Harjoituksen vaikutus adriamysiinin sydäntoksisten vaikutusten lieventämiseen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä.

Tämä on pilottitutkimus, jossa tarkastellaan harjoituksen vaikutusta antrasykliinihoidon aikana antrasykliinien sydäntoksisten vaikutusten lieventämiseen sarjakaikukardiografisella rasitusanalyysillä arvioituna.

Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan kaavion tarkastelun yhteydessä ennen rutiininomaista klinikkakäyntiä tai palveluntarjoajan kanssa tehtävän rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana. Palveluntarjoaja tai tutkimusryhmä ottaa yhteyttä henkilöihin selvittääkseen halukkuutensa saada lisätietoja tutkimuksesta, johon he voivat olla kelvollisia. Opintoihin osallistumista koskevat keskustelut käydään yksityisesti ja yksityishenkilöille toimitetaan Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumuslomake.

Lisäksi mahdolliset osallistujat voivat ottaa suoraan yhteyttä tutkimusryhmään. Tämä yhteydenotto voi tapahtua puhelimitse, sähköpostilla jne. Tutkimukseen osallistumista koskevat alustavat keskustelut voidaan käydä puhelimitse, sähköpostitse jne., ja henkilöille voidaan toimittaa IRB:n hyväksymä suostumuslomake ja muu IRB:n tarkastettu ja hyväksytty materiaali (esim. potilasmoniste).

Kaikissa tapauksissa mahdollisille osallistujille annetaan niin paljon aikaa kuin tarvitaan tutkimukseen osallistumisen harkitsemiseen. Tämä johtaa useisiin puheluihin, vierailuihin, sähköpostiin tai muuhun tarvittaessa viestintään. Henkilöille, jotka päättävät osallistua, tietoinen suostumus tapahtuu suostumusprosessin mukaisesti.

Potilaat rekrytoidaan Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centeristä, Sibley Memorial Hospitalista ja yhteisöstä. Tutkijat arvioivat, että noin 60 koehenkilöstä, joita pyydettiin ilmoittautumaan, 30 on osa lopullista tutkimusta. Osallistujilta, jotka suostuvat osallistumaan, pyydetään kirjallinen suostumus. Osallistujat satunnaistetaan online-järjestelmässä johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä suhteessa 1:2. Ryhmä 1 (tavallinen hoitoryhmä) saa kuntomittarin ja lentolehtisiä, jotka viittaavat American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) yleiseen harjoitteluun ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyviin ohjeisiin. Fitness trackerin ja flyerien lisäksi Ryhmä 2 (10 000 askelta ryhmä) saa lisäviestejä ja puheluita motivoimiseksi. Tätä osallistujaryhmää pyydetään myös osallistumaan 30 minuutin jatkuvaan harjoitteluun päivittäin osana interventiotaan.

Ryhmän 2 opiskelijoille lähetetään motivaatioksi viestejä Under Armour -sovelluksen viestikeskuksen kautta kolme kertaa viikossa. Hakemuksen myötä tutkimukseen osallistuja saa puhelinhälytyksen ja sähköpostiviestin, johon voi tarvittaessa vastata. Viestien lähetystiheyttä lisätään osallistujille, jotka eivät saavuta tavoitteitaan kolmena peräkkäisenä päivänä. Under Armour -sovelluksen lisäksi osallistujat saavat lokilomakkeen, jossa kirjataan päivittäiset askeleet, suoritettiinko 30 minuuttia jatkuvaa toimintaa päivittäin ja minkä tyyppistä toimintaa 30 minuutin aikana tehtiin. Ryhmän kaksi tutkimuskohdetta saavat myös viikoittaisen kutsun arvioida sivuvaikutuksia ja antaa lisäkannustusta. Lokipaperit kerätään syöpäklinikalla käyntien aikana ja edellä mainittua interventiota jatketaan kemoterapiahoidon ajan. Ryhmän 1 tutkimuksen osallistujilta arvioidaan sivuvaikutuksia puhelinsoitolla 4 viikon välein.

Tutkimusta varten naisille annetaan Under Armour -nauha, joka seuraa päivittäisiä askelia, unen määrää ja sykettä. Osallistujia pyydetään lataamaan Under Armour -sovellus matkapuhelimiinsa, jotta heidän bändinsä tiedot voidaan synkronoida sovelluksen kanssa päivittäin. Interventiota varten tutkittavia pyydetään saavuttamaan tavoite 10 000 askelta päivässä ja harjoittamaan 30 minuuttia jatkuvaa liikuntaa joka päivä, mikä voi olla mikä tahansa harjoitusmuoto.

Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, kutsutaan Johns Hopkins Hospitalin lääketieteelliselle kampukselle, jossa kaikki testit suoritetaan. Tutkijat odottavat saavansa tutkimuksen päätökseen yhdeksässä kuukaudessa.

Tutkimukseen osallistuville, jotka suostuvat osallistumaan, suoritetaan seuraavat arvioinnit lähtötilanteessa:

1. Kardiopulmonaalinen rasitustesti, joka tehdään vakioprotokollalla ja jota valvoo harjoitusfysiologi.
2. 2D kaikukuvaus. Ekokardiogrammi sisältää venymän arvioinnin pilkkujäljityksellä ja kudosdopplerilla sekä systolisen ejektioajan määrittämisen. Kaikille potilaille tehdään rutiininomaisesti kaikukuvaus ennen sydäntoksisen kemoterapian, kuten doksorubisiinin (Adriamycin), trastutsumabin (Herceptin) ja pertutsumabin (Perjeta) aloittamista, mutta tutkimuksessa rasitusanalyysi tehdään off-line saatujen kuvien perusteella. kliinisesti indikoidun lähtötilanteen kaikukuvauksen aikana. Kokeneet sonografit tekevät sydänkaikututkimukset saman mallin kaikukoneella vaihtelevuuden vähentämiseksi.
3. Luun tiheysmittausmittaus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla, jolla mitataan kehon kokonais- ja aluekoostumus otsatasossa luun, rasvan ja rasvattoman massan määrittämiseksi. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriskannaus kestää noin 8-10 minuuttia. Kokonaissäteilyannos on noin 1 milliremi, mikä on hyvin pientä.
4. Lihasvoimaa mitataan kädensijalla.
5. Tavanomaisen aktiivisuuden tasoa arvioidaan käyttämällä Rapid Assessment of Physical Activity -kyselyä, joka luokittelee aktiivisuustasot asteikolla 1-7 (liikumisesta aktiiviseen).
6. Elämänlaatua arvioidaan Cancer Therapy-rintatutkimuksen toiminnallisella arvioinnilla
7. Väsymystaso suoritetaan moniulotteisella väsymysoireluettelon lyhytlomakkeella
8. Kaikilta potilailta otetaan rutiininomaisesti verikokeita, ja osana tätä tutkimuspöytäkirjaa tutkijat keräävät myös verta määrittääkseen lähtötason kasvainmarkkerit (korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini, insuliinin kaltainen kasvutekijä 1, interleukiini-6, interleukiini-1 ja tuumorinekroositekijä alfa, leptiini, adiponektiini, estradioli, DNA:n uutto, lymfosyyttien telomeeripituus) ja sydämen biomarkkerit (korkean herkkyyden troponiini, troponiini, pro-aivojen natriureettinen peptidi). Tutkijat keräävät ja varastoivat verta myös pitääkseen avoimena mahdollisuuden tehdä laajempi tutkimus, jossa tarkastellaan tulevia geenejä, jotka saattavat liittyä tämän tutkimuksen fenotyyppeihin (syöpä, kardiomyopatia, rasitusvaste jne.).
9. Rekrytoinnin yhteydessä kerätään sydänhistoria, mukaan lukien sydänsairauksien kliiniset riskitekijät (hypertensio, diabetes ja tupakointihistoria), ja osallistujia arvioidaan koko tutkimuksen ajan mahdollisten sydänoireiden varalta, erityisesti sydämen vajaatoiminnasta.

Kaikki edellä mainitut arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan 2 viikon kuluessa siitä, kun naiset ovat saaneet päätökseen antrasykliinipohjaisen kemoterapiansa. Tutkijat seuraavat myös 12 kuukauden kuluttua saatuja kliinisiä kaikututkimuksia, mutta näitä tuloksia ei tarvita tutkimuksessa.

Muut tutkimukset: Seerumin troponiinitasot tarkistetaan jokaisen kemoterapiasyklin yhteydessä. Pituus mitataan rekrytoinnin yhteydessä ja paino ja verenpaine mitataan jokaisen kaikukuvauksen yhteydessä.