- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03026660
Moringa Oleifera om bentetthet
Effekt av Moringa Oleifera på bentetthet hos postmenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Moringa Oleifera (M. Oleifera) er en tropisk plante hjemmehørende i Nord-India, Pakistan, Himalaya-regioner, Afrika, Mellom-Amerika og Arabia som har blitt brukt i århundrer i etniske kulturer over hele verden. M. Oleifera er usedvanlig rik på en rekke næringsstoffer og medisinske fytokjemikalier, inkludert de som fremmer bentetthet, som vitamin D, kalsium, fosfor, magnesium og andre. M. Oleifera inneholder også mikronæringsstoffer som spiller en kritisk rolle for beinhelse og kalsiumabsorpsjon, som bor, vitamin C, magnesium, kalium, fosfor og andre. For eksempel stabiliserer bor og forlenger halveringstiden til vitamin D; magnesium (Mg) påvirker aktivitetene til osteoblaster og osteoklaster, samt benhomeostase ved å modulere konsentrasjonen av parathormon og den aktiverte formen av vitamin D. Magnesium bidrar også til beinstrukturutvikling; vitamin K reduserer beinomsetning, forbedrer beinstyrke og spiller en viktig rolle i osteokalsinkarboksylering og vitamin C øker bentetthet og styrke ved å øke kollagendannelsen og fremmer tilheling under brudd. Til sammen forventes disse mikronæringsstoffene i M. Oleifera å påvirke beinhelsen betydelig. Gitt denne kunnskapen, er formålet med denne studien å bestemme effekten av M. Oleifera på strukturen og funksjonen til bein hos postmenopausale kvinner som inntar 1 gram M. Oleifera daglig i 12 uker ved hjelp av DEXA-skanninger.
De ferske unge bladene til Moringa oleifera (omtrent 2 år gamle) ble samlet inn av Dr. Joshua Idassi, fra en åker og høye tunneler ved North Carolina Agriculture and Technical State University-gården i juli 2014. Botanisk identifikasjon og autentisering ble utført av Dr. Joshua Idassi, Natural Resources Specialist, fra Cooperative Extension Program, North Carolina A & T. Et kupongprøve (LUH 2923) ble deponert i herbariet ved University of Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Friske blader av M. Oleifera ble lufttørket i ca. 7 dager ved 30 ◦C og maserert til et fint pulver.
Tjuefire utrente postmenopausale kvinner (60-70 år) ble tilfeldig tildelt enten kontroll- eller placebogruppen (ingen program) eller den eksperimentelle/behandlingsgruppen (M. Oleifera supplement gruppe). Begge grupper inntok oralt 1 gram (1000 mg) daglig kål (placebo) eller M. Oleifera (behandlingsgruppe) bladpulver i kapsler i 12 uker. Benskanningene ble deretter tatt før tilskudd og etter 12 uker for å bestemme effekten av M. Oleifera på ulike beinparametre, inkludert beinmassetetthet, benmineralinnhold, og utvalgte antropomorfe resultater inkludert vekt, kroppsfettprosent og mager masseprosent .
Det første besøket til laboratoriet av deltakerne ble brukt til å gi dem generell informasjon og som en testøkt. Nærmere bestemt besto informasjonsøkten av å lære dem om og innhente signaturer for informert samtykke, og å gjennomføre spørreskjema for helsehistorie og fysisk aktivitet. Den første testøkten besto av innhenting av DEXA-skanning før tillegg. Deltakerne fikk deretter seks ukers tilskudd. Forsøkspersonene kom tilbake til teststedet igjen etter seks uker (midtveis i tilskuddet) for å hente kosttilskuddet de siste seks ukene og ble deretter instruert om hvordan de skulle fylle ut en tredagers diettlogg. Diettloggen ble analysert og gjennomsnittsberegnet ved hjelp av USDA Super Tracker online-programmet. Det tredje og siste besøket var 12 uker etter starten av tilskuddet, og under dette besøket ble det andre settet med DEXA-skanninger innhentet og kostholdsregistrene ble innhentet. Disse registreringene ble brukt til å bestemme deltakernes normale kostholdsnæringsstoffer samt koffeininntak.
DEXA-skanning gjør det mulig å måle bentetthet i hele kroppen, samt den spesifikke tettheten til hoften og lårbenshodet. Forsøkspersonene ble lagt på DEXA-maskinskanneren ubevegelig i 6-10 minutter mens skanningen ble utført. Den første skanningen målte total kroppsbeintetthet, så vel som den grunnleggende kroppssammensetningen. Personen ble deretter bedt om å ligge urørlig i ytterligere 6-10 minutter mens en ny DEXA-skanning ble fullført, som målte bentettheten og egenskapene til hoften og lårbenshodet. registrert, så vel som BMD, t-score og z-score for høyre og venstre total hofte- og lårhals. Disse datapunktene ble brukt til å bestemme om det var noen signifikante forskjeller mellom de to gruppene etter intervensjonsperioden.
Suppleringen av M. Oleifera ble startet etter det første besøket som inkluderte signering av samtykkeskjemaet, utførelse av pQCT og DEXA-skanning. Når forsøkspersonene ble skannet, ble de (personene) tilfeldig tildelt enten placebo- eller M. Oleifera-gruppen. M. Oleifera-gruppen fikk hele bladet M. Oleifera-pulver i kapselform ved 1000 mg daglig i 12 uker, og på samme måte fikk kontrollgruppen samme mengde kålpulver i kapselform og rute. Imidlertid hadde placebokapselen bestående av kål betydelig lavere nivåer av vitaminer og næringsstoffer sammenlignet med M. Oleifera. M. Oleifera ble høstet og behandlet under optimale forhold og ble nøye veid på en vekt og pakket inn i kapsler under sterile forhold. Hver kapsel for begge gruppene inneholdt 500 mg av tilskuddet, noe som antydet at hver deltaker, uavhengig av vekt, tok to kapsler daglig oralt i 12 uker. Hvis de gikk glipp av en dag, ble de bedt om å ikke doble dosen neste dag. Placebogruppen fikk nøyaktig samme instruksjoner for inntak som M. Oleifera-gruppen, og studien ble utført på en dobbeltblind måte. Kostholdsregistrene ble samlet inn og analysert for å bestemme eventuelle signifikante forskjeller mellom de to gruppene basert på normalt daglig inntatt næringsstoffer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forente stater, 28608
- Appalachian State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 60 -70 år
- Hunn
Ekskluderingskriterier:
- Brudd i ikke-dominant underarm/håndledd eller underben.
- Tar for tiden blodfortynnende
- Tar for tiden østrogentilskudd
- Har hatt en hysterektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moringa behandling
Moringa Oleifera ble distribuert i to 500 mg kapsler med tørkede og pulveriserte Moringa Oleifera-blader.
To kapsler ble tatt daglig.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen besto av tørket og pulverisert kål i to 500 mg kapsler.
To kapsler ble tatt daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bein tetthet
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjon
|
Målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
12 uker etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .