- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03026660
Moringa Oleifera over botdichtheid
Effect van Moringa Oleifera op botdichtheid bij postmenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moringa Oleifera (M. Oleifera) is een tropische plant afkomstig uit Noord-India, Pakistan, Himalaya-regio's, Afrika, Midden-Amerika en Arabië die al eeuwenlang wordt gebruikt in etnische culturen over de hele wereld. M. Oleifera is uitzonderlijk rijk aan een verscheidenheid aan voedingsstoffen en medicinale fytochemicaliën, waaronder die welke de botdichtheid bevorderen, zoals vitamine D, calcium, fosfor, magnesium en andere. M. Oleifera bevat ook micronutriënten die een cruciale rol spelen bij de gezondheid van de botten en bij de opname van calcium, zoals boor, vitamine C, magnesium, kalium, fosfor en andere. Boor stabiliseert en verlengt bijvoorbeeld de halfwaardetijd van vitamine D; magnesium (Mg) beïnvloedt de activiteiten van osteoblasten en osteoclasten, evenals bothomeostase door de concentratie van parathormoon en de geactiveerde vorm van vitamine D te moduleren. Magnesium draagt ook bij aan botstructurele ontwikkeling; vitamine K vermindert de botrotatie, verbetert de botsterkte en speelt een essentiële rol bij osteocalcinecarboxylering en vitamine C verhoogt de botdichtheid en -sterkte door de collageenvorming te verhogen en bevordert de genezing tijdens fracturen. Gezamenlijk zullen deze micronutriënten in M. Oleifera naar verwachting een significante invloed hebben op de botgezondheid. Gezien deze kennis is het doel van de huidige studie om de effecten van M. Oleifera op de structuur en functie van bot te bepalen bij postmenopauzale vrouwen die gedurende 12 weken dagelijks 1 gram M. Oleifera innemen met behulp van DEXA-scans.
De verse jonge bladeren van Moringa oleifera (ongeveer 2 jaar oud) werden verzameld door Dr. Joshua Idassi, van een veld en hoge tunnelpercelen op de boerderij van de North Carolina Agriculture and Technical State University in juli 2014. Botanische identificatie en authenticatie werden uitgevoerd door Dr. Joshua Idassi, Natural Resources Specialist, van het Cooperative Extension Program, North Carolina A & T. Een voucher-exemplaar (LUH 2923) werd gedeponeerd in het herbarium van de Universiteit van Lagos, Akoka, Yaba, Lagos. Verse bladeren van M. Oleifera werden ongeveer 7 dagen aan de lucht gedroogd bij 30 ◦C en geweekt tot een fijn poeder.
Vierentwintig ongetrainde postmenopauzale vrouwen (60-70 jaar oud) werden willekeurig toegewezen aan de controle- of placebogroep (geen programma) of de experimentele/behandelingsgroep (M. Oleifera-supplementengroep). Beide groepen namen gedurende 12 weken dagelijks 1 gram (1000 mg) kool (placebo) of M. Oleifera (behandelingsgroep) bladpoeder in capsules in. De botscans werden vervolgens vóór de suppletie en na 12 weken genomen om de effecten van M. Oleifera op verschillende botparameters te bepalen, waaronder botmassadichtheid, botmineraalgehalte en geselecteerde antropomorfe resultaten, waaronder gewicht, lichaamsvetpercentage en vetvrije massa. .
Het eerste bezoek aan het laboratorium door deelnemers werd gebruikt voor algemene informatie en als testsessie. De informatiesessie bestond met name uit voorlichting over en het verkrijgen van handtekeningen voor geïnformeerde toestemming, en het afnemen van een gezondheidsgeschiedenis en een vragenlijst over lichaamsbeweging. De eerste testsessie bestond uit het verkrijgen van de pre-suppletie DEXA-scans. Vervolgens kregen de deelnemers zes weken van hun supplement. De proefpersonen kwamen na zes weken (halverwege de suppletie) weer terug naar de testlocatie om hun supplement van de afgelopen zes weken op te halen en kregen vervolgens instructies over het invullen van een driedaags dieetlogboek. Het dieetlogboek werd geanalyseerd en gemiddeld met behulp van het online programma USDA Super Tracker. Het derde en laatste bezoek was 12 weken na het begin van de suppletie en tijdens dit bezoek werd de tweede set DEXA-scans verkregen en werden de voedingsgegevens verkregen. Deze gegevens werden gebruikt om de normale voedingsvoedingsstoffen en de cafeïne-inname van de deelnemers te bepalen.
Met DEXA-scanning kan de botdichtheid van het hele lichaam worden gemeten, evenals de specifieke dichtheid van de heup en de heupkop. De proefpersonen werden gedurende 6-10 minuten onbeweeglijk op de DEXA-machinescanner gelegd terwijl de scan werd uitgevoerd. De eerste scan mat de totale botdichtheid van het lichaam, evenals de basislichaamssamenstelling. De proefpersoon werd vervolgens gevraagd om nog 6-10 minuten bewegingsloos te blijven liggen, terwijl nog een DEXA-scan werd voltooid, die de botdichtheid en kenmerken van de heup en de heupkop mat. De BMD, t-score en z-scores van het hele lichaam werden geregistreerd, evenals de BMD, t-score en z-scores van de rechter en linker totale heup- en femurhalzen. Deze gegevenspunten werden gebruikt om te bepalen of er significante verschillen waren tussen de twee groepen na de interventieperiode.
De suppletie van de M. Oleifera werd gestart na het eerste bezoek, inclusief de ondertekening van het toestemmingsformulier, het uitvoeren van de pQCT en de DEXA-scans. Nadat de proefpersonen waren gescand, werden ze (proefpersonen) willekeurig toegewezen aan de placebo- of de M. Oleifera-groep. De M. Oleifera-groep kreeg het hele blad M. Oleifera-poeder in capsulevorm met 1000 mg per dag gedurende 12 weken en op dezelfde manier kreeg de controlegroep dezelfde hoeveelheid koolpoeder in capsulevorm en route. De placebo-capsule bestaande uit kool had echter significant lagere niveaus van vitamines en voedingsstoffen in vergelijking met M. Oleifera. M. Oleifera werd onder optimale omstandigheden geoogst en verwerkt en zorgvuldig op een weegschaal gewogen en onder steriele omstandigheden in capsules verpakt. Elke capsule voor beide groepen bevatte 500 mg van het supplement, wat inhoudt dat elke deelnemer, ongeacht zijn gewicht, gedurende 12 weken dagelijks twee capsules oraal innam. Als ze een dag oversloegen, kregen ze de instructie om de volgende dag de dosering niet te verdubbelen. De placebogroep kreeg exact dezelfde instructies voor consumptie als de M. Oleifera-groep en het onderzoek werd dubbelblind uitgevoerd. De voedingsgegevens werden verzameld en geanalyseerd om eventuele significante verschillen tussen de twee groepen te bepalen op basis van normaal dagelijks geconsumeerde voedingsstoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28608
- Appalachian State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 60 -70 jaar oud
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Breuk in niet-dominante onderarm/pols of onderbeen.
- Gebruikt momenteel bloedverdunners
- Neemt momenteel oestrogeensupplementen
- Heb een hysterectomie gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Moringa-behandeling
Moringa Oleifera werd verdeeld in twee capsules van 500 mg met gedroogde en verpoederde Moringa Oleifera-bladeren.
Dagelijks werden twee capsules ingenomen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo bestond uit gedroogde kool in poedervorm in twee capsules van 500 mg.
Dagelijks werden twee capsules ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Botdichtheid
Tijdsspanne: 12 weken na start interventie
|
Gemeten door Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
12 weken na start interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward K Merritt, PhD, Appalachian State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Popoola JO, Obembe OO. Local knowledge, use pattern and geographical distribution of Moringa oleifera Lam. (Moringaceae) in Nigeria. J Ethnopharmacol. 2013 Nov 25;150(2):682-91. doi: 10.1016/j.jep.2013.09.043. Epub 2013 Oct 2.
- Thurber MD, Fahey JW. Adoption of Moringa oleifera to combat under-nutrition viewed through the lens of the "Diffusion of innovations" theory. Ecol Food Nutr. 2009 May-Jun;48(3):212-25. doi: 10.1080/03670240902794598.
- Singh V, Singh N, Pal US, Dhasmana S, Mohammad S, Singh N. Clinical evaluation of cissus quadrangularis and moringa oleifera and osteoseal as osteogenic agents in mandibular fracture. Natl J Maxillofac Surg. 2011 Jul;2(2):132-6. doi: 10.4103/0975-5950.94466.
- Zeng FF, Xue WQ, Cao WT, Wu BH, Xie HL, Fan F, Zhu HL, Chen YM. Diet-quality scores and risk of hip fractures in elderly urban Chinese in Guangdong, China: a case-control study. Osteoporos Int. 2014 Aug;25(8):2131-41. doi: 10.1007/s00198-014-2741-2. Epub 2014 May 27.
- Storm D, Eslin R, Porter ES, Musgrave K, Vereault D, Patton C, Kessenich C, Mohan S, Chen T, Holick MF, Rosen CJ. Calcium supplementation prevents seasonal bone loss and changes in biochemical markers of bone turnover in elderly New England women: a randomized placebo-controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 1998 Nov;83(11):3817-25. doi: 10.1210/jcem.83.11.5289.
- Nandave M, Ojha SK, Joshi S, Kumari S, Arya DS. Moringa oleifera leaf extract prevents isoproterenol-induced myocardial damage in rats: evidence for an antioxidant, antiperoxidative, and cardioprotective intervention. J Med Food. 2009 Feb;12(1):47-55. doi: 10.1089/jmf.2007.0563.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0257
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Moringa Oleifera
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthVoltooidOndervoeding | Verspillen | Groei mislukkingKenia
-
University of KentuckyUniversity of IdahoWerving
-
Universitas Sebelas MaretVoltooidReumatoïde artritisIndonesië
-
University of MauritiusOnbekend
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidVrouwen na de bevallingThailand
-
Cairo UniversityWerving
-
Ospital ng Maynila Medical CenterVoltooid
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDVoltooid
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliOnbekend
-
Riphah International UniversityActief, niet wervend