- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03026660
Moringa Oleifera o hustotě kostí
Vliv Moringa Oleifera na hustotu kostí u žen po menopauze
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moringa Oleifera (M. Oleifera) je tropická rostlina pocházející ze severní Indie, Pákistánu, himálajských oblastí, Afriky, Střední Ameriky a Arábie, která se po staletí používá v etnických kulturách po celém světě. M. Oleifera je výjimečně bohatá na různé živiny a léčivé fytochemikálie, včetně těch, které podporují hustotu kostí, jako je vitamin D, vápník, fosfor, hořčík a další. M. Oleifera také obsahuje mikroživiny, které hrají zásadní roli ve zdraví kostí a při vstřebávání vápníku, jako je bór, vitamín C, hořčík, draslík, fosfor a další. Například bor stabilizuje a prodlužuje poločas vitaminu D; hořčík (Mg) ovlivňuje činnost osteoblastů a osteoklastů a také kostní homeostázu modulací koncentrace parathormonu a aktivované formy vitaminu D. Hořčík také přispívá ke strukturálnímu vývoji kostí; vitamín K snižuje přeměnu kostí, zlepšuje pevnost kostí a hraje zásadní roli při karboxylaci osteokalcinu a vitamín C zvyšuje hustotu a pevnost kostí tím, že zvyšuje tvorbu kolagenu a podporuje hojení během zlomenin. Očekává se, že souhrnně tyto mikroživiny v M. Oleifera významně ovlivní zdraví kostí. Vzhledem k těmto znalostem je účelem této studie určit účinky M. Oleifera na strukturu a funkci kosti u žen po menopauze, které konzumují 1 gram M. Oleifera denně po dobu 12 týdnů pomocí DEXA skenů.
Čerstvé mladé listy Moringa oleifera (asi 2 roky staré) shromáždil Dr. Joshua Idassi z polí a vysokých tunelových pozemků na farmě Státní zemědělské a technické univerzity v Severní Karolíně v červenci 2014. Botanická identifikace a ověření byly provedeny Dr. Joshuou Idassiem, specialistou na přírodní zdroje, z Cooperative Extension Program, Severní Karolína A & T. Vzorek voucheru (LUH 2923) byl uložen v herbáři University of Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Čerstvé listy M. Oleifera byly sušeny na vzduchu asi 7 dní při 30 ◦C a macerovány na jemný prášek.
24 netrénovaných postmenopauzálních žen (60-70 let) bylo náhodně rozděleno buď do kontrolní skupiny nebo do skupiny s placebem (žádný program) nebo do experimentální/léčebné skupiny (M. skupina doplňků Oleifera). Obě skupiny užívaly denně 1 gram (1000 mg) zelí (placebo) nebo prášku z listů M. Oleifera (léčebná skupina) v kapslích po dobu 12 týdnů. Kostní skeny byly poté provedeny před suplementací a po 12 týdnech, aby se určily účinky M. Oleifera na různé parametry kostí, včetně hustoty kostní hmoty, obsahu kostních minerálů a vybraných antropomorfních výsledků včetně hmotnosti, procenta tělesného tuku a procenta svalové hmoty .
První návštěva laboratoře účastníky byla využita k poskytnutí obecných informací a jako testovací sezení. Konkrétně informační schůzka spočívala v jejich edukaci a získávání podpisů pro informovaný souhlas a ve vypracování dotazníku o zdravotní anamnéze a fyzické aktivitě. První testovací sezení sestávalo ze získání pre-suplementačních DEXA skenů. Účastníkům byl poté poskytnut příplatek za šest týdnů. Subjekty se vrátily na místo testování znovu po šesti týdnech (v polovině suplementace), aby si vyzvedly svůj doplněk za posledních šest týdnů a poté byly instruovány, jak vyplnit třídenní dietní deník. Záznam stravy byl analyzován a zprůměrován pomocí online programu USDA Super Tracker. Třetí a poslední návštěva byla 12 týdnů po začátku suplementace a během této návštěvy byla získána druhá sada DEXA skenů a byly získány dietní záznamy. Tyto záznamy byly použity ke stanovení normálních živin ve stravě a také příjmu kofeinu účastníků.
Skenování DEXA umožňuje měření hustoty kostí celého těla a také specifické hustoty kyčle a hlavice stehenní kosti. Subjekty byly položeny na skener stroje DEXA nehybně po dobu 6-10 minut, zatímco bylo prováděno skenování. První sken měřil celkovou tělesnou hustotu kostí a také základní tělesné složení. Subjekt byl poté požádán, aby nehybně ležel dalších 6–10 minut, zatímco bylo dokončeno další skenování DEXA, které měřilo hustotu kostí a charakteristiky kyčle a hlavice stehenní kosti. BMD, t-skóre a z-skóre celého těla byly zaznamenané, stejně jako BMD, t-skóre a z-skóre pravého a levého celkového krčku kyčle a krčku stehenní kosti. Tyto datové body byly použity k určení, zda byly mezi těmito dvěma skupinami po období intervence nějaké významné rozdíly.
Suplementace M. Oleifera byla zahájena po první návštěvě, která zahrnovala podepsání formuláře souhlasu, provedení pQCT a DEXA skenů. Jakmile byly subjekty skenovány, byly (subjekty) náhodně přiřazeny buď do skupiny s placebem nebo do skupiny M. Oleifera. Skupině M. Oleifera byl podáván celý listový prášek M. Oleifera ve formě kapslí v dávce 1000 mg denně po dobu 12 týdnů a podobně kontrolní skupině bylo podáváno stejné množství prášku ze zelí ve formě kapslí a způsobem. Placebo kapsle sestávající ze zelí však měla výrazně nižší hladiny vitamínů a živin ve srovnání s M. Oleifera. M. Oleifera byla sklizena a zpracována za optimálních podmínek a byla pečlivě zvážena na váze a balena do kapslí za sterilních podmínek. Každá kapsle pro obě skupiny obsahovala 500 mg doplňku, což znamená, že každý účastník bez ohledu na svou váhu užíval dvě kapsle denně perorálně po dobu 12 týdnů. Pokud vynechali jeden den, byli instruováni, aby následující den nezdvojnásobili dávku. Skupina s placebem dostala přesně stejné pokyny ke konzumaci jako skupina M. Oleifera a studie byla provedena dvojitě zaslepeným způsobem. Dietní záznamy byly shromážděny a analyzovány, aby se určily jakékoli významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami na základě normální denní konzumace živin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28608
- Appalachian State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 60-70 lety
- ženský
Kritéria vyloučení:
- Zlomenina v nedominantním předloktí/zápěstí nebo bérci.
- V současné době užívá léky na ředění krve
- V současné době užíváte estrogenové doplňky
- Prodělali hysterektomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba moringou
Moringa Oleifera byla distribuována ve dvou 500mg tobolkách sušených a práškových listů Moringy Oleifera.
Denně se užívaly dvě kapsle.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo sestávalo ze sušeného a práškového zelí ve dvou 500mg tobolkách.
Denně se užívaly dvě kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hustota kostí
Časové okno: 12 týdnů po zahájení intervence
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
12 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .