新たに乳がんと診断された女性におけるアドリアマイシンの心臓毒性の軽減に対する運動の影響。

これは、アントラサイクリン療法を受けている間の運動がアントラサイクリンの心毒性の軽減に及ぼす影響を、連続心エコー検査によるひずみ解析で評価するパイロット研究となる。

潜在的な参加者は、定期的な診療所受診前のカルテの確認中、または医療提供者による定期的な診療所受診中に特定されます。 個人は、提供者または研究チームから連絡を受け、対象となる可能性のある研究についてさらに学ぶ意欲があるかどうかを判断します。 研究への参加に関する話し合いは非公開で行われ、個人には治験審査委員会（IRB）が承認した同意書が提供されます。

さらに、潜在的な参加者は研究チームに直接連絡することができます。 この連絡は電話、電子メールなどの形式で行われる場合があります。 研究への参加に関する最初の話し合いは、電話、電子メールなどで行われ、個人には、必要に応じて、治験審査委員会が承認した同意書および治験審査委員会が審査および承認したその他の資料（患者配布資料など）が提供される場合があります。

いずれの場合も、参加候補者には研究への参加を検討するために必要なだけの時間が与えられます。その結果、必要に応じて複数回の電話、訪問、電子メール、その他のコミュニケーションが必要になります。 参加を選択した個人については、同意プロセスに従ってインフォームド・コンセントが行われます。

患者はジョンズ・ホプキンス大学シドニー・キンメル総合がんセンター、シブリー記念病院および地域社会から募集される。 研究者らは、登録を求められた約60人の被験者のうち、30人が最終研究に参加すると予想している。 参加に同意する参加者には書面による同意を求められます。 参加者はオンライン システムにより 1:2 の比率で次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ 1 (通常のケア グループ) には、一般向けの運動と身体活動に関する米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) のガイドラインを参照したフィットネス トラッカーとチラシが渡されます。 グループ 2 (10,000 歩グループ) には、フィットネス トラッカーとチラシに加えて、モチベーションを高めるための追加のメッセージと電話が届きます。 この参加者グループには、介入の一環として毎日 30 分間の継続的な運動に参加することも求められます。

モチベーションを高めるために、グループ 2 の研究参加者には、Under Armour アプリケーションのメッセージング センターを介してメッセージが週に 3 回送信されます。 このアプリケーションを使用すると、研究参加者は電話による警告と電子メール メッセージを受け取り、必要に応じて応答できます。 3 日連続で目標を達成できなかった参加者に対しては、メッセージの頻度が増加します。 参加者には、Under Armour アプリケーションに加えて、毎日の歩数、毎日 30 分間の継続的なアクティビティが完了したかどうか、および 30 分間に行われたアクティビティの種類を記録するためのログシートが提供されます。 グループ 2 の被験者も毎週電話を受けて副作用を評価し、追加の励ましを提供します。 ログシートは腫瘍科クリニックの訪問中に収集され、前述の介入は化学療法の治療期間中継続されます。 グループ 1 の研究参加者は、4 週間ごとに電話で副作用について評価されます。

研究では、女性にはアンダーアーマーのバンドが与えられ、毎日の歩数、睡眠量、心拍数を監視する。 参加者は、バンドからのデータを毎日アプリケーションと同期できるように、Under Armour アプリケーションを携帯電話にダウンロードするように求められます。 この介入では、被験者は 1 日 10,000 歩の目標を達成し、毎日 30 分間の継続的な運動に取り組むことが求められますが、これはどのような形式の運動でも構いません。

参加に同意した患者は全員、ジョンズ・ホプキンス病院の医療キャンパスに招待され、そこですべての検査が行われます。 研究者らは9か月以内に研究を完了する予定だ。

参加に同意した研究参加者は、ベースラインで次の評価を実施します。

1. 心肺運動負荷テストは、標準プロトコルを使用し、運動生理学者の監督のもとで実施されます。
2. 2D 心エコー図。 心エコー図には、スペックル追跡および組織ドップラーを使用した緊張の評価と、収縮期駆出時間の決定が含まれます。 すべての患者は、ドキソルビシン（アドリアマイシン）、トラスツズマブ（ハーセプチン）、ペルツズマブ（パージェタ）などの心毒性化学療法の開始前に定期的に心エコー検査を受けていますが、この研究では、得られた画像に対してオフラインでひずみ解析が行われます。臨床的に示されたベースライン心エコー検査中。 心エコー検査は、変動を減らすために経験豊富な超音波検査技師によって、同じモデルのエコー装置を使用して実行されます。
3. デュアルエネルギー X 線吸収測定による骨密度測定評価により、前額面の全体および局所的な体組成を測定し、骨、脂肪、および除脂肪量を測定します。 デュアルエネルギー X 線吸光光度法スキャンには約 8 ～ 10 分かかります。 総放射線量は約1ミリレムと非常に少ないです。
4. 筋力はハンドグリップツールを使用して測定されます。
5. 習慣的な活動レベルは、身体活動の迅速評価アンケートを使用して評価されます。このアンケートは、活動レベルを 1 ～ 7 (座りっぱなしから活動的なものまで) のスケールで分類します。
6. 生活の質は、がん治療の機能評価 - 乳房調査で評価されます
7. 疲労レベルは、多次元疲労症状インベントリの短縮形式で実行されます。
8. すべての患者は定期的に血液検査を受けており、この研究プロトコルの一環として、研究者はベースラインの腫瘍マーカー（高感度C反応性タンパク質、インスリン様増殖因子1、インターロイキン-6、インターロイキン-1）を決定するために血液も採取します。腫瘍壊死因子α、レプチン、アディポネクチン、エストラジオール、DNA抽出、リンパ球テロメア長）および心臓バイオマーカー（高感度トロポニン、トロポニン、脳性ナトリウム利尿ペプチド）。 研究者らはまた、この研究の表現型（がん、心筋症、運動反応など）に関連する可能性のある将来の遺伝子を調べるために、より広範な研究を行う可能性を残すために、血液を収集して保管する予定です。
9. 募集時に心臓病の臨床危険因子（高血圧、糖尿病、喫煙歴）を含む心臓病歴が取得され、参加者は研究全体を通じて心臓症状、特に心不全の症状について評価されます。

上記の評価はすべてベースラインで実行され、女性がアントラサイクリンベースの化学療法を完了してから 2 週間以内に繰り返されます。 研究者らは、12 か月後に得られた臨床心エコー図も追跡しますが、これらの結果は研究に必須ではありません。

その他の研究: 血清トロポニンレベルは、化学療法の各サイクルでチェックされます。 身長は募集時に測定され、体重と血圧は各心エコー検査時に測定されます。