- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03026660
Moringa Oleifera sobre la densidad ósea
Efecto de Moringa Oleifera sobre la densidad ósea en mujeres posmenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Moringa oleífera (M. Oleifera) es una planta tropical originaria del norte de la India, Pakistán, las regiones del Himalaya, África, América Central y Arabia que se ha utilizado durante siglos en las culturas étnicas de todo el mundo. M. Oleifera es excepcionalmente rica en una variedad de nutrientes y fitoquímicos medicinales, incluidos aquellos que promueven la densidad ósea, como la vitamina D, el calcio, el fósforo, el magnesio y otros. M. Oleifera también contiene micronutrientes que juegan un papel fundamental en la salud ósea y en la absorción de calcio, como boro, vitamina C, magnesio, potasio, fósforo y otros. Por ejemplo, el boro estabiliza y prolonga la vida media de la vitamina D; el magnesio (Mg) afecta las actividades de los osteoblastos y osteoclastos, así como la homeostasis ósea al modular la concentración de parathormona y la forma activada de vitamina D. El magnesio también contribuye al desarrollo estructural óseo; la vitamina K reduce el recambio óseo, mejora la resistencia de los huesos y desempeña un papel esencial en la carboxilación de la osteocalcina, y la vitamina C aumenta la densidad y la resistencia de los huesos al aumentar la formación de colágeno y promueve la curación durante las fracturas. En conjunto, se espera que estos micronutrientes en M. Oleifera tengan un impacto significativo en la salud ósea. Teniendo en cuenta este conocimiento, el propósito del presente estudio es determinar los efectos de M. Oleifera en la estructura y función del hueso en mujeres posmenopáusicas que ingieren 1 gramo de M. Oleifera diariamente durante 12 semanas utilizando escáneres DEXA.
Las hojas tiernas y frescas de Moringa oleifera (de aproximadamente 2 años) fueron recolectadas por el Dr. Joshua Idassi, de un campo y parcelas de túnel alto en la granja de la Universidad Estatal Técnica y de Agricultura de Carolina del Norte en julio de 2014. La identificación botánica y la autenticación fueron realizadas por el Dr. Joshua Idassi, Especialista en Recursos Naturales, del Programa de Extensión Cooperativa, Carolina del Norte A & T. Se depositó un espécimen de prueba (LUH 2923) en el herbario de la Universidad de Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Las hojas frescas de M. Oleifera se secaron al aire durante unos 7 días a 30 ◦C y se maceraron hasta obtener un polvo fino.
Veinticuatro mujeres posmenopáusicas no entrenadas (60-70 años) fueron asignadas aleatoriamente al grupo de control o placebo (sin programa) o al grupo experimental/de tratamiento (M. grupo de suplementos Oleifera). Ambos grupos ingirieron por vía oral 1 gramo (1000 mg) diario de repollo (placebo) o M. Oleifera (grupo de tratamiento) polvo de hoja en cápsulas durante 12 semanas. Luego se tomaron escáneres óseos antes de la suplementación y después de 12 semanas para determinar los efectos de M. Oleifera en varios parámetros óseos, incluida la densidad de masa ósea, el contenido mineral óseo y resultados antropomórficos seleccionados, incluidos el peso, el porcentaje de grasa corporal y el porcentaje de masa magra. .
La primera visita al laboratorio de los participantes se aprovechó para brindarles información general y como sesión de prueba. Específicamente, la sesión informativa consistió en educarlos y obtener firmas para el consentimiento informado, y realizar un cuestionario de historial de salud y actividad física. La primera sesión de prueba consistió en obtener los escaneos DEXA previos a la suplementación. Luego, los participantes recibieron el equivalente a seis semanas de su suplemento. Los sujetos regresaron al sitio de prueba nuevamente a las seis semanas (a la mitad de la suplementación) para recoger su suplemento durante las últimas seis semanas y luego se les indicó cómo completar un registro de dieta de tres días. El registro de la dieta se analizó y promedió utilizando el programa en línea USDA Super Tracker. La tercera y última visita fue 12 semanas después del inicio de la suplementación y durante esta visita se obtuvo el segundo conjunto de exploraciones DEXA y se obtuvieron los registros de la dieta. Estos registros se utilizaron para determinar los nutrientes de la dieta normal, así como la ingesta de cafeína de los participantes.
El escaneo DEXA permite la medición de la densidad ósea de todo el cuerpo, así como la densidad específica de la cadera y la cabeza femoral. Los sujetos se colocaron en el escáner de la máquina DEXA inmóviles durante 6-10 minutos mientras se realizaba el escaneo. La primera exploración midió la densidad ósea corporal total, así como la composición corporal básica. Luego se le pidió al sujeto que permaneciera inmóvil durante otros 6 a 10 minutos mientras se completaba otra exploración DEXA, que midió la densidad ósea y las características de la cadera y la cabeza femoral. La DMO, el puntaje t y el puntaje z de todo el cuerpo fueron registrados, así como la DMO, el puntaje t y el puntaje z de la cadera total derecha e izquierda y los cuellos femorales. Estos puntos de datos se utilizaron para determinar si hubo diferencias significativas entre los dos grupos después del período de intervención.
La suplementación de M. Oleifera se inició tras la primera visita que incluyó la firma del consentimiento informado, la realización de la pQCT y la DEXA. Una vez que los sujetos fueron escaneados, ellos (los sujetos) fueron asignados aleatoriamente al grupo de placebo o M. Oleifera. Al grupo de M. Oleifera se le administró el polvo de M. Oleifera de hoja entera en forma de cápsula a 1000 mg diarios durante 12 semanas y, de manera similar, al grupo de control se le administró la misma cantidad de polvo de repollo en forma de cápsula y vía. Sin embargo, la cápsula de placebo que consistía en repollo tenía niveles significativamente más bajos de vitaminas y nutrientes en comparación con M. Oleifera. M. Oleifera se cosechó y procesó en condiciones óptimas y se pesó cuidadosamente en una balanza y se envasó en cápsulas en condiciones estériles. Cada cápsula para ambos grupos contenía 500 mg del suplemento, lo que implica que cada participante, independientemente de su peso, tomó dos cápsulas al día por vía oral durante 12 semanas. Si se saltaban un día, se les indicaba que no duplicaran la dosis al día siguiente. Al grupo de placebo se le dieron exactamente las mismas instrucciones de consumo que al grupo de M. Oleifera, y el estudio se realizó de manera doble ciego. Los registros dietéticos se recopilaron y analizaron para determinar cualquier diferencia significativa entre los dos grupos en función de los nutrientes consumidos diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608
- Appalachian State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 60 -70 años
- Mujer
Criterio de exclusión:
- Fractura en antebrazo/muñeca o parte inferior de la pierna no dominante.
- Actualmente tomando anticoagulantes
- Actualmente tomando suplementos de estrógeno
- Han tenido una histerectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de moringa
Moringa Oleifera se distribuyó en dos cápsulas de 500 mg de hojas secas y pulverizadas de Moringa Oleifera.
Se tomaron dos cápsulas al día.
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo consistió en repollo seco y en polvo en dos cápsulas de 500 mg.
Se tomaron dos cápsulas al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad osea
Periodo de tiempo: 12 semanas después del inicio de la intervención
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Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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12 semanas después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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