Impacto do exercício na mitigação dos efeitos cardiotóxicos da adriamicina entre mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama.

Este será um estudo piloto que analisa o efeito do exercício, durante o tratamento com antraciclinas, na mitigação dos efeitos cardiotóxicos das antraciclinas, conforme avaliado por análise de tensão ecocardiográfica seriada.

Os participantes em potencial serão identificados durante a revisão do prontuário antes de uma visita clínica de rotina ou durante uma visita clínica de rotina com um provedor. Os indivíduos serão abordados pelo provedor ou equipe de estudo para determinar a vontade de aprender mais sobre um estudo para o qual eles podem ser elegíveis. As discussões sobre a participação no estudo ocorrerão em particular e os indivíduos receberão o formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).

Além disso, os participantes em potencial podem entrar em contato diretamente com a equipe do estudo. Este contato pode ser na forma de telefone, e-mail, etc. As discussões iniciais sobre a participação no estudo podem ocorrer por telefone, e-mail, etc., e os indivíduos podem receber o formulário de consentimento aprovado pelo IRB e outros materiais revisados ​​e aprovados pelo IRB (por exemplo, Folheto do Paciente), conforme aplicável.

Em todos os casos, o tempo necessário para considerar a participação no estudo será concedido aos possíveis participantes; resultando em vários telefonemas, visitas, e-mails ou outras comunicações, conforme necessário. Para os indivíduos que optarem por participar, o consentimento informado ocorrerá de acordo com o processo de consentimento.

Os pacientes serão recrutados no Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, no Sibley Memorial Hospital e na comunidade. Os investigadores antecipam que entre cerca de 60 indivíduos abordados para inscrição, 30 farão parte do estudo final. Os participantes que concordarem em participar serão solicitados a fornecer consentimento por escrito. Os participantes serão randomizados por um sistema online para um dos dois grupos a seguir em uma proporção de 1:2. O Grupo 1 (grupo de cuidados habituais) receberá um rastreador de condicionamento físico e folhetos que fazem referência às diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) para exercícios e atividades físicas para a população em geral. Além do rastreador de condicionamento físico e panfletos, o Grupo 2 (grupo de 10.000 passos) receberá mensagens adicionais e telefonemas para motivação. Este grupo de participantes também será solicitado a participar de 30 minutos de exercícios contínuos diariamente como parte de sua intervenção.

Para motivação, serão enviadas mensagens aos participantes do estudo do grupo 2 por meio da central de mensagens do aplicativo Under Armour três vezes por semana. Com o aplicativo, o participante do estudo receberá um alerta por telefone e uma mensagem de e-mail à qual poderá responder, se necessário. A frequência das mensagens será aumentada para os participantes que não atingirem suas metas por três dias consecutivos. Além do aplicativo Under Armour, os participantes receberão uma folha de registro para registrar seus passos diários, se 30 minutos de atividade contínua diária foram concluídos e o tipo de atividade realizada durante os 30 minutos. Os sujeitos do estudo do grupo dois também receberão uma ligação semanal para avaliar os efeitos colaterais e fornecer incentivo adicional. As fichas de registro serão coletadas durante as visitas clínicas de oncologia e a intervenção mencionada será continuada durante o tratamento quimioterápico. Os participantes do estudo do Grupo 1 serão avaliados quanto a efeitos colaterais por meio de um telefonema a cada 4 semanas.

Para o estudo, as mulheres receberão uma pulseira Under Armour que monitorará os passos diários, a quantidade de sono e a frequência cardíaca. Os participantes serão solicitados a baixar o aplicativo Under Armour em seus telefones celulares para que os dados de suas bandas possam ser sincronizados com o aplicativo diariamente. Para a intervenção, os participantes do estudo serão solicitados a atingir uma meta de 10.000 passos por dia e a praticar 30 minutos de exercícios contínuos todos os dias, podendo ser qualquer forma de exercício.

Todos os pacientes que concordarem em participar serão convidados ao campus médico do Johns Hopkins Hospital, onde todos os testes serão realizados. Os investigadores esperam concluir o estudo em 9 meses.

Os participantes do estudo que concordarem em participar terão as seguintes avaliações realizadas no início do estudo:

1. Um Teste de Esforço Cardiopulmonar feito usando o protocolo padrão e supervisionado por um fisiologista do exercício.
2. Um ecocardiograma 2D. O ecocardiograma incluirá a avaliação do strain usando speckle tracking e Doppler tecidual e a determinação do tempo de ejeção sistólica. Todos os pacientes rotineiramente realizam ecocardiograma antes do início da quimioterapia cardiotóxica, como doxorrubicina (Adriamicina), trastuzumabe (Herceptin) e pertuzumabe (Perjeta), no entanto, para o estudo, a análise de tensão será realizada off-line nas imagens obtidas durante o ecocardiograma basal clinicamente indicado. Os ecocardiogramas serão realizados por ultrassonografistas experientes e no mesmo modelo de máquina de eco para reduzir a variabilidade.
3. Avaliação de densitometria óssea por meio de absortometria de raios-X de dupla energia para medir a composição corporal total e regional no plano frontal para determinar osso, gordura e massa isenta de gordura. A varredura de absorciometria de raios X de dupla energia leva cerca de 8 a 10 minutos. A dose total de radiação é de aproximadamente 1 milirem, o que é muito pequeno.
4. A força muscular será medida usando uma ferramenta de preensão manual.
5. Os níveis habituais de atividade serão avaliados por meio do questionário de Avaliação Rápida de Atividade Física, que categoriza os níveis de atividade em uma escala de 1 a 7 (sedentário a ativo).
6. A qualidade de vida será avaliada com a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pesquisa de Mama
7. O nível de fadiga será realizado com o Formulário Resumido de Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional
8. Todos os pacientes têm exames de sangue rotineiramente coletados e, como parte deste protocolo de pesquisa, os investigadores também coletarão sangue para determinar marcadores tumorais basais (proteína C reativa de alta sensibilidade, fator de crescimento semelhante à insulina 1, interleucina -6, interleucina-1 e fator de necrose tumoral alfa, leptina, adiponectina, estradiol, extração de DNA, comprimento dos telômeros de linfócitos) e biomarcadores cardíacos (troponina de alta sensibilidade, troponina, pró-peptídeo natriurético cerebral). Os investigadores também irão coletar e armazenar sangue para manter aberta a possibilidade de fazer um estudo mais extenso para olhar para quaisquer genes futuros que possam estar relacionados aos fenótipos deste estudo (câncer, cardiomiopatia, resposta ao exercício, etc.).
9. A história cardíaca será obtida no recrutamento, incluindo fatores de risco clínicos para doenças cardíacas (hipertensão, diabetes e histórico de tabagismo) e os participantes serão avaliados ao longo do estudo quanto a quaisquer sintomas cardíacos, especialmente aqueles de insuficiência cardíaca.

Todas as avaliações acima serão realizadas no início do estudo e repetidas dentro de 2 semanas após as mulheres concluírem a quimioterapia à base de antraciclina. Os investigadores também rastrearão os ecocardiogramas clínicos obtidos aos 12 meses, mas esses resultados não são necessários para o estudo.

Outros estudos: Os níveis séricos de troponina serão verificados a cada ciclo de quimioterapia. A altura será medida no momento do recrutamento e o peso e a pressão arterial serão medidos no momento de cada ecocardiograma.