- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026569
Consommation de jus d'orange chez les patients atteints d'hépatite C
20 janvier 2017 mis à jour par: Thais Cesar, São Paulo State University
Le jus d'orange comme source alimentaire d'antioxydants pour les patients atteints d'hépatite C sous traitement antiviral
Cette étude visait à vérifier si le jus d'orange, source de flavonoïdes d'agrumes et de vitamine C, pouvait contribuer au traitement des patients atteints d'hépatite C chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quarante-trois patients atteints d'hépatite C chronique traités par interféron pégylé associé à la ribavirine, conformément au protocole clinique et aux directives thérapeutiques pour l'hépatite virale C et les co-infections du ministère brésilien de la Santé, ont été divisés au hasard en deux groupes parallèles : (1 ) jus d'orange (n = 23), qui ont été complétés par du jus d'orange (500 mL/j) pendant 8 semaines ; (2) groupe témoin (n = 20) composé de patients ne buvant pas régulièrement de jus d'orange.
Le processus de recrutement a débuté en février 2012, l'intervention s'est déroulée de mai 2012 à juillet 2012 et l'analyse des données a débuté en septembre 2012.
Le nombre d'échantillons tient compte des variances sur le cholestérol total avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur de type II β = 0,2 (puissance 80 %) (Dourado et al., 2015).
La taille minimale de l'échantillon devrait être de 20 personnes par groupe (n = 40), compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 15 %.
Les critères d'évaluation primaires et secondaires étaient la réduction du cholestérol total et la modification des marqueurs biochimiques, respectivement.
Le test de Kolmogorov Smirnov et Levene a évalué la normalité et l'homogénéité des données, respectivement.
L'évaluation des données a été effectuée chez tous les participants le premier et le dernier jour de l'expérience.
Tous les paramètres ont été comparés entre le groupe jus et le groupe témoin à l'aide du modèle linéaire général d'analyse des mesures répétées.
Les différences dans les caractéristiques initiales des patients entre les deux groupes ont été analysées par une analyse de variance à un facteur (ANOVA).
Le post-test de rang signé LSD a été utilisé pour évaluer les changements significatifs des paramètres après le début du traitement dans chaque groupe, et les différences ont été considérées comme statistiquement significatives à p < 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Araraquara, Sao Paulo, Brésil, 14800-903
- Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Détection de l'ARN du VHC circulant
- Antigène de surface VHB négatif
- Anticorps négatifs au VIH
Critère d'exclusion:
- Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
- Co-infection par le virus de l'hépatite A (VHA)
- Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Présence de diabète sucré,
- Présence d'ascite
- Élévation des taux de ferritine sérique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Du jus d'orange
Jus d'orange : vingt-trois patients atteints d'hépatite C chronique sous interféron pégylé associé à un traitement par ribavirine ont été supplémentés avec du jus d'orange 100% commercial pasteurisé (500 mL/j) pendant 8 semaines.
|
Les patients ont été invités à boire du jus d'orange en deux portions quotidiennes pendant huit semaines consécutives.
Les patients des deux groupes ont été invités à maintenir leur mode de vie, leur régime alimentaire et leur activité physique habituels, et ils ont été contrôlés chaque semaine par l'équipe du chercheur.
Des évaluations des données anthropométriques, de l'apport alimentaire, ainsi que la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse biochimique ont été effectuées chez tous les participants le premier et le dernier jour de l'expérience.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Témoin : vingt patients atteints d'hépatite C chronique sous interféron pégylé associé à un traitement par ribavirine ont été suivis pour la consommation de jus d'orange pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cholestérol total
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Triglycérides
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Tour de taille
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
HOMA-IR
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Indice de masse corporelle
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
Insuline
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Glucose
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Masse corporelle
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
% de graisse corporelle
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
C-LDL
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
HDL-C
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
PCR
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
phosphatase alcaline
Délai: 8 semaines
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8 semaines
|
|
ASAT
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
ALT
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
gamma-GT
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
TBARS
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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ABTS
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thais B Cesar, Ph.D, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
20 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SaoPSU11
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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