- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03026660
Moringa Oleifera sur la densité osseuse
Effet de Moringa Oleifera sur la densité osseuse chez les femmes post-ménopausées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Moringa Oleifera (M. Oleifera) est une plante tropicale originaire du nord de l'Inde, du Pakistan, des régions himalayennes, d'Afrique, d'Amérique centrale et d'Arabie qui est utilisée depuis des siècles dans les cultures ethniques du monde entier. M. Oleifera est exceptionnellement riche en une variété de nutriments et de composés phytochimiques médicinaux, y compris ceux qui favorisent la densité osseuse, tels que la vitamine D, le calcium, le phosphore, le magnésium et autres. M. Oleifera contient également des micronutriments qui jouent un rôle essentiel dans la santé des os et dans l'absorption du calcium, tels que le bore, la vitamine C, le magnésium, le potassium, le phosphore et autres. Par exemple, le bore stabilise et prolonge la demi-vie de la vitamine D ; le magnésium (Mg) affecte les activités des ostéoblastes et des ostéoclastes, ainsi que l'homéostasie osseuse en modulant la concentration de la parathormone et la forme activée de la vitamine D. Le magnésium contribue également au développement structurel osseux ; la vitamine K réduit le renouvellement osseux, améliore la solidité des os et joue un rôle essentiel dans la carboxylation de l'ostéocalcine et la vitamine C augmente la densité et la solidité osseuses en augmentant la formation de collagène et favorise la guérison pendant la fracture. Collectivement, ces micronutriments contenus dans M. Oleifera devraient avoir un impact significatif sur la santé des os. Compte tenu de ces connaissances, le but de la présente étude est de déterminer les effets de M. Oleifera sur la structure et la fonction osseuse chez les femmes ménopausées ingérant 1 gramme de M. Oleifera par jour pendant 12 semaines à l'aide de scans DEXA.
Les jeunes feuilles fraîches de Moringa oleifera (âgées d'environ 2 ans) ont été collectées par le Dr Joshua Idassi, dans un champ et des parcelles de tunnels élevés à la ferme de la North Carolina Agriculture and Technical State University en juillet 2014. L'identification et l'authentification botaniques ont été effectuées par le Dr Joshua Idassi, spécialiste des ressources naturelles, du Programme de vulgarisation coopérative, Caroline du Nord A & T. Un spécimen de référence (LUH 2923) a été déposé dans l'herbier de l'Université de Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Les feuilles fraîches de M. Oleifera ont été séchées à l'air pendant environ 7 jours à 30 ◦C et macérées en une fine poudre.
Vingt-quatre femmes ménopausées non entraînées (60-70 ans) ont été assignées au hasard soit au groupe témoin ou au groupe placebo (pas de programme), soit au groupe expérimental/de traitement (M. groupe supplément Oleifera). Les deux groupes ont ingéré par voie orale 1 gramme (1000 mg) par jour de poudre de feuilles de chou (placebo) ou de M. Oleifera (groupe de traitement) en capsules pendant 12 semaines. Les scintigraphies osseuses ont ensuite été prises avant la supplémentation et après 12 semaines pour déterminer les effets de M. Oleifera sur divers paramètres osseux, notamment la densité de la masse osseuse, la teneur en minéraux osseux et certains résultats anthropomorphiques, notamment le poids, le pourcentage de graisse corporelle et le pourcentage de masse maigre. .
La première visite au laboratoire des participants a été utilisée pour leur fournir des informations générales et comme une séance de test. Plus précisément, la séance d'information consistait à les éduquer et à obtenir des signatures pour un consentement éclairé, et à remplir un questionnaire sur les antécédents médicaux et l'activité physique. La première session de test consistait à obtenir les scans DEXA de pré-supplémentation. Les participants ont ensuite reçu six semaines de leur supplément. Les sujets sont revenus sur le site de test à nouveau à six semaines (à mi-chemin de la supplémentation) pour récupérer leur supplément pour les six dernières semaines et ont ensuite reçu des instructions sur la façon de remplir un journal de régime de trois jours. Le journal de régime a été analysé et moyenné à l'aide du programme en ligne USDA Super Tracker. La troisième et dernière visite a eu lieu 12 semaines après le début de la supplémentation et au cours de cette visite, la deuxième série d'analyses DEXA a été obtenue et les enregistrements de régime ont été obtenus. Ces enregistrements ont été utilisés pour déterminer les nutriments diététiques normaux ainsi que la consommation de caféine des participants.
La numérisation DEXA permet de mesurer la densité osseuse du corps entier, ainsi que la densité spécifique de la hanche et de la tête fémorale. Les sujets ont été allongés sur le scanner de la machine DEXA immobiles pendant 6 à 10 minutes pendant que l'analyse était effectuée. La première analyse a mesuré la densité osseuse totale du corps, ainsi que la composition corporelle de base. Le sujet a ensuite été invité à rester immobile pendant 6 à 10 minutes supplémentaires pendant qu'un autre scan DEXA était effectué, qui mesurait la densité osseuse et les caractéristiques de la hanche et de la tête fémorale. La DMO, le score t et les scores z de l'ensemble du corps étaient enregistrés, ainsi que la DMO, le score t et les scores z des cols fémoraux et de la hanche totale droite et gauche. Ces points de données ont été utilisés pour déterminer s'il y avait des différences significatives entre les deux groupes après la période d'intervention.
La supplémentation du M. Oleifera a commencé après la première visite qui comprenait la signature du formulaire de consentement, la réalisation du pQCT et des scans DEXA. Une fois que les sujets ont été scannés, ils (les sujets) ont été assignés au hasard au groupe placebo ou au groupe M. Oleifera. Le groupe M. Oleifera a reçu la poudre de feuilles entières de M. Oleifera sous forme de capsule à 1000 mg par jour pendant 12 semaines et de même, le groupe témoin a reçu la même quantité de poudre de chou sous forme de capsule et par voie. Cependant, la capsule placebo composée de chou avait des niveaux significativement inférieurs de vitamines et de nutriments par rapport à M. Oleifera. M. Oleifera a été récolté et traité dans des conditions optimales et a été soigneusement pesé sur une balance et emballé dans des capsules dans des conditions stériles. Chaque capsule pour les deux groupes contenait 500 mg du supplément, ce qui implique que chaque participant, quel que soit son poids, a pris deux capsules par jour par voie orale pendant 12 semaines. S'ils manquaient une journée, on leur demandait de ne pas doubler la dose le lendemain. Le groupe placebo a reçu exactement les mêmes instructions de consommation que le groupe M. Oleifera, et l'étude a été menée en double aveugle. Les dossiers alimentaires ont été recueillis et analysés pour déterminer toute différence significative entre les deux groupes sur la base des nutriments consommés quotidiennement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Boone, North Carolina, États-Unis, 28608
- Appalachian State University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 60 et 70 ans
- Femme
Critère d'exclusion:
- Fracture de l'avant-bras/du poignet ou du bas de la jambe non dominants.
- Prend actuellement des anticoagulants
- Prend actuellement des suppléments d'œstrogène
- Avoir subi une hystérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Moringa
Le Moringa Oleifera était distribué dans deux gélules de 500 mg de feuilles de Moringa Oleifera séchées et réduites en poudre.
Deux capsules ont été prises quotidiennement.
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo était composé de chou séché et réduit en poudre dans deux gélules de 500 mg.
Deux capsules ont été prises quotidiennement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse
Délai: 12 semaines après le début de l'intervention
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Mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie
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12 semaines après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
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- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0257
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