새로 유방암 진단을 받은 여성들 사이에서 아드리아마이신의 심장 독성 효과 완화에 대한 운동의 영향.

이것은 안트라사이클린 요법을 받는 동안 일련의 심초음파 변형 분석으로 평가된 안트라사이클린의 심장 독성 효과를 완화하는 데 있어 운동의 효과를 살펴보는 파일럿 연구가 될 것입니다.

잠재적인 참가자는 일상적인 클리닉 방문에 앞서 차트 검토 중에 또는 공급자와의 일상적인 클리닉 방문 중에 식별됩니다. 자격이 있을 수 있는 연구에 대해 더 자세히 알고자 하는 의지를 결정하기 위해 제공자 또는 연구 팀이 개인에게 접근할 것입니다. 연구 참여에 관한 논의는 비공개로 이루어지며 개인에게는 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서가 제공됩니다.

또한 잠재적 참가자는 연구 팀에 직접 연락할 수 있습니다. 이 연락처는 전화, 이메일 등의 형태일 수 있습니다. 연구 참여에 관한 초기 논의는 전화, 이메일 등으로 이루어질 수 있으며 개인에게 IRB 승인 동의서 양식 및 기타 IRB 검토 및 승인 자료(예: 환자 유인물)가 제공될 수 있습니다.

모든 경우에 가능한 참가자에게 연구 참여를 고려하는 데 필요한 만큼의 시간이 허용됩니다. 필요에 따라 여러 번의 전화 통화, 방문, 이메일 또는 기타 통신이 발생합니다. 참여하기로 선택한 개인의 경우 동의 절차에 따라 정보에 입각한 동의가 이루어집니다.

Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Sibley Memorial 병원 및 지역사회에서 환자를 모집합니다. 연구자들은 등록을 위해 접근한 약 60명의 피험자 중 30명이 최종 연구의 일부가 될 것으로 예상합니다. 참여에 동의하는 참가자는 서면 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 온라인 시스템에서 1:2 비율로 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1(평상시 관리 그룹)은 일반인을 위한 운동 및 신체 활동에 대한 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 지침을 참조하는 피트니스 트래커 및 전단지를 받게 됩니다. 피트니스 트래커 및 전단지 외에도 그룹 2(10,000보 그룹)는 동기 부여를 위한 추가 메시지 및 전화를 받게 됩니다. 이 참가자 그룹은 또한 개입의 일환으로 매일 30분의 지속적인 운동에 참여하도록 요청받을 것입니다.

동기 부여를 위해 Under Armour 애플리케이션의 메시징 센터를 통해 일주일에 세 번 그룹 2의 연구 참가자에게 메시지가 전송됩니다. 응용 프로그램을 사용하면 연구 참가자는 필요한 경우 응답할 수 있는 전화 알림 및 이메일 메시지를 받게 됩니다. 3일 연속으로 목표를 달성하지 못한 참가자에게는 메시징 빈도가 증가합니다. Under Armour 애플리케이션 외에도 참가자에게는 매일 30분의 지속적인 활동이 완료되었는지 여부와 30분 동안 수행된 활동 유형과 같은 일일 단계를 기록할 수 있는 로그 시트가 제공됩니다. 그룹 2 연구 주제는 또한 부작용을 평가하고 추가적인 격려를 제공하기 위해 매주 전화를 받을 것입니다. 로그 시트는 종양 클리닉 방문 중에 수집되며 앞서 언급한 개입은 화학 요법 치료 기간 동안 계속됩니다. 그룹 1 연구 참가자는 4주마다 전화 통화를 통해 부작용에 대해 평가됩니다.

연구를 위해 여성들은 일일 걸음 수, 수면량 및 심박수를 모니터링하는 Under Armour 밴드를 받게 됩니다. 참가자는 휴대폰에 Under Armour 애플리케이션을 다운로드하여 밴드의 데이터를 매일 애플리케이션과 동기화해야 합니다. 중재를 위해 연구 대상자는 하루 10,000걸음의 목표를 달성하고 매일 30분의 지속적인 운동을 하도록 요청받게 되며 이는 모든 형태의 운동이 될 수 있습니다.

참여에 동의한 모든 환자는 모든 테스트가 수행될 존스 홉킨스 병원 의료 캠퍼스로 초대됩니다. 연구자들은 9개월 안에 연구를 완료할 것으로 예상합니다.

참여에 동의한 연구 참가자는 기준선에서 다음 평가를 수행하게 됩니다.

1. 표준 프로토콜을 사용하고 운동 생리학자가 감독하는 심폐 운동 스트레스 테스트.
2. 2D 심초음파. 심초음파 검사에는 반점 추적 및 조직 도플러를 사용한 변형 평가와 수축기 박출 시간 결정이 포함됩니다. 모든 환자는 doxorubicin(Adriamycin), trastuzumab(Herceptin) 및 pertuzumab(Perjeta)과 같은 심장 독성 화학 요법을 시작하기 전에 정기적으로 심장 초음파 검사를 수행하지만, 연구를 위해 얻은 이미지에서 균주 분석을 오프라인으로 수행합니다. 임상적으로 지시된 베이스라인 심초음파 동안. 심초음파 검사는 변동성을 줄이기 위해 숙련된 초음파 기사와 동일한 모델의 에코 기계에서 수행됩니다.
3. 뼈, 지방 및 무지방 질량을 결정하기 위해 전두엽에서 전체 및 지역 체성분을 측정하기 위한 이중 에너지 X선 흡광계를 통한 골밀도 측정 평가. 이중 에너지 X선 흡광계 스캔은 약 8-10분이 소요됩니다. 총 방사선량은 약 1밀리렘으로 매우 적습니다.
4. 근력은 핸드 그립 도구를 사용하여 측정됩니다.
5. 습관적 활동 수준은 활동 수준을 1-7(앉아서 활동하는 것부터 활동적인 것까지) 척도로 분류하는 신체 활동의 신속 평가 설문지를 사용하여 평가합니다.
6. 삶의 질은 암 치료-유방 조사의 기능적 평가로 평가됩니다.
7. 피로 수준은 다차원 피로 증상 인벤토리-간단한 형식으로 수행됩니다.
8. 모든 환자는 정기적으로 혈액 검사를 받고 이 연구 프로토콜의 일부로 조사관은 혈액을 수집하여 기본 종양 표지자(고감도 C-반응성 단백질, 인슐린 유사 성장 인자 1, 인터루킨-6, 인터루킨-1)를 결정합니다. 및 종양 괴사 인자 알파, 렙틴, 아디포넥틴, 에스트라디올, DNA 추출, 림프구 텔로미어 길이) 및 심장 바이오마커(고감도 트로포닌, 트로포닌, 전뇌 나트륨이뇨 펩티드). 조사관은 또한 이 연구의 표현형(암, 심근병증, 운동 반응 등)과 관련될 수 있는 미래의 유전자를 살펴보기 위해 보다 광범위한 연구를 수행할 가능성을 열어두기 위해 혈액을 수집하고 보관할 것입니다.
9. 심장 질환(고혈압, 당뇨병 및 흡연 이력)에 대한 임상적 위험 요소를 포함하여 모집 시 심장 이력을 얻을 것이며 연구 기간 동안 모든 심장 증상, 특히 심부전 증상에 대해 참가자를 평가할 것입니다.

위의 모든 평가는 모두 기준선에서 수행되며 여성이 안트라사이클린 기반 화학 요법을 완료한 후 2주 이내에 반복됩니다. 조사관은 또한 12개월에 얻은 임상 심초음파도를 추적하지만 이러한 결과는 연구에 필요하지 않습니다.

기타 연구: 화학 요법의 각 주기마다 혈청 트로포닌 수치를 확인합니다. 모집 시 키를 측정하고 각 심초음파 시 체중과 혈압을 측정합니다.