Vliv cvičení na zmírnění kardiotoxických účinků adriamycinu u žen nově diagnostikovaných s rakovinou prsu.

Půjde o pilotní studii, která se zaměří na účinek cvičení při léčbě antracykliny na zmírnění kardiotoxických účinků antracyklinů, jak bylo hodnoceno sériovou echokardiografickou kmenovou analýzou.

Potenciální účastníci budou identifikováni během kontroly mapy před rutinní návštěvou kliniky nebo během rutinní návštěvy kliniky u poskytovatele. Poskytovatel nebo studijní tým osloví jednotlivce, aby zjistili ochotu dozvědět se více o studii, pro kterou mohou mít nárok. Diskuse týkající se účasti na studii budou probíhat soukromě a jednotlivcům bude poskytnut formulář souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).

Kromě toho mohou potenciální účastníci kontaktovat přímo studijní tým. Tento kontakt může být ve formě telefonu, e-mailu atd. Počáteční diskuse týkající se účasti ve studii mohou probíhat telefonicky, e-mailem atd. a jednotlivcům může být poskytnut formulář souhlasu schválený IRB a další materiály zkontrolované a schválené IRB (např. Příručka pro pacienty), podle potřeby.

Ve všech případech bude možným účastníkům poskytnuto tolik času, kolik je potřeba na zvážení účasti na studii; výsledkem je podle potřeby více telefonních hovorů, návštěv, e-mailů nebo jiné komunikace. Pro jednotlivce, kteří se rozhodnou zúčastnit, bude informovaný souhlas probíhat podle procesu souhlasu.

Pacienti budou rekrutováni z Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Sibley Memorial Hospital a komunity. Vyšetřovatelé předpokládají, že ze zhruba 60 subjektů oslovených k zápisu bude 30 součástí závěrečné studie. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni o písemný souhlas. Účastníci budou náhodně rozděleni online systémem do jedné z následujících dvou skupin v poměru 1:2. Skupina 1 (skupina obvyklé péče) obdrží fitness tracker a letáky, které odkazují na pokyny American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pro cvičení a fyzickou aktivitu pro běžnou populaci. Kromě fitness trackeru a letáků bude skupina 2 (skupina 10 000 kroků) dostávat další motivační zprávy a telefonáty. Tato skupina účastníků bude také požádána, aby se v rámci své intervence účastnila 30 minut nepřetržitého cvičení denně.

Pro motivaci budou účastníkům studie ve skupině 2 zasílány zprávy prostřednictvím centra zpráv v aplikaci Under Armour třikrát týdně. S přihláškou obdrží účastník studie telefonické upozornění a e-mailovou zprávu, na kterou může v případě potřeby odpovědět. Frekvence zasílání zpráv bude zvýšena pro účastníky, kteří nesplní své cíle po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Kromě aplikace Under Armour bude účastníkům poskytnut záznamový list pro zaznamenávání jejich denních kroků, zda bylo dokončeno 30 minut nepřetržité aktivity denně a jaký typ aktivity během 30 minut vykonali. Subjekty studie ve skupině dvě také obdrží týdenní výzvu k posouzení vedlejších účinků a poskytnutí dodatečné podpory. Při návštěvách onkologických klinik budou shromažďovány protokolové listy a ve výše uvedené intervenci bude pokračovat po dobu jejich chemoterapie. Účastníci studie skupiny 1 budou posouzeni na nežádoucí účinky prostřednictvím telefonického hovoru každé 4 týdny.

Pro studii dostanou ženy pásek Under Armour, který bude sledovat denní kroky, množství spánku a srdeční frekvenci. Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci Under Armour do svých mobilních telefonů, aby mohla být data z jejich kapel denně synchronizována s aplikací. V rámci intervence budou studované subjekty požádány, aby dosáhly cíle 10 000 kroků denně a věnovaly se 30 minut nepřetržitého cvičení každý den, a to může být jakákoli forma cvičení.

Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou pozváni do lékařského kampusu nemocnice Johnse Hopkinse, kde budou provedena všechna testování. Vyšetřovatelé očekávají, že studii dokončí za 9 měsíců.

Účastníkům studie, kteří souhlasí s účastí, budou na začátku provedena následující hodnocení:

1. Zátěžový test kardiopulmonálního cvičení prováděný pomocí standardního protokolu a pod dohledem fyziologa cvičení.
2. 2D echokardiogram. Echokardiogram bude zahrnovat hodnocení zátěže pomocí speckle trackingu a tkáňového Dopplera a stanovení doby systolické ejekční. Všem pacientům se rutinně provádí echokardiogram před zahájením kardiotoxické chemoterapie, jako je doxorubicin (Adriamycin), trastuzumab (Herceptin) a pertuzumab (Perjeta), nicméně pro studii bude analýza kmenů provedena off-line na získaných snímcích během klinicky indikovaného základního echokardiogramu. Echokardiogramy budou prováděny zkušenými sonografy a na stejném modelu echo přístroje, aby se snížila variabilita.
3. Vyhodnocení kostní denzitometrie pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií k měření celkového a regionálního složení těla ve frontální rovině za účelem stanovení kosti, tuku a hmoty bez tuku. Duální rentgenové absorpční vyšetření trvá asi 8-10 minut. Celková dávka záření je přibližně 1 milirem, což je velmi málo.
4. Svalová síla bude měřena pomocí ručního nástroje.
5. Úroveň obvyklé aktivity bude hodnocena pomocí dotazníku Rapid Assessment of Physical Activity, který kategorizuje úrovně aktivity na stupnici od 1 do 7 (sedavé až aktivní).
6. Kvalita života bude hodnocena pomocí průzkumu Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast
7. Úroveň únavy bude provedena pomocí formuláře Multidimenzionální soupis příznaků únavy – krátký formulář
8. Všem pacientům se běžně odebírá krev a v rámci tohoto výzkumného protokolu budou vyšetřovatelé také odebírat krev, aby určili výchozí nádorové markery ( vysoce citlivý C-reaktivní protein, inzulinu podobný růstový faktor 1, interleukin -6, interleukin-1 a tumor nekrotizující faktor alfa, leptin, adiponektin, estradiol, extrakce DNA, délka telomer lymfocytů) a srdeční biomarkery (vysoko citlivý troponin, troponin, pro-mozkový natriuretický peptid). Vyšetřovatelé budou také odebírat a uchovávat krev, aby si zachovali otevřenou možnost provést rozsáhlejší studii, aby se podívali na jakékoli budoucí geny, které by mohly souviset s fenotypy v této studii (rakovina, kardiomyopatie, reakce na cvičení atd.).
9. Srdeční anamnéza bude získána při náboru, včetně klinických rizikových faktorů pro srdeční onemocnění (hypertenze, diabetes a kuřácká anamnéza) a účastníci budou v průběhu studie hodnoceni na jakékoli srdeční symptomy, zejména ty srdeční selhání.

Všechna výše uvedená hodnocení budou všechna provedena na začátku a opakována do 2 týdnů poté, co ženy dokončily chemoterapii založenou na antracyklinech. Výzkumníci budou také sledovat klinické echokardiogramy získané po 12 měsících, ale tyto výsledky nejsou pro studii vyžadovány.

Další studie: Hladiny troponinu v séru budou kontrolovány při každém cyklu chemoterapie. Výška bude měřena při náboru a hmotnost a krevní tlak budou měřeny v době každého echokardiogramu.