- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026569
Consumo de Suco de Laranja em Pacientes com Hepatite C
20 de janeiro de 2017 atualizado por: Thais Cesar, São Paulo State University
Suco de laranja como fonte dietética de antioxidantes para pacientes com hepatite C sob terapia antiviral
Este estudo teve como objetivo verificar se o suco de laranja, fonte de flavonoides cítricos e vitamina C, pode contribuir no tratamento de pacientes com hepatite C crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e três pacientes com hepatite C crônica em tratamento com interferon peguilado combinado com ribavirina, de acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C Viral e Coinfecções do Ministério da Saúde do Brasil foram divididos aleatoriamente em dois grupos paralelos: (1 ) suco de laranja (n = 23), que foram suplementados com suco de laranja (500 mL/d) por 8 semanas; (2) grupo controle (n = 20) composto por pacientes que não consumiam suco de laranja regularmente.
O processo de recrutamento teve início em fevereiro de 2012, a intervenção decorreu de maio de 2012 a julho de 2012 e a análise de dados iniciou-se em setembro de 2012.
O número amostral levou em conta as variações do colesterol total com erro tipo I α = 0,05 e erro tipo II β = 0,2 (80% de poder) (Dourado et al., 2015).
O tamanho amostral mínimo deveria ser de 20 indivíduos por grupo (n = 40), considerando uma taxa de evasão de aproximadamente 15%.
Os endpoints primários e secundários foram a redução do colesterol total e modificação dos marcadores bioquímicos, respectivamente.
Os testes de Kolmogorov Smirnov e Levene avaliaram a normalidade e a homogeneidade dos dados, respectivamente.
A avaliação dos dados foi realizada em todos os participantes no primeiro e no último dia do experimento.
Todos os parâmetros foram comparados entre o grupo suco e o grupo controle usando o Modelo Linear Geral de Análise de Medidas Repetidas.
As diferenças nas características basais dos pacientes entre os dois grupos foram analisadas pela análise de variância (ANOVA) de uma via.
O pós-teste de classificação sinalizada LSD foi usado para avaliar mudanças significativas nos parâmetros após o início do tratamento em cada grupo, e as diferenças foram consideradas estatisticamente significativas em p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brasil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Detecção de RNA do HCV circulante
- Antígeno de superfície HBV negativo
- Anticorpos negativos para HIV
Critério de exclusão:
- Coinfecção com o vírus da hepatite B (HBV)
- Coinfecção com o vírus da hepatite A (HAV)
- Coinfecção com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Presença de diabetes melito,
- Presença de ascite
- Elevação nos níveis de ferritina sérica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suco de laranja
Suco de laranja: vinte e três pacientes com hepatite C crônica sob tratamento com interferon peguilado combinado com ribavirina foram suplementados com suco de laranja 100% pasteurizado comercial (500 mL/d) durante 8 semanas.
|
Os pacientes foram instruídos a beber suco de laranja em duas porções diárias durante oito semanas consecutivas.
Os pacientes de ambos os grupos foram orientados a manter seu estilo de vida, dieta e atividade física habituais, sendo acompanhados semanalmente pela equipe da pesquisadora.
Avaliações de dados antropométricos, consumo alimentar, bem como coleta de sangue para análise bioquímica foram realizadas em todos os participantes no primeiro e no último dia do experimento.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Controle: vinte pacientes com hepatite C crônica sob tratamento com interferon peguilado combinado com ribavirina foram monitorados quanto ao consumo de suco de laranja durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Colesterol total
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
HOMA-IR
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Insulina
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Glicose
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Massa corporal
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
% corpo gordo
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
LDL-C
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
HDL-C
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
PCR
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
fosfatase alcalina
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
AST
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
ALT
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
gama-GT
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
TBARS
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
ABTS
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SaoPSU11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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