- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03026660
Moringa Oleifera na gęstość kości
Wpływ Moringa Oleifera na gęstość kości u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Moringa Oleifera (M. Oleifera) to tropikalna roślina pochodząca z północnych Indii, Pakistanu, regionów Himalajów, Afryki, Ameryki Środkowej i Arabii, która była używana od wieków w kulturach etnicznych na całym świecie. M. Oleifera jest wyjątkowo bogata w różnorodne składniki odżywcze i lecznicze fitochemikalia, w tym te, które promują gęstość kości, takie jak witamina D, wapń, fosfor, magnez i inne. M. Oleifera zawiera również mikroelementy, które odgrywają kluczową rolę w zdrowiu kości i wchłanianiu wapnia, takie jak bor, witamina C, magnez, potas, fosfor i inne. Na przykład bor stabilizuje i wydłuża okres półtrwania witaminy D; magnez (Mg) wpływa na aktywność osteoblastów i osteoklastów oraz homeostazę kości poprzez modulację stężenia parathormonu oraz aktywowanej formy witaminy D. Magnez przyczynia się również do rozwoju struktury kości; witamina K zmniejsza rotację kostną, poprawia wytrzymałość kości i odgrywa istotną rolę w karboksylacji osteokalcyny, a witamina C zwiększa gęstość i siłę kości poprzez zwiększenie tworzenia kolagenu i wspomaga gojenie podczas złamań. Oczekuje się, że łącznie te mikroelementy w M. Oleifera znacząco wpłyną na zdrowie kości. Biorąc pod uwagę tę wiedzę, celem niniejszego badania jest określenie wpływu M. Oleifera na strukturę i funkcję kości u kobiet po menopauzie, spożywających 1 gram M. Oleifera dziennie przez 12 tygodni przy użyciu skanów DEXA.
Świeże młode liście Moringa oleifera (w wieku około 2 lat) zostały zebrane przez dr Joshua Idassi z pola i wysokich tuneli na farmie North Carolina Agriculture and Technical State University w lipcu 2014 r. Identyfikację botaniczną i uwierzytelnienie przeprowadził dr Joshua Idassi, specjalista ds. Zasobów naturalnych, z Cooperative Extension Program, North Carolina A & T. Okaz kuponu (LUH 2923) został zdeponowany w zielniku Uniwersytetu w Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Świeże liście M. Oleifera suszono na powietrzu przez około 7 dni w temperaturze 30 ◦C i macerowano na drobny proszek.
Dwadzieścia cztery niewytrenowane kobiety po menopauzie (w wieku 60-70 lat) zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej lub grupy placebo (brak programu) lub grupy eksperymentalnej/leczniczej (M. grupa suplementów Oleifera). Obie grupy przyjmowały doustnie 1 gram (1000 mg) kapusty dziennie (placebo) lub M. Oleifera (grupa leczona) w postaci proszku z liści w kapsułkach przez 12 tygodni. Następnie wykonano skany kości przed suplementacją i po 12 tygodniach w celu określenia wpływu M. Oleifera na różne parametry kości, w tym gęstość masy kostnej, zawartość minerałów w kości i wybrane wyniki antropomorficzne, w tym wagę, procent tkanki tłuszczowej i procent masy beztłuszczowej .
Pierwsza wizyta uczestników w laboratorium została wykorzystana na przekazanie im ogólnych informacji oraz jako sesja testowa. W szczególności sesja informacyjna polegała na przeszkoleniu ich w zakresie świadomej zgody i uzyskaniu podpisów oraz przeprowadzeniu kwestionariusza dotyczącego historii zdrowia i aktywności fizycznej. Pierwsza sesja testowa polegała na uzyskaniu skanów DEXA przed suplementacją. Następnie uczestnicy otrzymywali suplement na sześć tygodni. Badani wrócili ponownie do miejsca testowania po sześciu tygodniach (w połowie suplementacji), aby odebrać suplement z ostatnich sześciu tygodni, a następnie zostali poinstruowani, jak wypełnić trzydniowy dziennik diety. Dziennik diety został przeanalizowany i uśredniony za pomocą internetowego programu USDA Super Tracker. Trzecia i ostatnia wizyta odbyła się 12 tygodni po rozpoczęciu suplementacji i podczas tej wizyty uzyskano drugi zestaw skanów DEXA oraz uzyskano zapisy diety. Zapisy te wykorzystano do określenia normalnych składników odżywczych w diecie, a także spożycia kofeiny przez uczestników.
Skanowanie DEXA pozwala na pomiar gęstości kości całego ciała, a także gęstości właściwej kości biodrowej i głowy kości udowej. Osoby badane kładziono nieruchomo na skanerze maszynowym DEXA przez 6-10 minut podczas wykonywania skanowania. Pierwszy skan mierzył całkowitą gęstość kości ciała, a także podstawowy skład ciała. Następnie poproszono badanych o leżenie w bezruchu przez kolejne 6-10 minut, podczas gdy wykonywano kolejny skan DEXA, który mierzył gęstość kości oraz charakterystykę głowy biodra i kości udowej. BMD, t-score i z-score całego ciała były zarejestrowano, jak również BMD, t-score i z-score prawego i lewego całkowitego biodra i szyjki kości udowej. Te punkty danych wykorzystano do ustalenia, czy po okresie interwencji były jakieś znaczące różnice między dwiema grupami.
Suplementację M. Oleifera rozpoczęto po pierwszej wizycie, która obejmowała podpisanie formularza zgody, wykonanie skanów pQCT i DEXA. Po zeskanowaniu pacjentów zostali oni (osobnicy) losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub M. Oleifera. Grupie M. Oleifera podawano całe liście M. Oleifera w proszku w postaci kapsułek w dawce 1000 mg dziennie przez 12 tygodni i podobnie grupie kontrolnej podawano taką samą ilość proszku z kapusty w postaci kapsułek i w takiej samej dawce. Jednak kapsułka placebo składająca się z kapusty miała znacznie niższy poziom witamin i składników odżywczych w porównaniu z M. Oleifera. M. Oleifera zbierano i przetwarzano w optymalnych warunkach, dokładnie ważono na wadze i pakowano do kapsułek w sterylnych warunkach. Każda kapsułka dla obu grup zawierała 500 mg suplementu, co oznacza, że każdy uczestnik niezależnie od masy ciała przyjmował doustnie dwie kapsułki dziennie przez 12 tygodni. Jeśli przegapili jeden dzień, poinstruowano ich, aby nie podwajali dawki następnego dnia. Grupie placebo podano dokładnie te same instrukcje dotyczące spożycia, co grupie M. Oleifera, a badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby. Zapisy żywieniowe zostały zebrane i przeanalizowane w celu określenia znaczących różnic między dwiema grupami w oparciu o normalne dzienne spożycie składników odżywczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28608
- Appalachian State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 60-70 lat
- Płeć żeńska
Kryteria wyłączenia:
- Złamanie niedominującego przedramienia/nadgarstka lub podudzia.
- Obecnie przyjmuje leki rozrzedzające krew
- Obecnie przyjmuje suplementy estrogenowe
- Miał histerektomię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie Moringi
Moringa Oleifera była rozprowadzana w dwóch kapsułkach 500 mg suszonych i sproszkowanych liści Moringa Oleifera.
Codziennie przyjmowano dwie kapsułki.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo składało się z suszonej i sproszkowanej kapusty w dwóch kapsułkach po 500 mg.
Codziennie przyjmowano dwie kapsułki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość kości
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Moringa Oleifera
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialZakończonySyndrom metabliczny | Choroby żywieniowe i metaboliczneMeksyk
-
Melania AsiIndonesia-MoHZakończonyDepresja poporodowa (PPD)Indonezja
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthZakończonyNiedożywienie | Zmarnowanie | Niepowodzenie wzrostuKenia
-
University of MauritiusNieznany
-
Universitas Sebelas MaretZakończony
-
Ospital ng Maynila Medical CenterZakończony
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDZakończony
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliNieznany
-
Misr International UniversityJeszcze nie rekrutacjaPłytka nazębna, stomatologiczny | Cytotoksyczność | Antybakteryjne | Płyn do płukania ust
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekrutacyjny