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辣木对骨密度的影响

2017年1月18日 更新者:Edward Merritt、Appalachian State University

辣木对绝经后妇女骨密度的影响

本研究的目的是确定辣木对绝经后妇女骨骼结构和功能的影响,这些女性每天摄入 1000 毫克辣木,持续 12 周。

研究概览

详细说明

辣木 (M. Oleifera) 是一种热带植物,原产于印度北部、巴基斯坦、喜马拉雅地区、非洲、中美洲和阿拉伯,几个世纪以来一直在世界各地的民族文化中使用。 M. Oleifera 富含多种营养素和药用植物化学物质,包括促进骨密度的物质,如维生素 D、钙、磷、镁等。 M. Oleifera 还含有对骨骼健康和钙吸收起关键作用的微量营养素,例如硼、维生素 C、镁、钾、磷等。 例如,硼稳定并延长了维生素 D 的半衰期;镁 (Mg) 通过调节甲状旁腺激素和维生素 D 的活化形式的浓度来影响成骨细胞和破骨细胞的活性以及骨稳态。镁还有助于骨骼结构发育;维生素 K 可减少骨转换、提高骨强度并在骨钙素羧化中起重要作用,而维生素 C 通过增加胶原蛋白形成并促进骨折愈合来增加骨密度和强度。 总的来说,M. Oleifera 中的这些微量营养素预计会显着影响骨骼健康。 鉴于这些知识,本研究的目的是使用 DEXA 扫描确定 M. Oleifera 对绝经后妇女骨骼结构和功能的影响,这些妇女每天摄入 1 克 M. Oleifera 12 周。

2014 年 7 月,Joshua Idassi 博士从北卡罗来纳州农业技术州立大学农场的田地和高地道地块中采集了辣木的新鲜嫩叶(约 2 岁)。 植物学鉴定和鉴定由来自北卡罗来纳州 A & T 合作推广计划的自然资源专家 Joshua Idassi 博士进行。凭证标本 (LUH 2923) 存放在拉各斯大学植物标本室,Akoka, Yaba,拉各斯。 M. Oleifera 的新鲜叶子在 30°C 下风干约 7 天,然后浸渍成细粉。

24 名未经训练的绝经后妇女(60-70 岁)被随机分配到对照组或安慰剂组(无计划)或实验/治疗组(M. Oleifera 补充剂组)。 两组每天口服 1 克(1000 毫克)卷心菜(安慰剂)或 M. Oleifera(治疗组)胶囊叶粉,持续 12 周。 然后在补充前和 12 周后进行骨扫描,以确定 M. Oleifera 对各种骨参数的影响,包括骨质量密度、骨矿物质含量,并选择拟人化结果,包括体重、体脂百分比和瘦体重百分比.

参与者第一次访问实验室是为了向他们提供一般信息并作为测试阶段。 具体而言,信息会议包括对他们进行教育并获得知情同意书的签名,以及进行健康史和身体活动问卷调查。 第一个测试阶段包括获取补充前 DEXA 扫描。 然后向参与者提供了六周的补充剂。 受试者在六周后(补充中途)再次回到测试地点,以获取过去六周的补充剂,然后指导他们如何填写三天的饮食日志。 使用 USDA Super Tracker 在线程序对饮食日志进行分析和平均。 第三次也是最后一次访问是在补充开始后 12 周,并且在这次访问期间获得了第二组 DEXA 扫描并获得了饮食记录。 这些记录用于确定参与者的正常饮食营养素以及咖啡因摄入量。

DEXA 扫描可以测量全身骨密度,以及臀部和股骨头的特定密度。 在执行扫描时,受试者被放置在 DEXA 机器扫描仪上一动不动 6-10 分钟。 第一次扫描测量全身骨密度,以及基本身体成分。 然后要求受试者静止不动 6-10 分钟,同时完成另一次 DEXA 扫描,测量骨密度和髋关节和股骨头的特征。全身的 BMD、t 分数和 z 分数是记录,以及左右全髋和股骨颈的 BMD、t 分数和 z 分数。 这些数据点用于确定干预期后两组之间是否存在任何显着差异。

M. Oleifera 的补充在第一次访问后开始,包括签署同意书、执行 pQCT 和 DEXA 扫描。 一旦受试者被扫描,他们(受试者)被随机分配到安慰剂组或 M. Oleifera 组。 M. Oleifera 组以胶囊形式给予全叶 M. Oleifera 粉末,每天 1000 毫克,持续 12 周,同样,对照组以胶囊形式和途径给予相同量的卷心菜粉。 然而,与 M. Oleifera 相比,由卷心菜组成的安慰剂胶囊的维生素和营养素水平明显较低。 M. Oleifera 在最佳条件下收获和加工,并在秤上仔细称重并在无菌条件下装入胶囊。 两组的每个胶囊都含有 500 毫克的补充剂,这意味着每个参与者无论体重如何,每天口服两粒胶囊,持续 12 周。 如果他们错过了一天,他们会被告知第二天不要将剂量加倍。 安慰剂组的食用说明与 M. Oleifera 组完全相同,研究以双盲方式进行。 收集和分析饮食记录以确定两组之间基于正常每日消耗的营养素的任何显着差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28608
        • Appalachian State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 60 -70岁之间
  • 女性

排除标准:

  • 非优势前臂/手腕或小腿骨折。
  • 目前正在服用血液稀释剂
  • 目前正在服用雌激素补充剂
  • 做过子宫切除术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:辣木处理
Moringa Oleifera 分布在两个 500 毫克的干燥和粉末状的 Moringa Oleifera 叶子胶囊中。 每天服用两粒胶囊。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂由两个 500 毫克胶囊中的干卷心菜粉组成。 每天服用两粒胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间:干预开始后 12 周
通过双能 X 射线吸收法测量
干预开始后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward K Merritt, PhD、Appalachian State University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月18日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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