- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03026660
Moringa Oleifera om bentäthet
Effekt av Moringa Oleifera på bentäthet hos postmenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Moringa Oleifera (M. Oleifera) är en tropisk växt med ursprung i norra Indien, Pakistan, Himalaya, Afrika, Centralamerika och Arabien som har använts i århundraden i etniska kulturer över hela världen. M. Oleifera är exceptionellt rik på en mängd olika näringsämnen och medicinska fytokemikalier, inklusive de som främjar bentäthet, såsom vitamin D, kalcium, fosfor, magnesium och andra. M. Oleifera innehåller också mikronäringsämnen som spelar en avgörande roll för benhälsa och kalciumabsorption, såsom bor, C-vitamin, magnesium, kalium, fosfor och andra. Bor stabiliserar till exempel och förlänger halveringstiden för D-vitamin; magnesium (Mg) påverkar aktiviteterna hos osteoblaster och osteoklaster, såväl som benhomeostas genom att modulera koncentrationen av parathormon och den aktiverade formen av vitamin D. Magnesium bidrar också till benstrukturens utveckling; vitamin K minskar benomsättningen, förbättrar benstyrkan och spelar en viktig roll vid osteokalcinkarboxylering och vitamin C ökar bentätheten och styrkan genom att öka kollagenbildningen och främjar läkning under frakturer. Tillsammans förväntas dessa mikronäringsämnen i M. Oleifera avsevärt påverka benhälsan. Givet denna kunskap är syftet med denna studie att bestämma effekterna av M. Oleifera på strukturen och funktionen av ben hos postmenopausala kvinnor som intar 1 gram M. Oleifera dagligen under 12 veckor med hjälp av DEXA-skanningar.
De färska unga bladen av Moringa oleifera (cirka 2 år gamla) samlades in av Dr. Joshua Idassi, från ett fält och höga tunnelområden på North Carolina Agriculture and Technical State University farm i juli 2014. Botanisk identifiering och autentisering utfördes av Dr. Joshua Idassi, Natural Resources Specialist, från Cooperative Extension Program, North Carolina A & T. Ett kupongprov (LUH 2923) deponerades i herbariet vid University of Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Färska blad av M. Oleifera lufttorkades i cirka 7 dagar vid 30 ◦C och macererades till ett fint pulver.
Tjugofyra otränade postmenopausala kvinnor (60-70 år) tilldelades slumpmässigt till antingen kontroll- eller placebogruppen (inget program) eller den experimentella/behandlingsgruppen (M. Oleifera tilläggsgrupp). Båda grupperna intog oralt 1 gram (1000 mg) dagligen av kål (placebo) eller M. Oleifera (behandlingsgrupp) bladpulver i kapslar under 12 veckor. Benskanningarna togs sedan före tillskott och efter 12 veckor för att bestämma effekterna av M. Oleifera på olika benparametrar, inklusive bentäthet, benmineralinnehåll och utvalda antropomorfa resultat inklusive vikt, kroppsfettprocent och mager massprocent. .
Deltagarnas första besök i laboratoriet användes för att ge dem allmän information och som en testsession. Specifikt bestod informationssessionen av att utbilda dem om och skaffa signaturer för informerat samtycke, och att genomföra hälsohistoria och enkäter om fysisk aktivitet. Den första testsessionen bestod av att erhålla DEXA-skanningarna före komplettering. Deltagarna fick sedan sex veckors tillskott. Försökspersonerna kom tillbaka till testplatsen igen vid sex veckor (halvvägs i tillskottet) för att hämta sitt kosttillskott för de senaste sex veckorna och fick sedan instruktioner om hur man fyller i en tredagars dietlogg. Dietloggen analyserades och beräknades med hjälp av USDA Super Tracker online-program. Det tredje och sista besöket var 12 veckor efter starten av tillskottet och under detta besök erhölls den andra uppsättningen DEXA-skanningar och dietjournalerna erhölls. Dessa register användes för att bestämma deltagarnas normala kostnäringsämnen samt koffeinintag.
DEXA-skanning möjliggör mätning av hela kroppens bentäthet, såväl som den specifika tätheten hos höften och lårbenshuvudet. Försökspersonerna lades på DEXA-maskinskannern orörliga i 6-10 minuter medan skanningen utfördes. Den första skanningen mätte kroppens totala bentäthet, såväl som den grundläggande kroppssammansättningen. Försökspersonen ombads sedan att ligga orörlig i ytterligare 6-10 minuter medan ytterligare en DEXA-skanning slutfördes, som mätte bentätheten och egenskaperna hos höften och lårbenshuvudet. Hela kroppens BMD, t-score och z-poäng var registreras, såväl som BMD, t-poäng och z-poäng för höger och vänster totala höft- och lårbenshassar. Dessa datapunkter användes för att avgöra om det fanns några signifikanta skillnader mellan de två grupperna efter interventionsperioden.
Kompletteringen av M. Oleifera påbörjades efter det första besöket som inkluderade undertecknandet av samtyckesformuläret, utförandet av pQCT och DEXA-skanningarna. När försökspersonerna väl skannats tilldelades de (försökspersonerna) slumpmässigt till antingen placebo- eller M. Oleifera-gruppen. M. Oleifera-gruppen fick hela bladet M. Oleifera-pulver i kapselform vid 1000 mg dagligen i 12 veckor och på samma sätt fick kontrollgruppen samma mängd kålpulver i kapselform och väg. Placebokapseln bestående av kål hade dock betydligt lägre nivåer av vitaminer och näringsämnen jämfört med M. Oleifera. M. Oleifera skördades och bearbetades under optimala förhållanden och vägdes noggrant på en våg och packades i kapslar under sterila förhållanden. Varje kapsel för båda grupperna innehöll 500 mg av tillägget, vilket innebär att varje deltagare oavsett vikt tog två kapslar dagligen oralt i 12 veckor. Om de missade en dag fick de instruktioner om att inte dubbla dosen nästa dag. Placebogruppen fick exakt samma instruktioner för konsumtion som M. Oleifera-gruppen, och studien genomfördes på ett dubbelblindt sätt. Kostjournalerna samlades in och analyserades för att fastställa eventuella signifikanta skillnader mellan de två grupperna baserat på normala dagliga konsumerade näringsämnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28608
- Appalachian State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 60 -70 år
- Kvinna
Exklusions kriterier:
- Fraktur i icke-dominant underarm/handled eller underben.
- Äter för närvarande blodförtunnande medel
- Tar för närvarande östrogentillskott
- Har gjort en hysterektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Moringa behandling
Moringa Oleifera distribuerades i två 500 mg kapslar av torkade och pulveriserade Moringa Oleifera-blad.
Två kapslar togs dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo bestod av torkad och pulveriserad kål i två 500 mg kapslar.
Två kapslar togs dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: 12 veckor efter påbörjad intervention
|
Uppmätt med Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
12 veckor efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Riphah International UniversityAvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporos (PMO)Japan
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAvslutadPostmenopausal sjukdomEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAvslutad
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniKanada