- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03026660
Moringa Oleifera luun tiheydestä
Moringa Oleiferan vaikutus luun tiheyteen postmenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Moringa Oleifera (M. Oleifera) on trooppinen kasvi, joka on kotoisin Pohjois-Intiasta, Pakistanista, Himalajan alueilta, Afrikasta, Keski-Amerikasta ja Arabiasta ja jota on käytetty vuosisatojen ajan etnisissä kulttuureissa kaikkialla maailmassa. M. Oleiferassa on poikkeuksellisen runsaasti erilaisia ravintoaineita ja fytokemikaaleja, mukaan lukien luun tiheyttä edistäviä aineita, kuten D-vitamiinia, kalsiumia, fosforia, magnesiumia ja muita. M. Oleifera sisältää myös mikroravinteita, joilla on kriittinen rooli luuston terveydelle ja kalsiumin imeytymiselle, kuten booria, C-vitamiinia, magnesiumia, kaliumia, fosforia ja muita. Esimerkiksi boori stabiloi ja pidentää D-vitamiinin puoliintumisaikaa; magnesium (Mg) vaikuttaa osteoblastien ja osteoklastien toimintaan sekä luun homeostaasiin moduloimalla parathormonin pitoisuutta ja D-vitamiinin aktivoitua muotoa. Magnesium edistää myös luun rakenteellista kehitystä; K-vitamiini vähentää luun kiertokulkua, parantaa luun vahvuutta ja sillä on olennainen rooli osteokalsiinin karboksylaatiossa ja C-vitamiini lisää luun tiheyttä ja lujuutta lisäämällä kollageenin muodostumista ja edistää paranemista murtumien aikana. Yhdessä näiden M. Oleiferan mikroravinteiden odotetaan vaikuttavan merkittävästi luuston terveyteen. Tämän tiedon perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää M. Oleiferan vaikutukset luun rakenteeseen ja toimintaan postmenopausaalisilla naisilla, jotka nauttivat 1 gramman M. Oleiferaa päivittäin 12 viikon ajan käyttämällä DEXA-skannauksia.
Tohtori Joshua Idassi keräsi Moringa oleiferan tuoreet nuoret lehdet (noin 2-vuotiaat) pellolta ja korkealta tunnelialueelta North Carolina Agriculture and Technical State Universityn tilalta heinäkuussa 2014. Kasvitieteellinen tunnistaminen ja autentikoinnin suoritti Dr. Joshua Idassi, luonnonvarojen asiantuntija Cooperative Extension Programista, North Carolina A & T. Lahjakorttinäyte (LUH 2923) talletettiin Lagosin yliopiston herbaarioon, Akoka, Yaba, Lagos. M. Oleiferan tuoreita lehtiä ilmakuivattiin noin 7 päivää 30 ◦C:ssa ja maseroitiin hienoksi jauheeksi.
24 kouluttamatonta postmenopausaalista naista (60-70-vuotiaat) jaettiin satunnaisesti joko kontrolli- tai lumelääkeryhmään (ei ohjelmaa) tai kokeelliseen/hoitoryhmään (M. Oleifera-lisäryhmä). Molemmat ryhmät söivät suun kautta 1 gramman (1000 mg) päivittäin kaali (plasebo) tai M. Oleifera (hoitoryhmä) lehtijauhetta kapseleina 12 viikon ajan. Luuskannaukset otettiin sitten ennen täydentämistä ja 12 viikon kuluttua M. Oleiferan vaikutusten määrittämiseksi useisiin luuparametreihin, mukaan lukien luun massatiheyteen, luun mineraalipitoisuuteen, ja valikoituihin antropomorfisiin tuloksiin, mukaan lukien paino, kehon rasvaprosentti ja vähärasvainen massaprosentti. .
Osallistujien ensimmäinen käynti laboratoriossa käytettiin yleistiedon antamiseen ja testausistuntoon. Erityisesti tiedotustilaisuus koostui heidän kouluttamisestaan ja allekirjoitusten hankkimisesta tietoisen suostumuksen saamiseksi sekä terveyshistoriaa ja fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen suorittamisesta. Ensimmäinen testausistunto koostui täydennystä edeltävien DEXA-skannausten hankkimisesta. Osallistujille annettiin sitten kuuden viikon lisäosa. Koehenkilöt palasivat testauspaikalle kuuden viikon kuluttua (lisähoidon puolivälissä) hakemaan lisäravinteensa viimeisen kuuden viikon ajalta, ja sitten heille opastettiin, kuinka täyttää kolmen päivän ruokavalioloki. Ruokavalioloki analysoitiin ja laskettiin keskiarvo käyttämällä USDA Super Tracker -verkkoohjelmaa. Kolmas ja viimeinen käynti oli 12 viikkoa täydentämisen aloittamisen jälkeen, ja tämän käynnin aikana hankittiin toinen sarja DEXA-skannauksia ja hankittiin ruokavaliotiedot. Näitä tietueita käytettiin osallistujien normaalin ruokavalion ravintoaineiden sekä kofeiinin saannin määrittämiseen.
DEXA-skannaus mahdollistaa koko kehon luun tiheyden sekä lonkan ja reisiluun pään ominaistiheyden mittaamisen. Koehenkilöt makasivat DEXA-koneskannerin päällä liikkumattomina 6-10 minuuttia skannauksen aikana. Ensimmäisessä skannauksessa mitattiin kehon kokonaisluutiheys sekä kehon peruskoostumus. Tämän jälkeen koehenkilöä pyydettiin makaamaan liikkumattomana vielä 6-10 minuuttia, kun taas suoritettiin toinen DEXA-skannaus, joka mittasi luun tiheyttä ja lonkan ja reisiluun pään ominaisuuksia. Koko kehon BMD, t-pisteet ja z-pisteet mitattiin. kirjattiin sekä oikean ja vasemman lonkan ja reisiluun kaulan BMD-, t-piste- ja z-pisteet. Näitä arvopisteitä käytettiin määrittämään, oliko näiden kahden ryhmän välillä merkittäviä eroja interventiojakson jälkeen.
M. Oleiferan täydentäminen aloitettiin ensimmäisen käynnin jälkeen, joka sisälsi suostumuslomakkeen allekirjoittamisen, pQCT:n suorittamisen ja DEXA-skannaukset. Kun koehenkilöt oli skannattu, ne (kohteet) jaettiin satunnaisesti joko lumelääke- tai M. Oleifera -ryhmään. M. Oleifera -ryhmälle annettiin koko lehti M. Oleifera -jauhetta kapselimuodossa 1000 mg päivittäin 12 viikon ajan ja vastaavasti kontrolliryhmälle annettiin sama määrä kaalijauhetta kapselimuodossa ja reittiä. Plasebokapselissa, joka koostui kaalista, oli kuitenkin huomattavasti vähemmän vitamiineja ja ravintoaineita verrattuna M. Oleiferaan. M. Oleifera kerättiin ja käsiteltiin optimaalisissa olosuhteissa ja punnittiin huolellisesti vaa'alla ja pakattiin kapseleihin steriileissä olosuhteissa. Kukin kapseli molemmissa ryhmissä sisälsi 500 mg lisäravinnetta, mikä tarkoittaa, että jokainen osallistuja painostaan riippumatta söi kaksi kapselia päivittäin suun kautta 12 viikon ajan. Jos he jättivät yhden päivän väliin, heitä kehotettiin olemaan tuplaamatta annosta seuraavana päivänä. Lumeryhmälle annettiin täsmälleen samat kulutusohjeet kuin M. Oleifera -ryhmälle, ja tutkimus suoritettiin kaksoissokkoutettuna. Ruokavaliotiedot kerättiin ja analysoitiin mahdollisten merkittävien erojen määrittämiseksi näiden kahden ryhmän välillä normaalien päivittäisten ravintoaineiden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28608
- Appalachian State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60-70 vuotiaana
- Nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuma ei-dominoivassa kyynärvarressa/ranteessa tai sääressä.
- Syö tällä hetkellä verenohennuslääkkeitä
- Syö tällä hetkellä estrogeenilisää
- On tehty kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moringa hoito
Moringa Oleifera jaettiin kahteen 500 mg:n kapseliin kuivattuja ja jauhettuja Moringa Oleifera -lehtiä.
Kaksi kapselia otettiin päivittäin.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostui kuivatusta ja jauhetusta kaalista kahdessa 500 mg:n kapselissa.
Kaksi kapselia otettiin päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luuntiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .