
ALT
Prazo: 8 semanas
8 semanas
gama-GT
Prazo: 8 semanas
8 semanas
TBARS
Prazo: 8 semanas
8 semanas
ABTS
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suco de laranja (500 mL/d)

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