Impatto dell'esercizio sulla mitigazione degli effetti cardiotossici dell'adriamicina tra le donne a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro al seno.

Questo sarà uno studio pilota che esaminerà l'effetto dell'esercizio, mentre si riceve una terapia con antracicline, sulla mitigazione degli effetti cardiotossici delle antracicline come valutato dall'analisi del ceppo ecocardiografico seriale.

I potenziali partecipanti verranno identificati durante la revisione della cartella prima di una visita clinica di routine o durante una visita clinica di routine con un fornitore. Gli individui saranno contattati dal fornitore o dal gruppo di studio per determinare la volontà di saperne di più su uno studio per il quale potrebbero essere idonei. Le discussioni riguardanti la partecipazione allo studio si svolgeranno privatamente e alle persone verrà fornito il modulo di consenso approvato dall'Institutional Review Board (IRB).

Inoltre, i potenziali partecipanti possono contattare direttamente il gruppo di studio. Questo contatto può essere sotto forma di telefono, e-mail, ecc. Le discussioni iniziali riguardanti la partecipazione allo studio possono avvenire per telefono, e-mail, ecc., e alle persone può essere fornito il modulo di consenso approvato dall'IRB e altri materiali rivisti e approvati dall'IRB (ad es. Dispensa per il paziente), a seconda dei casi.

In ogni caso, agli eventuali partecipanti sarà concesso tutto il tempo necessario per considerare la partecipazione allo studio; risultanti in più telefonate, visite, e-mail o altre comunicazioni, se necessario. Per le persone che scelgono di partecipare, il consenso informato avverrà secondo il processo di consenso.

I pazienti saranno reclutati dal Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, dal Sibley Memorial Hospital e dalla comunità. I ricercatori prevedono che tra circa 60 soggetti contattati per l'arruolamento, 30 faranno parte dello studio finale. Ai partecipanti che accettano di partecipare verrà chiesto di fornire il consenso scritto. I partecipanti saranno randomizzati da un sistema online a uno dei seguenti due gruppi in un rapporto 1:2. Il gruppo 1 (gruppo di assistenza abituale) riceverà un fitness tracker e volantini che fanno riferimento alle linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) per l'esercizio e l'attività fisica per la popolazione generale. Oltre al fitness tracker e ai volantini, il Gruppo 2 (gruppo di 10.000 passi) riceverà ulteriori messaggi e telefonate per la motivazione. A questo gruppo di partecipanti verrà anche chiesto di prendere parte a 30 minuti di esercizio continuo ogni giorno come parte del loro intervento.

Per motivazione, i messaggi verranno inviati ai partecipanti allo studio nel gruppo 2 tramite il centro messaggi nell'applicazione Under Armour tre volte alla settimana. Con l'applicazione, il partecipante allo studio riceverà un avviso telefonico e un messaggio e-mail a cui potrà rispondere se necessario. La frequenza dei messaggi verrà aumentata per i partecipanti che non riescono a raggiungere i propri obiettivi per tre giorni consecutivi. Oltre all'applicazione Under Armour, ai partecipanti verrà fornito un foglio di registro per registrare i propri passi giornalieri, se sono stati completati 30 minuti di attività continua al giorno e il tipo di attività svolta per i 30 minuti. I soggetti dello studio del gruppo due riceveranno anche una chiamata settimanale per valutare gli effetti collaterali e fornire ulteriore incoraggiamento. Durante le visite in ambulatorio oncologico verranno raccolte schede di registro e proseguito il suddetto intervento per tutta la durata del loro trattamento chemioterapico. I partecipanti allo studio del gruppo 1 saranno valutati per gli effetti collaterali tramite una telefonata ogni 4 settimane.

Per lo studio, alle donne verrà assegnata una fascia Under Armour che monitorerà i passi giornalieri, la quantità di sonno e la frequenza cardiaca. Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare l'applicazione Under Armour sui loro telefoni cellulari in modo che i dati delle loro band possano essere sincronizzati quotidianamente con l'applicazione. Per l'intervento, ai soggetti dello studio verrà chiesto di raggiungere un obiettivo di 10.000 passi al giorno e di impegnarsi in 30 minuti di esercizio continuo ogni giorno e questa può essere qualsiasi forma di esercizio.

Tutti i pazienti che accettano di partecipare saranno invitati al campus medico del Johns Hopkins Hospital dove verranno eseguiti tutti i test. I ricercatori prevedono di completare lo studio in 9 mesi.

I partecipanti allo studio che accettano di partecipare avranno le seguenti valutazioni eseguite al basale:

1. Un test da sforzo cardiopolmonare eseguito utilizzando il protocollo standard e supervisionato da un fisiologo dell'esercizio.
2. Un ecocardiogramma 2D. L'ecocardiogramma includerà la valutazione della deformazione mediante speckle tracking e Doppler tissutale e la determinazione del tempo di eiezione sistolica. Tutti i pazienti hanno regolarmente un ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio della chemioterapia cardiotossica come doxorubicina (Adriamycin), trastuzumab (Herceptin) e pertuzumab (Perjeta), tuttavia, per lo studio, l'analisi del ceppo verrà eseguita offline sulle immagini ottenute durante l'ecocardiogramma basale clinicamente indicato. Gli ecocardiogrammi saranno eseguiti da ecografisti esperti e sullo stesso modello di macchina eco per ridurre la variabilità.
3. Valutazione della densitometria ossea tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare la composizione corporea totale e regionale nel piano frontale per determinare la massa ossea, grassa e magra. La scansione dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia richiede circa 8-10 minuti. La dose totale di radiazioni è di circa 1 millirem, che è molto piccola.
4. La forza muscolare sarà misurata utilizzando uno strumento di impugnatura.
5. I livelli di attività abituale saranno valutati utilizzando il questionario per la valutazione rapida dell'attività fisica, che classifica i livelli di attività su una scala da 1 a 7 (da sedentari ad attivi).
6. La qualità della vita sarà valutata con il sondaggio Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast
7. Il livello di affaticamento sarà calcolato con il modulo breve per l'inventario dei sintomi della fatica multidimensionale
8. A tutti i pazienti vengono regolarmente raccolte le analisi del sangue e, come parte di questo protocollo di ricerca, gli investigatori raccoglieranno anche il sangue per determinare i marcatori tumorali di base (proteina C-reattiva ad alta sensibilità, fattore di crescita simile all'insulina 1, interleuchina -6, interleuchina-1 e fattore di necrosi tumorale alfa, leptina, adiponectina, estradiolo, estrazione del DNA, lunghezza dei telomeri dei linfociti) e biomarcatori cardiaci (troponina ad alta sensibilità, troponina, peptide natriuretico pro-cervello). Gli investigatori raccoglieranno e conserveranno anche il sangue per mantenere aperta la possibilità di fare uno studio più ampio per esaminare eventuali geni futuri che potrebbero essere correlati ai fenotipi in questo studio (cancro, cardiomiopatia, risposta all'esercizio, ecc.).
9. La storia cardiaca sarà ottenuta al momento del reclutamento, inclusi i fattori di rischio clinico per le malattie cardiache (ipertensione, diabete e storia del fumo) e i partecipanti saranno valutati durante lo studio per eventuali sintomi cardiaci, in particolare quelli di insufficienza cardiaca.

Tutte le valutazioni di cui sopra saranno tutte eseguite al basale e ripetute entro 2 settimane dal completamento della chemioterapia a base di antracicline da parte delle donne. Gli investigatori seguiranno anche gli ecocardiogrammi clinici ottenuti a 12 mesi, ma questi risultati non sono richiesti per lo studio.

Altri studi: I livelli sierici di troponina saranno controllati ad ogni ciclo di chemioterapia. L'altezza sarà misurata al momento del reclutamento e il peso e la pressione sanguigna saranno misurati al momento di ogni ecocardiogramma.