- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03026660
Moringa Oleifera a csontsűrűségről
A Moringa Oleifera hatása a posztmenopauzás nők csontsűrűségére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Moringa Oleifera (M. Az Oleifera) Észak-Indiában, Pakisztánban, a Himalája régiókban, Afrikában, Közép-Amerikában és Arábiában őshonos trópusi növény, amelyet évszázadok óta használnak az etnikai kultúrákban szerte a világon. A M. Oleifera rendkívül gazdag számos tápanyagban és gyógyászati fitokemikáliában, beleértve azokat, amelyek elősegítik a csontsűrűséget, mint például a D-vitamin, kalcium, foszfor, magnézium és mások. A M. Oleifera olyan mikrotápanyagokat is tartalmaz, amelyek kritikus szerepet játszanak a csontok egészségében és a kalcium felszívódásában, mint például a bór, C-vitamin, magnézium, kálium, foszfor és mások. Például a bór stabilizálja és meghosszabbítja a D-vitamin felezési idejét; a magnézium (Mg) befolyásolja az oszteoblasztok és oszteoklasztok aktivitását, valamint a csontháztartást a parathormon koncentrációjának és a D-vitamin aktivált formájának módosításával. A magnézium szintén hozzájárul a csontok szerkezeti fejlődéséhez; A K-vitamin csökkenti a csontok átfordulását, javítja a csontok szilárdságát és alapvető szerepet játszik az oszteokalcin karboxilezésében, a C-vitamin pedig növeli a csontsűrűséget és a csontszilárdságot azáltal, hogy fokozza a kollagén képződését, és elősegíti a gyógyulást a törések során. Ezek a M. Oleifera mikroelemei együttesen várhatóan jelentősen befolyásolják a csontok egészségét. Ezen ismeretek ismeretében a jelen tanulmány célja az M. Oleifera csontszerkezetre és funkcióra gyakorolt hatásának meghatározása DEXA-vizsgálatok segítségével olyan posztmenopauzás nőknél, akik napi 1 gramm M. Oleiferát fogyasztanak 12 héten keresztül.
A Moringa oleifera friss, fiatal leveleit (körülbelül 2 éves) Dr. Joshua Idassi gyűjtötte össze egy szántóföldről és egy magas alagútról az Észak-Karolinai Mezőgazdasági és Műszaki Állami Egyetem farmján 2014 júliusában. A botanikai azonosítást és hitelesítést Dr. Joshua Idassi, a természeti erőforrások szakértője, a Cooperative Extension Program, North Carolina A & T végezte. Egy utalványmintát (LUH 2923) helyeztek el a University of Lagos herbáriumában, Akoka, Yaba, Lagos. A M. Oleifera friss leveleit körülbelül 7 napig levegőn szárítottuk 30 ◦C-on, majd finom porrá maceráltuk.
Huszonnégy képzetlen posztmenopauzás nőt (60-70 éves) véletlenszerűen besoroltak a kontroll vagy a placebo csoportba (nincs program), vagy a kísérleti/kezelési csoportba (M. Oleifera kiegészítő csoport). Mindkét csoport szájon át fogyasztott napi 1 gramm (1000 mg) káposzta (placebo) vagy M. Oleifera (kezelt csoport) levélport kapszulában 12 héten keresztül. A csontfelvételeket a kiegészítés előtt és 12 hét elteltével végezték el, hogy meghatározzák az M. Oleifera hatását a különböző csontparaméterekre, beleértve a csonttömeg sűrűségét, a csont ásványianyag-tartalmát, és kiválasztottak antropomorf eredményeket, beleértve a súlyt, a testzsír százalékot és a sovány tömegszázalékot. .
A résztvevők első laboratóriumi látogatását általános tájékoztatásra és tesztelési alkalomként használták fel. Konkrétan, az információs ülés abból állt, hogy felvilágosították őket, és aláírásokat szereztek a tájékozott beleegyezéshez, valamint egészségügyi anamnézis és fizikai aktivitás kérdőívet készítettek. Az első tesztelési munkamenet a kiegészítés előtti DEXA szkennelések beszerzéséből állt. A résztvevők ezt követően hat heti pótlékot kaptak. Az alanyok hat hét elteltével (az étrend-kiegészítés felénél) ismét visszatértek a vizsgálati helyszínre, hogy felvegyék az elmúlt hat hétre vonatkozó étrend-kiegészítőjüket, majd utasítást kaptak a háromnapos étrendi napló kitöltésére. Az étrendi naplót az USDA Super Tracker online program segítségével elemezték és átlagolták. A harmadik és egyben utolsó látogatásra 12 héttel a táplálékkiegészítés megkezdése után került sor, és ezen a látogatáson elvégezték a második DEXA szkenneléssorozatot és a táplálkozási feljegyzéseket. Ezeket a rekordokat használták fel a résztvevők normál étrendjének tápanyagtartalmának, valamint koffeinbevitelének meghatározására.
A DEXA szkennelés lehetővé teszi az egész test csontsűrűségének, valamint a csípő és a combfej fajlagos sűrűségének mérését. Az alanyokat 6-10 percig mozdulatlanul fektették a DEXA gépi szkennerre a szkennelés alatt. Az első vizsgálat a teljes test csontsűrűségét, valamint az alapvető testösszetételt mérte. Ezután az alanynak további 6-10 percig mozdulatlanul kellett feküdnie, miközben egy újabb DEXA-vizsgálatot végeztek, amely a csontsűrűséget és a csípő- és combcsontfej jellemzőit mérte. Az egész test BMD-jét, t-score-át és z-pontszámát rögzítette, valamint a jobb és bal teljes csípő- és combnyak BMD-jét, t-score-ját és z-pontszámát. Ezeket az adatpontokat használtuk annak meghatározására, hogy a beavatkozási időszak után van-e szignifikáns különbség a két csoport között.
Az M. Oleifera kiegészítése az első vizit után kezdődött, amely magában foglalta a beleegyező nyilatkozat aláírását, a pQCT elvégzését és a DEXA vizsgálatokat. Miután az alanyokat átvizsgálták, véletlenszerűen besorolták őket a placebó-csoportba vagy az M. Oleifera csoportba. Az M. Oleifera csoport az egész levél M. Oleifera port kapta kapszula formájában 1000 mg naponta 12 héten keresztül, és hasonlóképpen a kontroll csoport kapott ugyanannyi káposztaport kapszula formában és módon. A káposztából álló placebo kapszula azonban lényegesen alacsonyabb vitamin- és tápanyagszintet tartalmazott, mint az M. Oleifera. Az M. Oleiferát begyűjtöttük és optimális körülmények között dolgoztuk fel, mérlegen gondosan lemértük, majd steril körülmények között kapszulákba csomagoltuk. Mindkét csoport mindegyik kapszulája 500 mg-ot tartalmazott a kiegészítőből, ami azt jelenti, hogy minden résztvevő súlyától függetlenül naponta két kapszulát vett be szájon át 12 héten keresztül. Ha kihagytak egy napot, azt az utasítást kapták, hogy másnap ne duplázzák meg az adagot. A placebo csoport pontosan ugyanazokat a fogyasztási utasításokat kapta, mint az M. Oleifera csoport, és a vizsgálatot kettős vak módszerrel végezték. Az étrendi feljegyzéseket összegyűjtöttük és elemeztük, hogy meghatározzuk a két csoport közötti szignifikáns különbségeket a normál napi tápanyagok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28608
- Appalachian State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-70 év között
- Női
Kizárási kritériumok:
- Törés a nem domináns alkarban/csuklóban vagy a lábszárban.
- Jelenleg vérhígítót szed
- Jelenleg ösztrogén-kiegészítőket szed
- méheltávolításon esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Moringa kezelés
A Moringa Oleifera-t két 500 mg-os kapszulában, szárított és porított Moringa Oleifera levélben osztották ki.
Naponta két kapszulát vettek be.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo szárított és porított káposztából állt, két 500 mg-os kapszulában.
Naponta két kapszulát vettek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csontsűrűség
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Kettős energiájú röntgenabszorptiometriával mérve
|
12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Postmenopauzális csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis