Wpływ ćwiczeń na łagodzenie kardiotoksycznego działania adriamycyny wśród kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi.

Będzie to badanie pilotażowe, w którym przyjrzymy się wpływowi ćwiczeń podczas terapii antracyklinami na łagodzenie kardiotoksycznego działania antracyklin, co oceniono na podstawie seryjnej analizy obciążenia echokardiograficznego.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas przeglądu karty przed rutynową wizytą w klinice lub podczas rutynowej wizyty w klinice u świadczeniodawcy. Usługodawca lub zespół badawczy zwrócą się do poszczególnych osób w celu określenia chęci uzyskania dodatkowych informacji na temat badania, do którego mogą się kwalifikować. Dyskusje dotyczące udziału w badaniu będą odbywać się prywatnie, a poszczególne osoby otrzymają formularz zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB).

Ponadto potencjalni uczestnicy mogą kontaktować się bezpośrednio z zespołem badawczym. Kontakt ten może mieć formę telefoniczną, e-mailową itp. Wstępne rozmowy dotyczące udziału w badaniu mogą odbywać się telefonicznie, pocztą elektroniczną itp., a osoby mogą otrzymać formularz zgody zatwierdzony przez IRB oraz inne przejrzane i zatwierdzone przez IRB materiały (np. materiały informacyjne dla pacjenta), w stosownych przypadkach.

We wszystkich przypadkach potencjalni uczestnicy otrzymają tyle czasu, ile potrzeba do rozważenia udziału w badaniu; skutkujące wielokrotnymi rozmowami telefonicznymi, wizytami, e-mailami lub inną komunikacją, jeśli to konieczne. W przypadku osób, które zdecydują się wziąć udział, świadoma zgoda nastąpi zgodnie z procesem uzyskiwania zgody.

Pacjenci będą rekrutowani z Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Sibley Memorial Hospital i społeczności. Badacze przewidują, że spośród około 60 osób, do których zwrócono się o włączenie, 30 weźmie udział w końcowym badaniu. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o wyrażenie pisemnej zgody. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przez system online do jednej z dwóch poniższych grup w stosunku 1:2. Grupa 1 (grupa o zwykłej opiece) otrzyma urządzenie do monitorowania kondycji i ulotki odnoszące się do wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) dotyczących ćwiczeń i aktywności fizycznej dla populacji ogólnej. Oprócz monitora kondycji i ulotek, grupa 2 (grupa 10 000 kroków) otrzyma dodatkowe wiadomości i telefony w celu motywacji. Ta grupa uczestników zostanie również poproszona o wzięcie udziału w codziennych 30 minutach ciągłych ćwiczeń w ramach swojej interwencji.

Dla motywacji, wiadomości będą wysyłane do uczestników badania w grupie 2 za pośrednictwem centrum wiadomości w aplikacji Under Armour trzy razy w tygodniu. Dzięki aplikacji uczestnik badania otrzyma alert telefoniczny oraz wiadomość e-mail, na którą może odpowiedzieć w razie potrzeby. Częstotliwość wysyłania wiadomości zostanie zwiększona w przypadku uczestników, którzy nie osiągną swoich celów przez trzy kolejne dni. Oprócz aplikacji Under Armour uczestnicy otrzymają dziennik do zapisywania codziennych kroków, sprawdzania, czy ukończono 30 minut ciągłej aktywności dziennie i rodzaju aktywności wykonywanej przez te 30 minut. Osoby badane z drugiej grupy będą również otrzymywać cotygodniowe telefony w celu oceny skutków ubocznych i zapewnienia dodatkowej zachęty. Dzienniki będą zbierane podczas wizyt w poradniach onkologicznych, a wspomniana interwencja będzie kontynuowana na czas chemioterapii. Uczestnicy badania grupy 1 będą oceniani pod kątem skutków ubocznych przez telefon co 4 tygodnie.

Na potrzeby badania kobiety otrzymają opaskę Under Armour, która będzie monitorować codzienne kroki, ilość snu i tętno. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji Under Armour na swoje telefony komórkowe, aby dane z ich opasek mogły być codziennie synchronizowane z aplikacją. W ramach interwencji osoby badane zostaną poproszone o osiągnięcie celu 10 000 kroków dziennie i zaangażowanie się w 30 minut ciągłego ćwiczenia każdego dnia, przy czym może to być dowolna forma ćwiczeń.

Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną zaproszeni do kampusu medycznego Johns Hopkins Hospital, gdzie zostaną przeprowadzone wszystkie testy. Badacze spodziewają się zakończyć badanie za 9 miesięcy.

Uczestnicy badania, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poddani następującym ocenom wyjściowym:

1. Test wysiłkowy sercowo-płucny wykonany przy użyciu standardowego protokołu i nadzorowany przez fizjologa wysiłkowego.
2. Echokardiogram 2D. Echokardiogram będzie obejmował ocenę obciążenia za pomocą śledzenia plamek i Dopplera tkankowego oraz określenie czasu wyrzutu skurczowego. U wszystkich pacjentów rutynowo wykonuje się echokardiogram przed rozpoczęciem kardiotoksycznej chemioterapii, takiej jak doksorubicyna (Adriamycin), trastuzumab (Herceptin) i pertuzumab (Perjeta), jednak w badaniu analiza szczepu zostanie przeprowadzona offline na uzyskanych obrazach podczas wskazanego klinicznie podstawowego badania echokardiograficznego. Echokardiogramy będą wykonywane przez doświadczonych sonografów i na tym samym modelu echosondy, aby zmniejszyć zmienność.
3. Ocena gęstości kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii w celu pomiaru całkowitego i regionalnego składu ciała w płaszczyźnie czołowej w celu określenia masy kostnej, tłuszczowej i beztłuszczowej. Dwuenergetyczny skan absorpcjometrii rentgenowskiej trwa około 8-10 minut. Całkowita dawka promieniowania wynosi około 1 milirema, co jest bardzo małą wartością.
4. Siła mięśni będzie mierzona za pomocą narzędzia ręcznego.
5. Nawykowe poziomy aktywności zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza szybkiej oceny aktywności fizycznej, który kategoryzuje poziomy aktywności w skali od 1-7 (siedzący tryb życia do aktywnego).
6. Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Pierś
7. Poziom zmęczenia zostanie przeprowadzony za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza symptomów zmęczenia – krótkiego formularza
8. Wszyscy pacjenci mają rutynowo pobieraną krew, a w ramach tego protokołu badawczego badacze będą również pobierać krew w celu określenia wyjściowych markerów nowotworowych (białko C-reaktywne o wysokiej czułości, insulinopodobny czynnik wzrostu 1, interleukina-6, interleukina-1 i czynnik martwicy nowotworu alfa, leptyna, adiponektyna, estradiol, ekstrakcja DNA, długość telomerów limfocytów) oraz biomarkery sercowe (troponina o wysokiej czułości, troponina, pro-mózgowy peptyd natriuretyczny). Badacze będą również zbierać i przechowywać krew, aby zachować możliwość przeprowadzenia bardziej rozległych badań w celu przyjrzenia się wszelkim przyszłym genom, które mogą być związane z fenotypami w tym badaniu (rak, kardiomiopatia, reakcja na wysiłek fizyczny itp.).
9. Podczas rekrutacji uzyskany zostanie wywiad kardiologiczny, w tym kliniczne czynniki ryzyka chorób serca (nadciśnienie, cukrzyca i historia palenia tytoniu), a uczestnicy będą oceniani przez cały czas trwania badania pod kątem wszelkich objawów kardiologicznych, zwłaszcza niewydolności serca.

Wszystkie powyższe oceny zostaną przeprowadzone na początku badania i powtórzone w ciągu 2 tygodni od zakończenia przez kobiety chemioterapii opartej na antracyklinach. Badacze będą również śledzić kliniczne echokardiogramy uzyskane po 12 miesiącach, ale te wyniki nie są wymagane do badania.

Inne badania: Poziom troponiny w surowicy będzie sprawdzany przy każdym cyklu chemioterapii. Wzrost zostanie zmierzony podczas rekrutacji, a waga i ciśnienie krwi zostaną zmierzone w czasie każdego echokardiogramu.