- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03026660
Moringa Oleifera zur Knochendichte
Wirkung von Moringa Oleifera auf die Knochendichte bei postmenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Moringa Oleifera (M. Oleifera) ist eine tropische Pflanze, die in Nordindien, Pakistan, den Himalaya-Regionen, Afrika, Mittelamerika und Arabien beheimatet ist und seit Jahrhunderten in ethnischen Kulturen auf der ganzen Welt verwendet wird. M. Oleifera ist außergewöhnlich reich an einer Vielzahl von Nährstoffen und medizinischen sekundären Pflanzenstoffen, einschließlich solcher, die die Knochendichte fördern, wie Vitamin D, Kalzium, Phosphor, Magnesium und andere. M. Oleifera enthält auch Mikronährstoffe, die eine entscheidende Rolle für die Knochengesundheit und die Kalziumaufnahme spielen, wie Bor, Vitamin C, Magnesium, Kalium, Phosphor und andere. Beispielsweise stabilisiert und verlängert Bor die Halbwertszeit von Vitamin D; Magnesium (Mg) beeinflusst die Aktivitäten von Osteoblasten und Osteoklasten sowie die Knochenhomöostase, indem es die Konzentration von Parathormon und der aktivierten Form von Vitamin D moduliert. Magnesium trägt auch zur Entwicklung der Knochenstruktur bei; Vitamin K reduziert den Knochenumsatz, verbessert die Knochenfestigkeit und spielt eine wesentliche Rolle bei der Osteocalcin-Carboxylierung, und Vitamin C erhöht die Knochendichte und -festigkeit, indem es die Kollagenbildung erhöht und die Heilung während einer Fraktur fördert. Insgesamt wird erwartet, dass diese Mikronährstoffe in M. Oleifera die Knochengesundheit erheblich beeinflussen. Angesichts dieses Wissens besteht der Zweck der vorliegenden Studie darin, die Auswirkungen von M. Oleifera auf die Struktur und Funktion des Knochens bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen, die 12 Wochen lang täglich 1 Gramm M. Oleifera unter Verwendung von DEXA-Scans einnehmen.
Die frischen jungen Blätter von Moringa oleifera (ungefähr 2 Jahre alt) wurden im Juli 2014 von Dr. Joshua Idassi auf einem Feld und in hohen Tunnelparzellen auf der Farm der North Carolina Agriculture and Technical State University gesammelt. Botanische Identifizierung und Authentifizierung wurden von Dr. Joshua Idassi, Spezialist für natürliche Ressourcen, vom Cooperative Extension Program, North Carolina A & T, durchgeführt. Ein Belegexemplar (LUH 2923) wurde im Herbarium der Universität von Lagos, Akoka, Yaba, hinterlegt. Lagos. Frische Blätter von M. Oleifera wurden etwa 7 Tage lang bei 30 °C luftgetrocknet und zu einem feinen Pulver mazeriert.
Vierundzwanzig ungeschulte postmenopausale Frauen (60–70 Jahre alt) wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder Placebogruppe (kein Programm) oder der Versuchs-/Behandlungsgruppe (M. Oleifera-Ergänzungsgruppe). Beide Gruppen nahmen 12 Wochen lang täglich 1 Gramm (1000 mg) Kohl (Placebo) oder M. Oleifera (Behandlungsgruppe) Blattpulver in Kapseln ein. Die Knochenscans wurden dann vor der Nahrungsergänzung und nach 12 Wochen durchgeführt, um die Auswirkungen von M. Oleifera auf verschiedene Knochenparameter zu bestimmen, einschließlich Knochenmassedichte, Knochenmineralgehalt und ausgewählte anthropomorphe Ergebnisse, einschließlich Gewicht, Körperfettanteil und Magermasseanteil .
Der erste Laborbesuch der Teilnehmer diente der allgemeinen Information und Testrunde. Insbesondere bestand die Informationssitzung darin, sie darüber aufzuklären und Unterschriften für eine Einverständniserklärung zu erhalten und einen Fragebogen zur Krankengeschichte und körperlichen Aktivität durchzuführen. Die erste Testsitzung bestand darin, die DEXA-Scans vor der Ergänzung zu erhalten. Die Teilnehmer erhielten dann sechs Wochen lang ihre Nahrungsergänzung. Die Probanden kamen nach sechs Wochen (in der Mitte der Nahrungsergänzung) erneut zum Testort, um ihre Nahrungsergänzung für die letzten sechs Wochen abzuholen, und wurden dann angewiesen, ein dreitägiges Ernährungsprotokoll auszufüllen. Das Ernährungsprotokoll wurde unter Verwendung des USDA Super Tracker Online-Programms analysiert und gemittelt. Der dritte und letzte Besuch fand 12 Wochen nach Beginn der Nahrungsergänzung statt, und während dieses Besuchs wurden der zweite Satz von DEXA-Scans und die Ernährungsaufzeichnungen erhalten. Diese Aufzeichnungen wurden verwendet, um die normalen Nahrungsnährstoffe sowie die Koffeinaufnahme der Teilnehmer zu bestimmen.
Das DEXA-Scanning ermöglicht die Messung der Knochendichte des gesamten Körpers sowie der spezifischen Dichte der Hüfte und des Femurkopfes. Die Probanden wurden für 6–10 Minuten bewegungslos auf den DEXA-Maschinenscanner gelegt, während der Scan durchgeführt wurde. Beim ersten Scan wurden die Gesamtkörperknochendichte sowie die grundlegende Körperzusammensetzung gemessen. Die Probanden wurden dann gebeten, weitere 6-10 Minuten bewegungslos zu liegen, während ein weiterer DEXA-Scan durchgeführt wurde, bei dem die Knochendichte und die Eigenschaften der Hüfte und des Femurkopfes gemessen wurden. Die BMD, der T-Score und der Z-Score des gesamten Körpers wurden gemessen aufgezeichnet, sowie die BMD, T-Score und Z-Scores der rechten und linken Gesamthüfte und Oberschenkelhälse. Diese Datenpunkte wurden verwendet, um festzustellen, ob es nach dem Interventionszeitraum signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen gab.
Die Supplementierung von M. Oleifera wurde nach dem ersten Besuch begonnen, der die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, die Durchführung des pQCT und die DEXA-Scans umfasste. Sobald die Probanden gescannt wurden, wurden sie (Probanden) nach dem Zufallsprinzip entweder der Placebo- oder der M. Oleifera-Gruppe zugeordnet. Der M. Oleifera-Gruppe wurde 12 Wochen lang täglich 1000 mg M. Oleifera-Pulver aus ganzen Blättern in Kapselform verabreicht, und in ähnlicher Weise erhielt die Kontrollgruppe die gleiche Menge Kohlpulver in Kapselform und auf demselben Weg. Die aus Kohl bestehende Placebo-Kapsel hatte jedoch im Vergleich zu M. Oleifera einen signifikant geringeren Gehalt an Vitaminen und Nährstoffen. M. Oleifera wurde unter optimalen Bedingungen geerntet und verarbeitet, sorgfältig auf einer Waage gewogen und unter sterilen Bedingungen in Kapseln verpackt. Jede Kapsel für beide Gruppen enthielt 500 mg des Nahrungsergänzungsmittels, was bedeutet, dass jeder Teilnehmer unabhängig von seinem Gewicht zwei Kapseln täglich oral für 12 Wochen einnahm. Wenn sie einen Tag verpassten, wurden sie angewiesen, die Dosis am nächsten Tag nicht zu verdoppeln. Die Placebo-Gruppe erhielt genau die gleichen Einnahmeanweisungen wie die M. Oleifera-Gruppe, und die Studie wurde doppelblind durchgeführt. Die Ernährungsaufzeichnungen wurden gesammelt und analysiert, um signifikante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen basierend auf den normal täglich konsumierten Nährstoffen festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28608
- Appalachian State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 60-70 Jahre alt
- Weiblich
Ausschlusskriterien:
- Fraktur im nicht dominanten Unterarm/Handgelenk oder Unterschenkel.
- Nehme derzeit Blutverdünner
- Nehme derzeit Östrogenpräparate ein
- Hatte eine Hysterektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Moringa-Behandlung
Moringa Oleifera wurde in zwei 500-mg-Kapseln aus getrockneten und pulverisierten Moringa Oleifera-Blättern verteilt.
Täglich wurden zwei Kapseln eingenommen.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo bestand aus getrocknetem und pulverisiertem Kohl in zwei 500-mg-Kapseln.
Täglich wurden zwei Kapseln eingenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochendichte
Zeitfenster: 12 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
|
12 Wochen nach Interventionsbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0257
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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