- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03026660
Moringa Oleifera на плотность костей
Влияние Moringa Oleifera на плотность костей у женщин в постменопаузе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моринга масличная (М. Oleifera) — это тропическое растение, произрастающее в северной Индии, Пакистане, Гималаях, Африке, Центральной Америке и Аравии, которое веками использовалось в этнических культурах по всему миру. M. Oleifera исключительно богат различными питательными веществами и лекарственными фитохимическими веществами, в том числе теми, которые повышают плотность костей, такими как витамин D, кальций, фосфор, магний и другие. M. Oleifera также содержит микроэлементы, которые играют решающую роль в здоровье костей и усвоении кальция, такие как бор, витамин С, магний, калий, фосфор и другие. Например, бор стабилизирует и продлевает период полураспада витамина D; магний (Mg) влияет на активность остеобластов и остеокластов, а также на гомеостаз костей, модулируя концентрацию паратгормона и активированной формы витамина D. Магний также способствует структурному развитию костей; витамин К уменьшает костный обмен, улучшает прочность костей и играет важную роль в карбоксилировании остеокальцина, а витамин С увеличивает плотность и прочность костей за счет увеличения образования коллагена и способствует заживлению переломов. Ожидается, что в совокупности эти микроэлементы в M. Oleifera значительно повлияют на здоровье костей. Учитывая эти знания, целью настоящего исследования является определение влияния M. Oleifera на структуру и функцию костей у женщин в постменопаузе, принимающих 1 грамм M. Oleifera ежедневно в течение 12 недель с использованием DEXA-сканирования.
Свежие молодые листья Moringa oleifera (около 2 лет) были собраны доктором Джошуа Идасси на полях и участках высоких туннелей на ферме Государственного сельскохозяйственного и технического университета Северной Каролины в июле 2014 года. Ботаническая идентификация и аутентификация были выполнены доктором Джошуа Идасси, специалистом по природным ресурсам, из Совместной программы расширения, Северная Каролина A & T. Образец ваучера (LUH 2923) был депонирован в гербарии Университета Лагоса, Акока, Яба, Лагос. Свежие листья M. Oleifera сушили на воздухе в течение примерно 7 дней при температуре 30 ◦C и измельчали в мелкий порошок.
Двадцать четыре нетренированные женщины в постменопаузе (60-70 лет) были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу плацебо (без программы), либо в экспериментальную группу/группу лечения (М. группа добавок Oleifera). Обе группы перорально принимали 1 грамм (1000 мг) ежедневно порошка листьев капусты (плацебо) или M. Oleifera (лечебная группа) в капсулах в течение 12 недель. Затем было проведено сканирование костей до приема добавок и через 12 недель, чтобы определить влияние M. Oleifera на различные параметры костей, включая плотность костной массы, содержание минералов в костях, а также выборочные антропоморфные результаты, включая вес, процент телесного жира и процент мышечной массы. .
Первый визит участников в лабораторию был использован для предоставления им общей информации и в качестве сеанса тестирования. В частности, информационная сессия состояла из их обучения и получения подписей для получения информированного согласия, а также заполнения истории болезни и вопросника о физической активности. Первый сеанс тестирования состоял из получения сканов DEXA до приема добавок. Затем участникам дали шестинедельную добавку. Субъекты снова вернулись на место тестирования через шесть недель (в середине приема), чтобы забрать свою добавку за последние шесть недель, а затем были проинструктированы о том, как заполнить трехдневный журнал диеты. Журнал диеты был проанализирован и усреднен с использованием онлайн-программы USDA Super Tracker. Третий и последний визит был через 12 недель после начала приема добавок, и во время этого визита был получен второй набор сканирований DEXA и были получены записи о диете. Эти записи использовались для определения нормальных питательных веществ в рационе, а также потребления кофеина участниками.
Сканирование DEXA позволяет измерять плотность костей всего тела, а также удельную плотность тазобедренного сустава и головки бедренной кости. Испытуемых укладывали на сканер машины DEXA неподвижно на 6-10 минут, пока выполнялось сканирование. Первое сканирование измеряло общую плотность костей тела, а также основной состав тела. Затем субъекта просили лежать неподвижно еще 6-10 минут, пока выполнялось еще одно DEXA-сканирование, в ходе которого измерялась плотность кости и характеристики бедра и головки бедренной кости. записывали, а также МПК, t- и z-показатели правого и левого бедра и шейки бедренной кости. Эти точки данных использовались для определения того, были ли какие-либо существенные различия между двумя группами после периода вмешательства.
Добавление M. Oleifera было начато после первого посещения, которое включало подписание формы согласия, выполнение pQCT и сканирование DEXA. После того, как субъекты были просканированы, они (субъекты) были случайным образом распределены либо в группу плацебо, либо в группу M. Oleifera. Группе M. Oleifera давали порошок цельного листа M. Oleifera в форме капсул по 1000 мг ежедневно в течение 12 недель, и аналогично контрольной группе давали такое же количество порошка капусты в форме капсул и таким же образом. Однако капсула плацебо, состоящая из капусты, содержала значительно более низкие уровни витаминов и питательных веществ по сравнению с M. Oleifera. M. Oleifera собирали и обрабатывали в оптимальных условиях, тщательно взвешивали на весах и упаковывали в капсулы в стерильных условиях. Каждая капсула для обеих групп содержала 500 мг добавки, что означает, что каждый участник, независимо от их веса, принимал по две капсулы в день перорально в течение 12 недель. Если они пропустили день, их проинструктировали не удваивать дозу на следующий день. Группе плацебо были даны те же инструкции по потреблению, что и группе M. Oleifera, и исследование проводилось двойным слепым методом. Записи о питании были собраны и проанализированы, чтобы определить любые существенные различия между двумя группами на основе нормального ежедневного потребления питательных веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28608
- Appalachian State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 60-70 лет
- Женский
Критерий исключения:
- Перелом недоминантного предплечья/запястья или голени.
- В настоящее время принимает препараты для разжижения крови
- В настоящее время принимает добавки эстрогена
- У вас была гистерэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Моринга лечение
Moringa Oleifera распределялась в двух капсулах по 500 мг из высушенных и измельченных в порошок листьев Moringa Oleifera.
Ежедневно принимали по две капсулы.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состояло из сушеной и измельченной в порошок капусты в двух капсулах по 500 мг.
Ежедневно принимали по две капсулы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани
Временное ограничение: Через 12 недель после начала вмешательства
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
Через 12 недель после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .