- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03026660
Moringa Oleifera om knogletæthed
Effekt af Moringa Oleifera på knogletæthed hos postmenopausale kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Moringa Oleifera (M. Oleifera) er en tropisk plante hjemmehørende i det nordlige Indien, Pakistan, Himalaya-regioner, Afrika, Mellemamerika og Arabien, der har været brugt i århundreder i etniske kulturer over hele verden. M. Oleifera er usædvanligt rig på en række forskellige næringsstoffer og medicinske fytokemikalier, herunder dem, der fremmer knogletætheden, såsom D-vitamin, calcium, fosfor, magnesium og andre. M. Oleifera indeholder også mikronæringsstoffer, der spiller en afgørende rolle for knoglesundhed og calciumabsorption, såsom bor, C-vitamin, magnesium, kalium, fosfor og andre. For eksempel stabiliserer bor og forlænger halveringstiden for D-vitamin; magnesium (Mg) påvirker osteoblasternes og osteoklasternes aktiviteter såvel som knoglehomeostase ved at modulere koncentrationen af parathormon og den aktiverede form af vitamin D. Magnesium bidrager også til knoglestrukturudvikling; K-vitamin reducerer knogleomsætning, forbedrer knoglestyrke og spiller en væsentlig rolle i osteocalcincarboxylering og C-vitamin øger knogletæthed og styrke ved at øge kollagendannelsen og fremmer heling under fraktur. Samlet forventes disse mikronæringsstoffer i M. Oleifera at påvirke knoglesundheden betydeligt. Givet denne viden er formålet med nærværende undersøgelse at bestemme virkningerne af M. Oleifera på strukturen og funktionen af knogler hos postmenopausale kvinder, der indtager 1 gram M. Oleifera dagligt i 12 uger ved hjælp af DEXA-scanninger.
De friske unge blade af Moringa oleifera (ca. 2 år gamle) blev indsamlet af Dr. Joshua Idassi fra en mark og høje tunnelgrunde på North Carolina Agriculture and Technical State University farm i juli 2014. Botanisk identifikation og autentificering blev udført af Dr. Joshua Idassi, Natural Resources Specialist, fra Cooperative Extension Program, North Carolina A & T. En voucherprøve (LUH 2923) blev deponeret i herbariet på University of Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Friske blade af M. Oleifera blev lufttørret i ca. 7 dage ved 30 ◦C og udblødt til et fint pulver.
Fireogtyve utrænede postmenopausale kvinder (60-70 år) blev tilfældigt tildelt enten kontrol- eller placebogruppen (ingen program) eller den eksperimentelle/behandlingsgruppe (M. Oleifera supplement gruppe). Begge grupper indtog oralt 1 gram (1000 mg) dagligt kål (placebo) eller M. Oleifera (behandlingsgruppe) bladpulver i kapsler i 12 uger. Knoglescanningerne blev derefter taget forud for tilskud og efter 12 uger for at bestemme virkningerne af M. Oleifera på forskellige knogleparametre, herunder knoglemassetæthed, knoglemineralindhold og udvalgte antropomorfe resultater, herunder vægt, kropsfedtprocent og magert masseprocent. .
Deltagernes første besøg i laboratoriet blev brugt til at give dem generel information og som en testsession. Specifikt bestod informationssessionen af at uddanne dem om og indhente underskrifter for informeret samtykke og at gennemføre et spørgeskema om helbredshistorie og fysisk aktivitet. Den første testsession bestod af indhentning af DEXA-scanninger forud for supplering. Deltagerne fik derefter seks ugers tillæg. Forsøgspersonerne kom tilbage til teststedet igen efter seks uger (midtvejs i tilskud) for at hente deres kosttilskud for de sidste seks uger og blev derefter instrueret i, hvordan man udfylder en tre-dages diætlog. Kostloggen blev analyseret og gennemsnittet ved hjælp af USDA Super Tracker online-programmet. Det tredje og sidste besøg var 12 uger efter starten af tilskud, og under dette besøg blev det andet sæt DEXA-scanninger opnået, og diætregistreringerne blev indhentet. Disse optegnelser blev brugt til at bestemme deltagernes normale diætnæringsstoffer samt koffeinindtag.
DEXA-scanning giver mulighed for måling af hele kroppens knogletæthed, såvel som den specifikke tæthed af hoften og lårbenshovedet. Forsøgspersonerne blev lagt på DEXA maskinscanneren ubevægelige i 6-10 minutter, mens scanningen blev udført. Den første scanning målte den samlede kropsknogletæthed såvel som den grundlæggende kropssammensætning. Forsøgspersonen blev derefter bedt om at ligge ubevægelig i yderligere 6-10 minutter, mens endnu en DEXA-scanning blev gennemført, som målte knogletætheden og karakteristika for hofte- og lårbenshovedet. BMD, t-score og z-score for hele kroppen var registreret, såvel som BMD, t-score og z-score for højre og venstre total hofte og lårbenshas. Disse datapunkter blev brugt til at bestemme, om der var nogen signifikante forskelle mellem de to grupper efter interventionsperioden.
Suppleringen af M. Oleifera blev påbegyndt efter det første besøg, som omfattede underskrivelse af samtykkeerklæringen, udførelsen af pQCT og DEXA-scanningerne. Når forsøgspersonerne var blevet scannet, blev de (personerne) tilfældigt tildelt enten placebo- eller M. Oleifera-gruppen. M. Oleifera-gruppen fik hele bladet M. Oleifera-pulver i kapselform ved 1000 mg dagligt i 12 uger, og på samme måde fik kontrolgruppen den samme mængde kålpulver i kapselform og -vej. Placebokapslen bestående af kål havde dog signifikant lavere niveauer af vitaminer og næringsstoffer sammenlignet med M. Oleifera. M. Oleifera blev høstet og behandlet under optimale betingelser og blev omhyggeligt vejet på en vægt og pakket i kapsler under sterile forhold. Hver kapsel for begge grupper indeholdt 500 mg af tilskuddet, hvilket betyder, at hver deltager uanset deres vægt tog to kapsler dagligt oralt i 12 uger. Hvis de gik glip af en dag, blev de bedt om ikke at fordoble dosis næste dag. Placebogruppen fik nøjagtig samme instruktioner til indtagelse som M. Oleifera-gruppen, og undersøgelsen blev udført på en dobbeltblind måde. Kostjournalerne blev indsamlet og analyseret for at bestemme eventuelle signifikante forskelle mellem de to grupper baseret på normalt dagligt indtaget næringsstoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28608
- Appalachian State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 60 -70 år
- Kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Brud i ikke-dominant underarm/håndled eller underben.
- Tager i øjeblikket blodfortyndende medicin
- Tager i øjeblikket østrogentilskud
- Har fået foretaget en hysterektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Moringa behandling
Moringa Oleifera blev fordelt i to 500 mg kapsler af tørrede og pulveriserede Moringa Oleifera-blade.
To kapsler blev taget dagligt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen bestod af tørret og pulveriseret kål i to 500 mg kapsler.
To kapsler blev taget dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogletæthed
Tidsramme: 12 uger efter start af intervention
|
Målt ved Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
12 uger efter start af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniCanada
-
Deltanoid PharmaceuticalsAfsluttetPostmenopausal osteoporose, flere steder
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAfsluttetPostmenopausal lidelseEgypten
Kliniske forsøg med Moringa Oleifera
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttetFejlernæring | Spild | VækstsvigtKenya
-
University of KentuckyUniversity of IdahoRekruttering
-
University of MauritiusUkendt
-
Universitas Sebelas MaretAfsluttetRheumatoid arthritisIndonesien
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetKvinder efter fødslenThailand
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Ospital ng Maynila Medical CenterAfsluttet
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliUkendt
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterende