Effekten av trening for å dempe de kardiotoksiske effektene av Adriamycin blant kvinner som nylig er diagnostisert med brystkreft.

Dette vil være en pilotstudie som ser på effekten av trening, mens du mottar antracyklinbehandling, på å dempe de kardiotoksiske effektene av antracykliner, vurdert ved seriell ekkokardiografisk belastningsanalyse.

Potensielle deltakere vil bli identifisert under kartgjennomgang i forkant av et rutinemessig klinikkbesøk eller under et rutinemessig klinikkbesøk hos en leverandør. Enkeltpersoner vil bli kontaktet av leverandøren eller studieteamet for å bestemme vilje til å lære mer om en studie de kan være kvalifisert for. Diskusjoner om studiedeltakelse vil foregå privat, og enkeltpersoner vil bli gitt samtykkeskjemaet for Institutional Review Board (IRB).

I tillegg kan potensielle deltakere kontakte studieteamet direkte. Denne kontakten kan være i form av telefon, e-post osv. Innledende diskusjoner angående studiedeltakelse kan finne sted via telefon, e-post osv., og enkeltpersoner kan få det IRB-godkjente samtykkeskjemaet og annet IRB-gjennomgått og godkjent materiale (f.

I alle tilfeller vil mulige deltakere gi så mye tid som er nødvendig for å vurdere studiedeltakelse; som resulterer i flere telefonsamtaler, besøk, e-poster eller annen kommunikasjon, etter behov. For enkeltpersoner som velger å delta, vil informert samtykke skje i henhold til samtykkeprosessen.

Pasienter vil bli rekruttert fra Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Sibley Memorial Hospital og samfunnet. Etterforskerne forventer at av omtrent 60 forsøkspersoner som henvendes til for påmelding, vil 30 være en del av den endelige studien. Deltakere som samtykker i å delta vil bli bedt om å gi skriftlig samtykke. Deltakerne vil bli randomisert av et nettbasert system til en av følgende to grupper i forholdet 1:2. Gruppe 1 (Vanlig omsorgsgruppe) vil motta en treningssporing og flyers som refererer til American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer for trening og fysisk aktivitet for den generelle befolkningen. I tillegg til treningssporing og flyers, vil gruppe 2 (10 000 trinns gruppe) motta flere meldinger og telefoner for motivasjon. Denne gruppen av deltakere vil også bli bedt om å delta i 30 minutter med kontinuerlig trening daglig som en del av deres intervensjon.

For motivasjon vil det bli sendt meldinger til studiedeltakere i gruppe 2 via meldingssentralen i Under Armour-applikasjonen tre ganger i uken. Med søknaden vil studiedeltakeren motta et telefonvarsel og en e-postmelding som de kan svare på om nødvendig. Hyppigheten av meldinger vil økes for deltakere som ikke klarer å nå målene sine i tre påfølgende dager. I tillegg til Under Armour-applikasjonen vil deltakerne få et loggark for å registrere de daglige skrittene deres, om 30 minutter med kontinuerlig aktivitet daglig ble fullført og typen aktivitet som ble utført i de 30 minuttene. Gruppe to studiepersoner vil også motta en ukentlig telefon for å vurdere for bivirkninger og gi ytterligere oppmuntring. Loggark vil bli samlet inn under onkologisk klinikkbesøk, og den nevnte intervensjonen vil bli videreført så lenge cellegiftbehandlingen varer. Gruppe 1 studiedeltakere vil bli vurdert for bivirkninger gjennom en telefonsamtale hver 4. uke.

For studien vil kvinner få et Under Armour-bånd som vil overvåke daglige skritt, søvnmengde og hjertefrekvens. Deltakerne vil bli bedt om å laste ned Under Armour-applikasjonen til sine mobiltelefoner, slik at dataene fra bandene deres kan synkroniseres med applikasjonen daglig. For intervensjonen vil studiepersonene bli bedt om å oppnå et mål på 10 000 skritt om dagen og å delta i 30 minutter kontinuerlig trening hver dag, og dette kan være enhver form for trening.

Alle pasienter som godtar å delta vil bli invitert til Johns Hopkins Hospitals medisinske campus hvor all testing vil bli utført. Etterforskerne forventer å fullføre studien om 9 måneder.

Studiedeltakere som godtar å delta vil få utført følgende vurderinger ved baseline:

1. En kardiopulmonal treningsstresstest utført ved bruk av standardprotokollen og overvåket av en treningsfysiolog.
2. Et 2D ekkokardiogram. Ekkokardiogrammet vil inkludere vurdering av belastning ved bruk av flekksporing og vevsdoppler og bestemmelse av systolisk ejeksjonstid. Alle pasienter får rutinemessig utført et ekkokardiogram før oppstart av kardiotoksisk kjemoterapi som doksorubicin (Adriamycin), trastuzumab (Herceptin) og pertuzumab (Perjeta), men for studien vil stammeanalyse bli utført off-line på bildene som er tatt. under det klinisk indiserte baseline ekkokardiogrammet. Ekkokardiogrammer vil bli utført av erfarne sonografer og på samme modell ekkomaskin for å redusere variasjonen.
3. Bentetthetsvurdering via en Dual-energy X-ray absorptiometri for å måle total og regional kroppssammensetning i frontalplanet for å bestemme bein-, fett- og fettfri masse. Dual-energy røntgenabsorptiometriskanningen tar omtrent 8-10 minutter. Den totale stråledosen er omtrent 1 millirem, som er svært liten.
4. Muskelstyrken vil bli målt med et håndgrepsverktøy.
5. Vanlige aktivitetsnivåer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Rapid Assessment of Physical Activity, som kategoriserer aktivitetsnivåer på en skala fra 1-7 (sittende til aktiv).
6. Livskvalitet vil bli vurdert med undersøkelsen Functional Assessment of Cancer Therapy-Bryst
7. Tretthetsnivå vil bli utført med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form
8. Alle pasienter får rutinemessig tatt blodprøver, og som en del av denne forskningsprotokollen vil etterforskerne også samle blod for å bestemme grunnlinjetumormarkører (høysensitivt C-reaktivt protein, insulinlignende vekstfaktor 1, interleukin -6, interleukin-1 og tumornekrosefaktor alfa, leptin, adiponektin, østradiol, DNA-ekstraksjon, lymfocyttelomerlengde) og hjertebiomarkører (høysensitiv troponin, troponin, pro-hjerne natriuretisk peptid). Etterforskerne vil også samle inn og lagre blod for å holde muligheten åpen for å gjøre en mer omfattende studie for å se på eventuelle fremtidige gener som kan være relatert til fenotypene i denne studien (kreft, kardiomyopati, treningsrespons, etc.).
9. Hjertehistorie vil bli innhentet ved rekruttering, inkludert kliniske risikofaktorer for hjertesykdom (hypertensjon, diabetes og røykehistorie), og deltakerne vil bli evaluert gjennom hele studien for eventuelle hjertesymptomer, spesielt hjertesvikt.

Alle de ovennevnte vurderingene vil alle bli utført ved baseline og gjentatt innen 2 uker etter at kvinnene har fullført sin antracyklinbaserte kjemoterapi. Etterforskerne vil også spore de kliniske ekkokardiogrammene oppnådd etter 12 måneder, men disse resultatene er ikke nødvendige for studien.

Andre studier: Serum troponinnivåer vil bli kontrollert med hver syklus med kjemoterapi. Høyde vil bli målt ved rekruttering og vekt og blodtrykk vil bli målt på tidspunktet for hvert ekkokardiogram.