运动对减轻新诊断为乳腺癌的女性阿霉素的心脏毒性作用的影响。
运动对减轻接受蒽环类药物治疗的新诊断乳腺癌女性的阿霉素心脏毒性作用的影响
研究概览
详细说明
这将是一项初步研究,旨在研究在接受蒽环类药物治疗的同时进行运动对减轻蒽环类药物心脏毒性作用的影响,这是通过系列超声心动图应变分析评估的。
潜在参与者将在例行门诊就诊之前的图表审查期间或在与提供者的例行门诊就诊期间确定。 提供者或研究团队将与个人接触,以确定他们是否愿意更多地了解他们可能有资格参加的研究。 有关研究参与的讨论将私下进行,个人将获得机构审查委员会 (IRB) 批准的同意书。
此外,潜在参与者可以直接联系研究团队。 这种联系可以是电话、电子邮件等形式。 关于研究参与的初步讨论可以通过电话、电子邮件等方式进行,并且可能会向个人提供 IRB 批准的同意书和其他 IRB 审查和批准的材料(例如,患者讲义),如适用。
在所有情况下,将允许可能的参与者考虑参与研究所需的尽可能多的时间;根据需要进行多次电话、访问、电子邮件或其他通信。 对于选择参加的个人,将按照同意程序进行知情同意。
将从约翰霍普金斯西德尼金梅尔综合癌症中心、西布利纪念医院和社区招募患者。 研究人员预计,在大约 60 名受试者中,有 30 名将成为最终研究的一部分。 同意参加的参与者将被要求提供书面同意。 参与者将由在线系统以 1:2 的比例随机分配到以下两组之一。 第 1 组(常规护理组)将收到健身追踪器和传单,这些传单参考了美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 针对普通人群的锻炼和身体活动指南。 除了健身追踪器和传单外,第 2 组(10,000 步组)还将收到额外的消息和电话以激发动力。 这组参与者还将被要求每天参加 30 分钟的连续锻炼,作为他们干预的一部分。
为了激励,将通过 Under Armour 应用程序中的消息中心每周三次向第 2 组的研究参与者发送消息。 通过该应用程序,研究参与者将收到电话提醒和电子邮件消息,他们可以在需要时回复这些消息。 对于连续三天未能达成目标的参与者,将增加发送消息的频率。 除了 Under Armour 应用程序之外,还将向参与者提供一张日志表,用于记录他们每天的步数、每天是否完成了 30 分钟的连续活动以及这 30 分钟内完成的活动类型。 第二组研究对象还将每周接到一次电话,以评估副作用并提供额外的鼓励。 将在肿瘤门诊就诊期间收集记录表,并且在化疗期间将继续进行上述干预。 第 1 组研究参与者将每 4 周通过一次电话评估副作用。
在这项研究中,女性将获得一个 Under Armour 腕带,该腕带将监测每日步数、睡眠量和心率。 参与者将被要求将 Under Armour 应用程序下载到他们的手机上,这样他们的手环数据就可以每天与应用程序同步。 对于干预,将要求研究对象达到每天 10,000 步的目标,并每天进行 30 分钟的连续锻炼,这可以是任何形式的锻炼。
所有同意参加的患者都将被邀请到约翰霍普金斯医院医学院进行所有测试。 研究人员期望在 9 个月内完成研究。
同意参与的研究参与者将在基线时进行以下评估:
- 使用标准方案完成并由运动生理学家监督的心肺运动压力测试。
- 二维超声心动图。 超声心动图将包括使用散斑跟踪和组织多普勒评估应变以及确定收缩压射血时间。 所有患者在开始心脏毒性化疗如多柔比星 (Adriamycin)、曲妥珠单抗 (Herceptin) 和帕妥珠单抗 (Perjeta) 之前常规进行超声心动图检查,但是,对于研究,将对获得的图像进行离线应变分析在临床指示的基线超声心动图期间。 超声心动图将由经验丰富的超声医师在同一型号的回声机上进行,以减少变异性。
- 通过双能 X 射线吸收测定法进行骨密度测定评估,以测量额状面上的总体和局部身体成分,以确定骨骼、脂肪和无脂肪质量。 双能 X 射线吸收仪扫描大约需要 8-10 分钟。 总辐射剂量约为 1 毫雷姆,非常小。
- 将使用手持工具测量肌肉力量。
- 习惯性活动水平将使用身体活动快速评估问卷进行评估,该问卷将活动水平分类为 1-7(久坐到活跃)。
- 生活质量将通过癌症治疗功能评估-乳房调查进行评估
- 疲劳程度将使用多维疲劳症状清单 - 简表进行
- 所有患者都会定期采集血液,作为该研究方案的一部分,研究人员还将采集血液以确定基线肿瘤标志物(高敏 C 反应蛋白、胰岛素样生长因子 1、白细胞介素 -6、白细胞介素 -1和肿瘤坏死因子 α、瘦素、脂联素、雌二醇、DNA 提取、淋巴细胞端粒长度)和心脏生物标志物(高敏肌钙蛋白、肌钙蛋白、前脑利钠肽)。 研究人员还将收集和储存血液,以保持进行更广泛研究的可能性,以研究可能与本研究中的表型(癌症、心肌病、运动反应等)相关的任何未来基因。
- 将在招募时获得心脏病史,包括心脏病的临床危险因素(高血压、糖尿病和吸烟史),并且将在整个研究过程中评估参与者的任何心脏症状,尤其是心力衰竭的症状。
所有上述评估都将在基线时进行,并在女性完成基于蒽环类药物的化疗后 2 周内重复进行。 研究人员还将跟踪在 12 个月时获得的临床超声心动图,但这些结果不是研究所必需的。
其他研究:每个化疗周期都会检查血清肌钙蛋白水平。 身高将在招募时测量,体重和血压将在每次超声心动图时测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21218
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的女性
- 新诊断为 I 至 III 期乳腺癌且将接受以多柔比星为基础的辅助或新辅助化疗的女性
- 将在约翰霍普金斯医院、西布利纪念医院接受治疗或将由社区肿瘤学家治疗的女性,只要我们可以获得治疗记录。
- 女性必须愿意在霍普金斯大学或当地肿瘤科医生那里接受至少 1 年的随访护理。
- 正在接受蒽环类药物治疗的患者。
- 拥有智能手机的女性
排除标准:
- 无法运动
- 存在转移性疾病
- 根据呼吸急促的临床症状或已知的 1 秒内用力呼气量 < 1 评估的晚期肺部疾病
- 基线时需要吸氧的任何患者
- 冠状动脉造影或心脏 CT 中可见的显着阻塞性心脏病(狭窄 > 70%)所定义的已知缺血性心脏病的存在
- 异常基线心功能定义为射血分数低于 55%
- 在其基线超声心动图上存在超过轻度的瓣膜狭窄或反流、人工瓣膜或起搏器
- 基线超声心动图的图像质量差或解剖学限制导致无法获得高质量图像,例如最近的乳房切除术或手术
- 没有可下载 Under Armour 应用程序的智能手机的患者
- 不愿佩戴 Under Armour 健康手环的患者
- 怀孕
- 既往接触过蒽环类药物
- 窦性心律以外的心律
- 不愿意来约翰霍普金斯大学校园进行所需测试的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:10,000 步
对于“10,000 步”组,参与者将被要求达到每天 10,000 步的目标,并每天进行 30 分钟的连续锻炼。 参与者将收到的 Under Armour 健身追踪器将监测步数。 为了激励,每周会通过 Under Armour 应用程序中的消息中心向该组的研究参与者发送消息三次。 对于连续三天未能达成目标的参与者,将增加发送消息的频率。 研究参与者还将每周接到一次电话,以评估副作用并提供额外的鼓励。 |
参与者将被要求每天完成 10,000 步,并参加他们选择的 30 分钟连续锻炼。
他们还将在工作日和每周的激励电话中收到短信
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有源比较器:日常护理
这将是常规护理组。
参与者还将收到一个健身追踪器,以监控步数,并将获得一份传单,其中引用了 ACC/AHA 对普通人群进行锻炼和身体活动的指南。
参与者将不会收到短信或电话。
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参与者将收到 ACC/AHA 锻炼指南
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室功能不全
大体时间:从基线到最多 14 周的变化
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左心室功能障碍的发展,通过超声心动图评估,定义为基线超声心动图和蒽环类药物治疗后获得的超声心动图之间的整体纵向应变降低。
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从基线到最多 14 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肺适能/峰值耗氧量
大体时间:长达 14 周
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使用代谢压力测试测量的心肺适能/峰值耗氧量
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长达 14 周
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双能X射线吸收测定法
大体时间:长达 14 周
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将使用标准程序进行双能 X 射线吸收测定扫描
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长达 14 周
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癌症治疗功能评估-乳房调查评估的生活质量
大体时间:长达 14 周
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癌症治疗的功能评估-乳房调查将在治疗完成后进行,以评估生活质量的变化。
问卷中的每个问题都从 0 到 4 分。最低得分为 0 分,最高得分为 148 分。
分数越高表明生活质量越高。
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长达 14 周
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体力活动快速评估问卷评估的体力活动
大体时间:长达 14 周
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身体活动随干预的变化将通过身体活动快速评估问卷进行评估。
这是从 1 到 7 的评分,其中 7 是最活跃的。
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长达 14 周
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通过多维疲劳症状清单 - 简表评估的疲劳
大体时间:长达 14 周
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多维疲劳症状清单 - 简表将用于评估疲劳的变化。
每个问题的分数范围为 0 到 4。疲劳总分最高为 72。
分数越高,越疲劳。
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长达 14 周
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激励信息对增加体力活动量的影响
大体时间:长达 14 周
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将进行分析以评估接收激励短信对增加身体活动量/每日步数的影响。
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长达 14 周
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打电话对增加体力活动量的影响
大体时间:长达 14 周
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将进行分析以评估每周电话对增加身体活动量/每日步数的影响
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长达 14 周
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进行 30 分钟运动对增加体力活动量的影响
大体时间:长达 14 周
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将进行分析以评估每天进行 30 分钟锻炼对增加身体活动量/每日步数的影响
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长达 14 周
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血清肌钙蛋白
大体时间:从基线到最多 14 周的变化
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两组治疗后肌钙蛋白水平差异
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从基线到最多 14 周的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roberta Florido, MD、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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