A gyakorlatok hatása az adriamicin kardiotoxikus hatásainak mérséklésére az újonnan emlőrákkal diagnosztizált nők körében.

Ez egy olyan kísérleti tanulmány, amely az antraciklin-terápia során végzett testmozgás hatását vizsgálja az antraciklinek kardiotoxikus hatásainak mérséklésére, amint azt sorozatos echokardiográfiás törzsanalízissel értékelték.

A potenciális résztvevőket a diagram áttekintése során azonosítják a rutin klinikai látogatás előtt, vagy a szolgáltatónál végzett rutin klinikai látogatás során. A szolgáltató vagy a vizsgálati csoport megkeresi az egyéneket, hogy eldöntsék, hajlandóak-e többet megtudni egy olyan vizsgálatról, amelyre jogosultak lehetnek. A tanulmányi részvétellel kapcsolatos megbeszélésekre zártkörűen kerül sor, és az egyéneket megkapják az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott hozzájárulási űrlap.

Ezenkívül a potenciális résztvevők közvetlenül kapcsolatba léphetnek a vizsgálati csoporttal. Ez a kapcsolatfelvétel lehet telefon, e-mail stb. A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kezdeti megbeszélések történhetnek telefonon, e-mailben stb., és az egyének megkaphatják az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot és az IRB által felülvizsgált és jóváhagyott egyéb anyagokat (pl. betegtájékoztatót).

Minden esetben annyi időt biztosítanak a lehetséges résztvevőknek, amennyi a tanulmányi részvétel mérlegeléséhez szükséges; ami szükség szerint több telefonhívást, látogatást, e-mailt vagy egyéb kommunikációt eredményez. Azon egyének esetében, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés a hozzájárulási folyamat szerint történik.

A betegeket a Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Centerből, a Sibley Memorial Hospitalból és a közösségből veszik fel. A kutatók arra számítanak, hogy a beiratkozásra megkeresett körülbelül 60 alany közül 30 lesz a végső vizsgálat része. Azon résztvevőktől, akik hozzájárulnak a részvételhez, írásos beleegyezést kell adniuk. A résztvevőket egy online rendszer randomizálja a következő két csoport egyikébe 1:2 arányban. Az 1. csoport (szokásos gondozási csoport) fitneszkövetőt és szórólapokat kap, amelyek hivatkoznak az American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) gyakorlati és fizikai aktivitási irányelveire a lakosság körében. A fitneszkövetőn és szórólapokon kívül a 2. csoport (10 000 lépéses csoport) további üzeneteket és telefonhívásokat kap motiváció céljából. A résztvevők ezen csoportját arra is felkérik, hogy a beavatkozás részeként vegyen részt napi 30 perc folyamatos testmozgásban.

A motiváció érdekében hetente háromszor üzeneteket küldünk a 2. csoportba tartozó vizsgálati résztvevőknek az Under Armour alkalmazás üzenetküldő központján keresztül. Az alkalmazással a vizsgálatban résztvevő telefonos figyelmeztetést és e-mail üzenetet kap, amelyre szükség esetén válaszolhat. Az üzenetküldés gyakorisága megnövekszik azon résztvevők esetében, akik három egymást követő napon nem teljesítik céljaikat. A résztvevők az Under Armour alkalmazáson kívül kapnak egy naplót, amely rögzíti a napi lépéseiket, azt, hogy napi 30 perc folyamatos tevékenységet teljesítettek-e, és milyen jellegű tevékenységet végeztek a 30 percben. A második csoport vizsgálati alanyai szintén kapnak heti felhívást a mellékhatások felmérésére és további bátorításra. Az onkológiai klinika látogatása során naplót gyűjtenek, és a fent említett beavatkozást a kemoterápiás kezelésük idejére folytatják. Az 1. csoportba tartozó vizsgálati résztvevőket 4 hetente telefonhívás útján értékelik a mellékhatások szempontjából.

A vizsgálat során a nők Under Armour szalagot kapnak, amely figyeli a napi lépéseket, az alvás mennyiségét és a pulzusszámot. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék le mobiltelefonjukra az Under Armour alkalmazást, így a zenekaruk adatai naponta szinkronizálhatók az alkalmazással. A beavatkozáshoz a vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy elérjék a napi 10 000 lépéses célt, és minden nap végezzenek 30 perc folyamatos testmozgást, amely bármilyen edzésforma lehet.

Minden olyan beteg, aki beleegyezik a részvételbe, meghívást kap a Johns Hopkins Kórház orvosi kampuszára, ahol elvégzik az összes vizsgálatot. A kutatók várhatóan 9 hónapon belül befejezik a vizsgálatot.

Azon vizsgálati résztvevőknél, akik beleegyeznek a részvételbe, a következő értékeléseket kell elvégezni az alapvonalon:

1. Kardiopulmonális terheléses stresszteszt, amelyet a standard protokoll szerint végeznek, és egy gyakorlatfiziológus felügyel.
2. 2D echokardiogram. Az echokardiogram magában foglalja a feszültség értékelését foltkövetés és szöveti Doppler segítségével, valamint a szisztolés ejekciós idő meghatározását. A kardiotoxikus kemoterápia, például a doxorubicin (Adriamycin), a trastuzumab (Herceptin) és a pertuzumab (Perjeta) megkezdése előtt rutinszerűen minden betegnél echokardiogramot készítenek, azonban a vizsgálathoz a kapott képeken off-line törzselemzést végeznek. a klinikailag indokolt kiindulási echocardiogram során. Az echokardiogramot tapasztalt szonográfusok végzik majd ugyanazon a modellen, a visszhanggépen a változékonyság csökkentése érdekében.
3. Csontdenzitometriás értékelés kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel a teljes és regionális testösszetétel mérésére a frontális síkban a csont-, zsír- és zsírmentes tömeg meghatározásához. A kettős energiás röntgenabszorpciós vizsgálat körülbelül 8-10 percet vesz igénybe. A teljes sugárdózis körülbelül 1 millirem, ami nagyon kicsi.
4. Az izomerőt kézi fogantyúval kell mérni.
5. A szokásos aktivitási szinteket a fizikai aktivitás gyors értékelése kérdőív segítségével értékelik, amely 1-7-ig terjedő skálán kategorizálja az aktivitási szinteket (ülőtől az aktívig).
6. Az életminőséget a rákterápia funkcionális értékelése – mell felméréssel értékelik
7. A fáradtság mértékét a többdimenziós fáradtságtünet-leltár-rövid űrlap segítségével végezzük
8. Minden betegtől rutinszerűen vérvételt vesznek, és e kutatási protokoll részeként a kutatók vért is gyűjtenek, hogy meghatározzák a kiindulási tumormarkereket (nagy érzékenységű C-reaktív fehérje, inzulinszerű növekedési faktor 1, interleukin-6, interleukin-1). és tumor nekrózis faktor alfa, leptin, adiponektin, ösztradiol, DNS extrakció, limfocita telomer hossza) és szív biomarkerek (nagy érzékenységű troponin, troponin, pro-agy natriuretikus peptid). A kutatók vért is gyűjtenek és tárolnak annak érdekében, hogy nyitva maradjanak egy kiterjedtebb vizsgálat elvégzésének lehetősége, hogy megvizsgálják azokat a jövőbeli géneket, amelyek kapcsolatban lehetnek a jelen tanulmányban szereplő fenotípusokkal (rák, kardiomiopátia, testmozgásra adott válasz stb.).
9. A felvételkor felvesszük a kardiológiai kórelőzményt, beleértve a szívbetegség klinikai kockázati tényezőit (magas vérnyomás, cukorbetegség és dohányzás anamnézisében), és a résztvevőket a vizsgálat során minden kardiális tünetre, különösen a szívelégtelenségre vonatkozóan értékeljük.

A fenti értékelések mindegyikét elvégzik a kiinduláskor, és az antraciklin alapú kemoterápia befejezését követő 2 héten belül megismétlik. A vizsgálók nyomon követik a 12 hónapos korban kapott klinikai echokardiogramokat is, de ezekre az eredményekre nincs szükség a vizsgálathoz.

Egyéb vizsgálatok: A szérum troponinszintjét minden kemoterápiás ciklussal ellenőrizni fogják. A testmagasságot a felvételkor, a testsúlyt és a vérnyomást pedig minden egyes echokardiogramm alkalmával mérik.