Impacto del ejercicio en la mitigación de los efectos cardiotóxicos de la adriamicina entre mujeres recién diagnosticadas con cáncer de mama.

Este será un estudio piloto que analiza el efecto del ejercicio, mientras recibe terapia con antraciclinas, en la mitigación de los efectos cardiotóxicos de las antraciclinas según lo evaluado por análisis de tensión ecocardiográfica en serie.

Los posibles participantes se identificarán durante la revisión de las historias clínicas antes de una visita clínica de rutina o durante una visita clínica de rutina con un proveedor. El proveedor o el equipo de estudio se acercará a las personas para determinar si están dispuestos a aprender más sobre un estudio para el que pueden ser elegibles. Las discusiones sobre la participación en el estudio se llevarán a cabo en privado y se proporcionará a las personas el formulario de consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Además, los participantes potenciales pueden comunicarse directamente con el equipo del estudio. Este contacto puede ser en forma de teléfono, correo electrónico, etc. Las conversaciones iniciales sobre la participación en el estudio pueden tener lugar por teléfono, correo electrónico, etc., y se les puede proporcionar a las personas el formulario de consentimiento aprobado por el IRB y otros materiales revisados ​​y aprobados por el IRB (p. ej., el Folleto para el paciente), según corresponda.

En todos los casos, se concederá a los posibles participantes todo el tiempo que sea necesario para considerar la participación en el estudio; resultando en múltiples llamadas telefónicas, visitas, correos electrónicos u otra comunicación, según sea necesario. Para las personas que elijan participar, el consentimiento informado se realizará según el proceso de consentimiento.

Los pacientes serán reclutados del Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Sibley Memorial Hospital y la comunidad. Los investigadores anticipan que entre aproximadamente 60 sujetos abordados para la inscripción, 30 formarán parte del estudio final. A los participantes que acepten participar se les pedirá que proporcionen su consentimiento por escrito. Un sistema en línea asignará aleatoriamente a los participantes a uno de los siguientes dos grupos en una proporción de 1:2. El grupo 1 (grupo de atención habitual) recibirá un rastreador de actividad física y folletos que hacen referencia a las pautas del Colegio Estadounidense de Cardiología/Asociación Estadounidense del Corazón (ACC/AHA) para el ejercicio y la actividad física para la población general. Además del rastreador de actividad física y los volantes, el Grupo 2 (grupo de 10 000 pasos) recibirá mensajes adicionales y llamadas telefónicas para motivarse. A este grupo de participantes también se le pedirá que participe en 30 minutos diarios de ejercicio continuo como parte de su intervención.

Como motivación, se enviarán mensajes a los participantes del estudio en el grupo 2 a través del centro de mensajes en la aplicación Under Armour tres veces por semana. Con la aplicación, el participante del estudio recibirá una alerta telefónica y un mensaje de correo electrónico al que podrá responder si es necesario. Se aumentará la frecuencia de los mensajes para los participantes que no cumplan sus objetivos durante tres días consecutivos. Además de la aplicación Under Armour, los participantes recibirán una hoja de registro para registrar sus pasos diarios, si completaron 30 minutos diarios de actividad continua y el tipo de actividad realizada durante los 30 minutos. Los sujetos del estudio del grupo dos también recibirán una llamada semanal para evaluar los efectos secundarios y proporcionar estímulo adicional. Las hojas de registro se recopilarán durante las visitas a la clínica de oncología y la intervención antes mencionada se continuará durante la duración de su tratamiento de quimioterapia. Los participantes del estudio del Grupo 1 serán evaluados por efectos secundarios a través de una llamada telefónica cada 4 semanas.

Para el estudio, las mujeres recibirán una banda Under Armour que controlará los pasos diarios, la cantidad de sueño y la frecuencia cardíaca. Se les pedirá a los participantes que descarguen la aplicación Under Armour en sus teléfonos móviles para que los datos de sus pulseras se puedan sincronizar con la aplicación diariamente. Para la intervención, se les pedirá a los sujetos del estudio que logren una meta de 10 000 pasos por día y que realicen 30 minutos de ejercicio continuo todos los días, y esto puede ser cualquier forma de ejercicio.

Todos los pacientes que acepten participar serán invitados al campus médico del Hospital Johns Hopkins, donde se realizarán todas las pruebas. Los investigadores esperan completar el estudio en 9 meses.

A los participantes del estudio que acepten participar se les realizarán las siguientes evaluaciones al inicio del estudio:

1. Una prueba de esfuerzo con ejercicio cardiopulmonar realizada con el protocolo estándar y supervisada por un fisiólogo del ejercicio.
2. Un ecocardiograma 2D. El ecocardiograma incluirá la evaluación de la tensión mediante seguimiento de manchas y Doppler tisular y la determinación del tiempo de eyección sistólica. A todos los pacientes se les realiza rutinariamente un ecocardiograma antes del inicio de la quimioterapia cardiotóxica, como doxorrubicina (Adriamycin), trastuzumab (Herceptin) y pertuzumab (Perjeta); sin embargo, para el estudio, se realizará un análisis de deformación fuera de línea en las imágenes obtenidas. durante el ecocardiograma de referencia clínicamente indicado. Los ecocardiogramas serán realizados por ecografistas experimentados y en el mismo modelo de máquina de eco para reducir la variabilidad.
3. Evaluación de la densitometría ósea a través de una absorciometría de rayos X de energía dual para medir la composición corporal total y regional en el plano frontal para determinar la masa ósea, grasa y libre de grasa. La exploración de absorciometría de rayos X de energía dual dura entre 8 y 10 minutos. La dosis total de radiación es de aproximadamente 1 milirem, que es muy pequeña.
4. La fuerza muscular se medirá utilizando una herramienta de agarre manual.
5. Los niveles de actividad habituales se evaluarán utilizando el cuestionario de Evaluación Rápida de la Actividad Física, que clasifica los niveles de actividad en una escala del 1 al 7 (sedentario a activo).
6. La calidad de vida se evaluará con la encuesta Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast
7. El nivel de fatiga se realizará con el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional-Forma Corta
8. A todos los pacientes se les recolectan análisis de sangre de manera rutinaria y, como parte de este protocolo de investigación, los investigadores también recolectarán sangre para determinar los marcadores tumorales de referencia (proteína C reactiva de alta sensibilidad, factor de crecimiento similar a la insulina 1, interleucina -6, interleucina-1 y factor de necrosis tumoral alfa, leptina, adiponectina, estradiol, extracción de ADN, longitud de telómeros de linfocitos) y biomarcadores cardíacos (troponina de alta sensibilidad, troponina, propéptido natriurético cerebral). Los investigadores también recolectarán y almacenarán sangre para mantener abierta la posibilidad de realizar un estudio más extenso para observar cualquier gen futuro que pueda estar relacionado con los fenotipos en este estudio (cáncer, cardiomiopatía, respuesta al ejercicio, etc.).
9. El historial cardíaco se obtendrá en el momento del reclutamiento, incluidos los factores de riesgo clínicos de enfermedad cardíaca (hipertensión, diabetes y antecedentes de tabaquismo) y los participantes serán evaluados durante todo el estudio para detectar cualquier síntoma cardíaco, especialmente los de insuficiencia cardíaca.

Todas las evaluaciones anteriores se realizarán al inicio y se repetirán dentro de las 2 semanas posteriores a que las mujeres completen su quimioterapia basada en antraciclinas. Los investigadores también harán un seguimiento de los ecocardiogramas clínicos obtenidos a los 12 meses, pero estos resultados no son necesarios para el estudio.

Otros estudios: los niveles de troponina sérica se controlarán con cada ciclo de quimioterapia. La talla se medirá al momento del reclutamiento y el peso y la presión arterial se medirán en el momento de cada ecocardiograma.