- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03026660
Moringa Oleifera sulla densità ossea
Effetto della Moringa Oleifera sulla densità ossea nelle donne in post-menopausa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Moringa oleoifera (m. Oleifera) è una pianta tropicale originaria dell'India settentrionale, del Pakistan, delle regioni himalayane, dell'Africa, dell'America centrale e dell'Arabia che è stata utilizzata per secoli nelle culture etniche di tutto il mondo. M. Oleifera è eccezionalmente ricca di una varietà di sostanze nutritive e sostanze fitochimiche medicinali, comprese quelle che promuovono la densità ossea, come vitamina D, calcio, fosforo, magnesio e altri. M. Oleifera contiene anche micronutrienti che svolgono un ruolo fondamentale nella salute delle ossa e nell'assorbimento del calcio, come boro, vitamina C, magnesio, potassio, fosforo e altri. Ad esempio, il boro stabilizza e prolunga l'emivita della vitamina D; il magnesio (Mg) influisce sull'attività degli osteoblasti e degli osteoclasti, nonché sull'omeostasi ossea modulando la concentrazione del paratormone e della forma attivata della vitamina D. Il magnesio contribuisce anche allo sviluppo strutturale dell'osso; la vitamina K riduce il turnover osseo, migliora la resistenza ossea e svolge un ruolo essenziale nella carbossilazione dell'osteocalcina e la vitamina C aumenta la densità e la forza ossea aumentando la formazione di collagene e promuove la guarigione durante la frattura. Collettivamente, si prevede che questi micronutrienti in M. Oleifera abbiano un impatto significativo sulla salute delle ossa. Data questa conoscenza, lo scopo del presente studio è determinare gli effetti di M. Oleifera sulla struttura e sulla funzione dell'osso nelle donne in post-menopausa che ingeriscono 1 grammo di M. Oleifera al giorno per 12 settimane utilizzando le scansioni DEXA.
Le giovani foglie fresche di Moringa oleifera (di circa 2 anni) sono state raccolte dal Dr. Joshua Idassi, da un campo e da trame di tunnel alti presso la fattoria della North Carolina Agriculture and Technical State University nel luglio 2014. L'identificazione e l'autenticazione botanica sono state eseguite dal Dr. Joshua Idassi, Natural Resources Specialist, del Cooperative Extension Program, North Carolina A & T. Un esemplare di voucher (LUH 2923) è stato depositato nell'erbario dell'Università di Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Le foglie fresche di M. Oleifera sono state essiccate all'aria per circa 7 giorni a 30°C e macerate fino a ottenere una polvere fine.
Ventiquattro donne in post-menopausa non allenate (60-70 anni) sono state assegnate in modo casuale al gruppo di controllo o placebo (nessun programma) o al gruppo sperimentale/trattamento (M. gruppo integratore oleifera). Entrambi i gruppi hanno ingerito per via orale 1 grammo (1000 mg) al giorno di polvere di foglie di cavolo (placebo) o M. Oleifera (gruppo di trattamento) in capsule per 12 settimane. Le scansioni ossee sono state quindi eseguite prima dell'integrazione e dopo 12 settimane per determinare gli effetti di M. Oleifera su vari parametri ossei, tra cui densità di massa ossea, contenuto minerale osseo e risultati antropomorfici selezionati tra cui peso, percentuale di grasso corporeo e percentuale di massa magra .
La prima visita al laboratorio da parte dei partecipanti è stata utilizzata per fornire loro informazioni generali e come sessione di test. Nello specifico, la sessione informativa consisteva nell'istruirli e nell'ottenere firme per il consenso informato e nella conduzione di questionari sull'anamnesi e sull'attività fisica. La prima sessione di test consisteva nell'ottenere le scansioni DEXA pre-integrazione. Ai partecipanti sono state quindi concesse sei settimane di supplemento. I soggetti sono tornati di nuovo al sito di test a sei settimane (a metà dell'integrazione) per ritirare il loro integratore per le ultime sei settimane e sono stati quindi istruiti su come compilare un registro della dieta di tre giorni. Il registro della dieta è stato analizzato e calcolato in media utilizzando il programma online USDA Super Tracker. La terza e ultima visita è stata 12 settimane dopo l'inizio dell'integrazione e durante questa visita è stata ottenuta la seconda serie di scansioni DEXA e sono state ottenute le registrazioni della dieta. Questi record sono stati utilizzati per determinare i normali nutrienti della dieta e l'assunzione di caffeina dei partecipanti.
La scansione DEXA consente la misurazione della densità ossea di tutto il corpo, nonché la densità specifica dell'anca e della testa del femore. I soggetti sono stati adagiati sullo scanner DEXA immobili per 6-10 minuti mentre veniva eseguita la scansione. La prima scansione ha misurato la densità ossea totale del corpo, così come la composizione corporea di base. Al soggetto è stato quindi chiesto di rimanere immobile per altri 6-10 minuti mentre veniva completata un'altra scansione DEXA, che misurava la densità ossea e le caratteristiche dell'anca e della testa del femore. registrati, così come i punteggi BMD, t e z dell'anca totale destra e sinistra e del collo femorale. Questi punti dati sono stati utilizzati per determinare se ci fossero differenze significative tra i due gruppi dopo il periodo di intervento.
La supplementazione di M. Oleifera è iniziata dopo la prima visita che ha incluso la firma del modulo di consenso, l'esecuzione del pQCT e le scansioni DEXA. Una volta che i soggetti sono stati sottoposti a scansione, essi (soggetti) sono stati assegnati in modo casuale al gruppo placebo o al gruppo M. Oleifera. Al gruppo M. Oleifera è stata somministrata l'intera foglia di M. Oleifera in polvere sotto forma di capsule a 1000 mg al giorno per 12 settimane e allo stesso modo al gruppo di controllo è stata somministrata la stessa quantità di polvere di cavolo sotto forma di capsule e via. Tuttavia, la capsula placebo composta da cavolo aveva livelli significativamente inferiori di vitamine e sostanze nutritive rispetto a M. Oleifera. M. Oleifera è stata raccolta e lavorata in condizioni ottimali ed è stata accuratamente pesata su una bilancia e confezionata in capsule in condizioni sterili. Ciascuna capsula per entrambi i gruppi conteneva 500 mg del supplemento, il che implica che ogni partecipante, indipendentemente dal proprio peso, assumeva due capsule al giorno per via orale per 12 settimane. Se saltavano un giorno, venivano istruiti a non raddoppiare il dosaggio il giorno successivo. Al gruppo placebo sono state fornite le stesse identiche istruzioni per il consumo del gruppo M. Oleifera e lo studio è stato condotto in doppio cieco. I record dietetici sono stati raccolti e analizzati per determinare eventuali differenze significative tra i due gruppi in base ai normali nutrienti consumati quotidianamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28608
- Appalachian State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 60 e i 70 anni
- Femmina
Criteri di esclusione:
- Frattura dell'avambraccio/polso non dominante o della parte inferiore della gamba.
- Attualmente sta assumendo fluidificanti del sangue
- Attualmente assume integratori di estrogeni
- Ho subito un'isterectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento Moringa
La Moringa Oleifera è stata distribuita in due capsule da 500 mg di foglie di Moringa Oleifera essiccate e polverizzate.
Sono state assunte due capsule al giorno.
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo consisteva in cavolo essiccato e in polvere in due capsule da 500 mg.
Sono state assunte due capsule al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità ossea
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
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12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
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- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
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- 15-0257
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