Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moringa Oleifera o hustotě kostí

18. ledna 2017 aktualizováno: Edward Merritt, Appalachian State University

Vliv Moringa Oleifera na hustotu kostí u žen po menopauze

Účelem této studie je určit účinky Moringy Oleifera na strukturu a funkci kostí u žen po menopauze, které konzumují 1000 mg Moringy Oleifera denně po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Detailní popis

Moringa Oleifera (M. Oleifera) je tropická rostlina pocházející ze severní Indie, Pákistánu, himálajských oblastí, Afriky, Střední Ameriky a Arábie, která se po staletí používá v etnických kulturách po celém světě. M. Oleifera je výjimečně bohatá na různé živiny a léčivé fytochemikálie, včetně těch, které podporují hustotu kostí, jako je vitamin D, vápník, fosfor, hořčík a další. M. Oleifera také obsahuje mikroživiny, které hrají zásadní roli ve zdraví kostí a při vstřebávání vápníku, jako je bór, vitamín C, hořčík, draslík, fosfor a další. Například bor stabilizuje a prodlužuje poločas vitaminu D; hořčík (Mg) ovlivňuje činnost osteoblastů a osteoklastů a také kostní homeostázu modulací koncentrace parathormonu a aktivované formy vitaminu D. Hořčík také přispívá ke strukturálnímu vývoji kostí; vitamín K snižuje přeměnu kostí, zlepšuje pevnost kostí a hraje zásadní roli při karboxylaci osteokalcinu a vitamín C zvyšuje hustotu a pevnost kostí tím, že zvyšuje tvorbu kolagenu a podporuje hojení během zlomenin. Očekává se, že souhrnně tyto mikroživiny v M. Oleifera významně ovlivní zdraví kostí. Vzhledem k těmto znalostem je účelem této studie určit účinky M. Oleifera na strukturu a funkci kosti u žen po menopauze, které konzumují 1 gram M. Oleifera denně po dobu 12 týdnů pomocí DEXA skenů.

Čerstvé mladé listy Moringa oleifera (asi 2 roky staré) shromáždil Dr. Joshua Idassi z polí a vysokých tunelových pozemků na farmě Státní zemědělské a technické univerzity v Severní Karolíně v červenci 2014. Botanická identifikace a ověření byly provedeny Dr. Joshuou Idassiem, specialistou na přírodní zdroje, z Cooperative Extension Program, Severní Karolína A & T. Vzorek voucheru (LUH 2923) byl uložen v herbáři University of Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Čerstvé listy M. Oleifera byly sušeny na vzduchu asi 7 dní při 30 ◦C a macerovány na jemný prášek.

24 netrénovaných postmenopauzálních žen (60-70 let) bylo náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny nebo do skupiny s placebem (žádný program) nebo do experimentální/léčebné skupiny (M. skupina doplňků Oleifera). Obě skupiny užívaly denně 1 gram (1000 mg) zelí (placebo) nebo prášku z listů M. Oleifera (léčebná skupina) v kapslích po dobu 12 týdnů. Kostní skeny byly poté provedeny před suplementací a po 12 týdnech, aby se určily účinky M. Oleifera na různé parametry kostí, včetně hustoty kostní hmoty, obsahu kostních minerálů a vybraných antropomorfních výsledků včetně hmotnosti, procenta tělesného tuku a procenta svalové hmoty .

První návštěva laboratoře účastníky byla využita k poskytnutí obecných informací a jako testovací sezení. Konkrétně informační schůzka spočívala v jejich edukaci a získávání podpisů pro informovaný souhlas a ve vypracování dotazníku o zdravotní anamnéze a fyzické aktivitě. První testovací sezení sestávalo ze získání pre-suplementačních DEXA skenů. Účastníkům byl poté poskytnut příplatek za šest týdnů. Subjekty se vrátily na místo testování znovu po šesti týdnech (v polovině suplementace), aby si vyzvedly svůj doplněk za posledních šest týdnů a poté byly instruovány, jak vyplnit třídenní dietní deník. Záznam stravy byl analyzován a zprůměrován pomocí online programu USDA Super Tracker. Třetí a poslední návštěva byla 12 týdnů po začátku suplementace a během této návštěvy byla získána druhá sada DEXA skenů a byly získány dietní záznamy. Tyto záznamy byly použity ke stanovení normálních živin ve stravě a také příjmu kofeinu účastníků.

Skenování DEXA umožňuje měření hustoty kostí celého těla a také specifické hustoty kyčle a hlavice stehenní kosti. Subjekty byly položeny na skener stroje DEXA nehybně po dobu 6-10 minut, zatímco bylo prováděno skenování. První sken měřil celkovou tělesnou hustotu kostí a také základní tělesné složení. Subjekt byl poté požádán, aby nehybně ležel dalších 6–10 minut, zatímco bylo dokončeno další skenování DEXA, které měřilo hustotu kostí a charakteristiky kyčle a hlavice stehenní kosti. BMD, t-skóre a z-skóre celého těla byly zaznamenané, stejně jako BMD, t-skóre a z-skóre pravého a levého celkového krčku kyčle a krčku stehenní kosti. Tyto datové body byly použity k určení, zda byly mezi těmito dvěma skupinami po období intervence nějaké významné rozdíly.

Suplementace M. Oleifera byla zahájena po první návštěvě, která zahrnovala podepsání formuláře souhlasu, provedení pQCT a DEXA skenů. Jakmile byly subjekty skenovány, byly (subjekty) náhodně přiřazeny buď do skupiny s placebem nebo do skupiny M. Oleifera. Skupině M. Oleifera byl podáván celý listový prášek M. Oleifera ve formě kapslí v dávce 1000 mg denně po dobu 12 týdnů a podobně kontrolní skupině bylo podáváno stejné množství prášku ze zelí ve formě kapslí a způsobem. Placebo kapsle sestávající ze zelí však měla výrazně nižší hladiny vitamínů a živin ve srovnání s M. Oleifera. M. Oleifera byla sklizena a zpracována za optimálních podmínek a byla pečlivě zvážena na váze a balena do kapslí za sterilních podmínek. Každá kapsle pro obě skupiny obsahovala 500 mg doplňku, což znamená, že každý účastník bez ohledu na svou váhu užíval dvě kapsle denně perorálně po dobu 12 týdnů. Pokud vynechali jeden den, byli instruováni, aby následující den nezdvojnásobili dávku. Skupina s placebem dostala přesně stejné pokyny ke konzumaci jako skupina M. Oleifera a studie byla provedena dvojitě zaslepeným způsobem. Dietní záznamy byly shromážděny a analyzovány, aby se určily jakékoli významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami na základě normální denní konzumace živin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28608
        • Appalachian State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 60-70 lety
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Zlomenina v nedominantním předloktí/zápěstí nebo bérci.
  • V současné době užívá léky na ředění krve
  • V současné době užíváte estrogenové doplňky
  • Prodělali hysterektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba moringou
Moringa Oleifera byla distribuována ve dvou 500mg tobolkách sušených a práškových listů Moringy Oleifera. Denně se užívaly dvě kapsle.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sestávalo ze sušeného a práškového zelí ve dvou 500mg tobolkách. Denně se užívaly dvě kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostí
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
12 týdnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-0257

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit