- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03026660
Moringa Oleifera na Densidade Óssea
Efeito da Moringa Oleifera na Densidade Óssea em Mulheres na Pós-Menopausa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Moringa oleífera (M. Oleifera) é uma planta tropical nativa do norte da Índia, Paquistão, regiões do Himalaia, África, América Central e Arábia que tem sido usada há séculos em culturas étnicas em todo o mundo. M. Oleifera é excepcionalmente rica em uma variedade de nutrientes e fitoquímicos medicinais, incluindo aqueles que promovem a densidade óssea, como vitamina D, cálcio, fósforo, magnésio e outros. M. Oleifera também contém micronutrientes que desempenham um papel crítico na saúde óssea e na absorção de cálcio, como boro, vitamina C, magnésio, potássio, fósforo e outros. Por exemplo, o boro estabiliza e prolonga a meia-vida da vitamina D; o magnésio (Mg) afeta as atividades dos osteoblastos e osteoclastos, bem como a homeostase óssea, modulando a concentração de paratormônio e a forma ativada da vitamina D. O magnésio também contribui para o desenvolvimento estrutural do osso; a vitamina K reduz a renovação óssea, melhora a resistência óssea e desempenha um papel essencial na carboxilação da osteocalcina e a vitamina C aumenta a densidade e a força óssea, aumentando a formação de colágeno e promovendo a cicatrização durante a fratura. Coletivamente, espera-se que esses micronutrientes em M. Oleifera tenham um impacto significativo na saúde óssea. Dado este conhecimento, o objetivo do presente estudo é determinar os efeitos de M. Oleifera na estrutura e função do osso em mulheres na pós-menopausa ingerindo 1 grama de M. Oleifera diariamente por 12 semanas usando varreduras DEXA.
As folhas novas e frescas de Moringa oleifera (com cerca de 2 anos de idade) foram coletadas pelo Dr. Joshua Idassi, de um campo e túneis altos na fazenda da North Carolina Agriculture and Technical State University em julho de 2014. A identificação e autenticação botânica foram realizadas pelo Dr. Joshua Idassi, Especialista em Recursos Naturais, do Programa de Extensão Cooperativa, Carolina do Norte A & T. Um espécime (LUH 2923) foi depositado no herbário da Universidade de Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Folhas frescas de M. oleifera foram secas ao ar por cerca de 7 dias a 30 ◦C e maceradas em um pó fino.
Vinte e quatro mulheres pós-menopáusicas não treinadas (60-70 anos) foram aleatoriamente designadas para o grupo controle ou placebo (sem programa) ou para o grupo experimental/tratamento (M. Grupo Suplemento Oleifera). Ambos os grupos ingeriram oralmente 1 grama (1.000 mg) diariamente de repolho (placebo) ou pó de folhas de M. oleifera (grupo de tratamento) em cápsulas por 12 semanas. As varreduras ósseas foram feitas antes da suplementação e após 12 semanas para determinar os efeitos de M. Oleifera em vários parâmetros ósseos, incluindo densidade de massa óssea, conteúdo mineral ósseo e resultados antropomórficos selecionados, incluindo peso, percentual de gordura corporal e percentual de massa magra .
A primeira visita ao laboratório pelos participantes foi utilizada para fornecer informações gerais e como uma sessão de testes. Especificamente, a sessão de informação consistiu em educá-los e obter assinaturas para consentimento informado e conduzir um questionário de histórico de saúde e atividade física. A primeira sessão de teste consistiu na obtenção dos scans DEXA pré-suplementação. Os participantes receberam seis semanas de suplemento. Os indivíduos voltaram ao local de teste novamente em seis semanas (no meio da suplementação) para pegar o suplemento das últimas seis semanas e foram instruídos sobre como preencher um registro de dieta de três dias. O registro da dieta foi analisado e calculado usando o programa online USDA Super Tracker. A terceira e última visita foi 12 semanas após o início da suplementação e durante esta visita o segundo conjunto de varreduras DEXA foram obtidos e os registros da dieta foram obtidos. Esses registros foram usados para determinar os nutrientes normais da dieta, bem como a ingestão de cafeína dos participantes.
A varredura DEXA permite a medição da densidade óssea de todo o corpo, bem como a densidade específica do quadril e da cabeça femoral. Os indivíduos foram colocados no scanner da máquina DEXA imóveis por 6 a 10 minutos enquanto a varredura era realizada. A primeira varredura mediu a densidade óssea total do corpo, bem como a composição corporal básica. O sujeito foi então solicitado a ficar imóvel por mais 6 a 10 minutos enquanto outra varredura DEXA era concluída, que media a densidade óssea e as características do quadril e da cabeça femoral. A DMO, pontuação t e pontuação z de todo o corpo foram registrados, bem como DMO, escores t e escores z do quadril total direito e esquerdo e colos femorais. Esses pontos de dados foram usados para determinar se havia alguma diferença significativa entre os dois grupos após o período de intervenção.
A suplementação da M. Oleifera foi iniciada após a primeira visita que incluiu a assinatura do termo de consentimento, a realização do pQCT e dos exames DEXA. Uma vez que os indivíduos foram escaneados, eles (sujeitos) foram aleatoriamente designados para o grupo placebo ou para o grupo M. Oleifera. O grupo M. Oleifera recebeu o pó inteiro da folha de M. Oleifera em forma de cápsula a 1000 mg diariamente por 12 semanas e, da mesma forma, o grupo controle recebeu a mesma quantidade de pó de repolho em forma de cápsula e via. No entanto, a cápsula placebo composta por repolho apresentou níveis significativamente mais baixos de vitaminas e nutrientes em comparação com M. oleifera. M. Oleifera foi colhida e processada em condições ideais e cuidadosamente pesada em uma balança e acondicionada em cápsulas em condições estéreis. Cada cápsula para ambos os grupos continha 500 mg do suplemento, o que implica que cada participante, independentemente do seu peso, tomou duas cápsulas por dia por via oral durante 12 semanas. Se faltassem um dia, eram instruídos a não dobrar a dosagem no dia seguinte. O grupo placebo recebeu exatamente as mesmas instruções de consumo do grupo M. oleifera, e o estudo foi conduzido de forma duplo-cega. Os registros dietéticos foram coletados e analisados para determinar quaisquer diferenças significativas entre os dois grupos com base nos nutrientes consumidos diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28608
- Appalachian State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 60 -70 anos
- Fêmea
Critério de exclusão:
- Fratura no antebraço/punho não dominante ou perna.
- Atualmente tomando anticoagulantes
- Atualmente tomando suplementos de estrogênio
- Já fez uma histerectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de moringa
A Moringa Oleifera foi distribuída em duas cápsulas de 500mg de folhas de Moringa Oleifera secas e em pó.
Duas cápsulas foram tomadas diariamente.
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consistia em repolho seco e em pó em duas cápsulas de 500mg.
Duas cápsulas foram tomadas diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade Óssea
Prazo: 12 semanas após o início da intervenção
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Medido por Absorciometria de Raios-X de Dupla Energia
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12 semanas após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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