- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03026660
골밀도에 관한 Moringa Oleifera
폐경 후 여성의 골밀도에 대한 Moringa Oleifera의 효과
연구 개요
상세 설명
모링가 올레이페라(M. 올레이페라(Oleifera)는 인도 북부, 파키스탄, 히말라야 지역, 아프리카, 중앙 아메리카 및 아라비아가 원산지인 열대 식물로 수세기 동안 전 세계 민족 문화에서 사용되었습니다. M. Oleifera는 비타민 D, 칼슘, 인, 마그네슘 등과 같은 골밀도를 촉진하는 것들을 포함하여 다양한 영양소와 약용 식물성 화학 물질이 매우 풍부합니다. M. Oleifera는 또한 뼈 건강과 붕소, 비타민 C, 마그네슘, 칼륨, 인 등과 같은 칼슘 흡수에 중요한 역할을 하는 미량 영양소를 함유하고 있습니다. 예를 들어, 붕소는 비타민 D의 반감기를 안정화하고 연장합니다. 마그네슘(Mg)은 조골세포와 파골세포의 활동에 영향을 미치고, 파라토르몬의 농도와 활성화된 형태의 비타민 D를 조절하여 뼈의 항상성에 영향을 미칩니다. 마그네슘은 또한 뼈의 구조적 발달에 기여합니다. 비타민 K는 뼈의 전환을 감소시키고 뼈의 강도를 향상시키며 오스테오칼신 카르복실화에 필수적인 역할을 하며 비타민 C는 콜라겐 형성을 증가시켜 골밀도와 강도를 증가시키고 골절 시 치유를 촉진합니다. 종합적으로 M. Oleifera의 이러한 미량 영양소는 뼈 건강에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 이러한 지식을 바탕으로 본 연구의 목적은 DEXA 스캔을 사용하여 12주 동안 매일 1g의 M. Oleifera를 섭취한 폐경 후 여성의 뼈 구조 및 기능에 대한 M. Oleifera의 효과를 결정하는 것입니다.
Moringa oleifera의 신선한 어린 잎(약 2년생)은 2014년 7월에 North Carolina 농업 및 기술 주립 대학 농장의 들판과 높은 터널 부지에서 Joshua Idassi 박사에 의해 수집되었습니다. 식물 식별 및 인증은 North Carolina A & T의 Cooperative Extension Program의 천연 자원 전문가 인 Joshua Idassi 박사에 의해 수행되었습니다. 바우처 표본 (LUH 2923)은 Yaba의 Akoka에있는 Lagos 대학의 식물 표본실에 기탁되었습니다. 라고스. M. Oleifera의 신선한 잎을 30 ºC에서 약 7일 동안 공기 건조하고 미세한 분말로 침지시켰다.
훈련을 받지 않은 24명의 폐경 후 여성(60-70세)을 대조군 또는 위약 그룹(프로그램 없음) 또는 실험/치료 그룹(M. Oleifera 보충 그룹). 두 그룹 모두 12주 동안 매일 1g(1000mg)의 양배추(위약) 또는 M. Oleifera(처리 그룹) 잎 분말 캡슐을 경구 섭취했습니다. 그런 다음 뼈 스캔은 보충 전과 12주 후에 M. Oleifera가 골질량 밀도, 골 무기질 함량을 포함한 다양한 골 매개변수에 미치는 영향과 체중, 체지방률 및 제지방률을 포함한 일부 의인화 결과를 결정하기 위해 촬영되었습니다. .
참가자의 실험실 첫 방문은 일반 정보 제공 및 테스트 세션으로 활용되었습니다. 구체적으로, 정보 세션은 정보에 입각한 동의를 위한 교육 및 서명 획득, 건강 이력 및 신체 활동 설문 조사로 구성되었습니다. 첫 번째 테스트 세션은 사전 보충 DEXA 스캔을 얻는 것으로 구성되었습니다. 그런 다음 참가자들은 6주 분량의 보충제를 받았습니다. 피험자들은 6주(보충 중간)에 다시 테스트 사이트로 돌아와 지난 6주 동안의 보충제를 수령한 다음 3일 다이어트 일지를 작성하는 방법에 대해 지시를 받았습니다. USDA Super Tracker 온라인 프로그램을 사용하여 다이어트 로그를 분석하고 평균화했습니다. 세 번째이자 마지막 방문은 보충 시작 후 12주였으며 이 방문 동안 두 번째 DEXA 스캔 세트를 얻었고 식이 기록을 얻었습니다. 이 기록은 참가자의 정상적인 식단 영양소와 카페인 섭취량을 결정하는 데 사용되었습니다.
DEXA 스캐닝을 통해 전신 골밀도와 고관절 및 대퇴골두의 특정 밀도를 측정할 수 있습니다. 스캔이 수행되는 동안 피험자는 6-10분 동안 움직이지 않고 DEXA 기계 스캐너에 놓였습니다. 첫 번째 스캔은 전체 신체 골밀도와 기본 체성분을 측정했습니다. 그런 다음 피험자는 골밀도와 고관절 및 대퇴골두의 특성을 측정하는 DEXA 스캔이 완료되는 동안 6-10분 동안 움직이지 않고 누워 있도록 요청했습니다. 전신의 BMD, t-점수 및 z-점수는 오른쪽 및 왼쪽 전체 고관절 및 대퇴골 경부의 BMD, t-점수 및 z-점수를 기록했습니다. 이러한 데이터 포인트는 개입 기간 후 두 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다.
M. Oleifera의 보충은 동의서 서명, pQCT 수행 및 DEXA 스캔을 포함하는 첫 번째 방문 후에 시작되었습니다. 피험자를 스캔한 후 위약 또는 M. Oleifera 그룹에 무작위로 할당했습니다. M. Oleifera 그룹은 12주 동안 매일 1000mg의 캡슐 형태의 M. Oleifera 전체 잎 M. Oleifera 분말을 제공받았고 유사하게 대조군은 동일한 양의 양배추 분말을 캡슐 형태 및 경로로 제공받았습니다. 그러나 양배추로 구성된 위약 캡슐은 M. Oleifera에 비해 비타민과 영양소 수준이 현저히 낮았습니다. M. Oleifera는 최적의 조건에서 수확 및 가공되었으며 저울에서 조심스럽게 무게를 재고 멸균 조건에서 캡슐에 포장되었습니다. 두 그룹의 각 캡슐에는 500mg의 보충제가 포함되어 있으며, 이는 체중에 관계없이 각 참가자가 12주 동안 매일 2개의 캡슐을 구두로 섭취했음을 의미합니다. 하루를 놓친 경우 다음날 복용량을 두 배로 늘리지 않도록 지시 받았습니다. 위약 그룹은 M. Oleifera 그룹과 정확히 동일한 소비 지침을 받았고 연구는 이중 맹검 방식으로 수행되었습니다. 식이 기록을 수집하고 분석하여 정상적인 일일 섭취 영양소를 기준으로 두 그룹 간의 유의미한 차이를 확인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, 미국, 28608
- Appalachian State University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60-70세 사이
- 여성
제외 기준:
- 지배적이지 않은 팔뚝/손목 또는 다리 아래의 골절.
- 현재 혈액 희석제 복용
- 현재 에스트로겐 보충제 복용
- 자궁절제술을 받은 적이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모링가 트리트먼트
Moringa Oleifera는 건조 및 분말화된 Moringa Oleifera 잎의 500mg 캡슐 2개로 배포되었습니다.
매일 2개의 캡슐을 복용했습니다.
|
|
|
위약 비교기: 위약
위약은 두 개의 500mg 캡슐에 담긴 건조 및 분말 양배추로 구성되었습니다.
매일 2개의 캡슐을 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골밀도
기간: 중재 시작 후 12주
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry로 측정
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중재 시작 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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