Влияние физических упражнений на смягчение кардиотоксического действия адриамицина у женщин с недавно диагностированным раком молочной железы.

Это будет пилотное исследование, в котором будет изучаться влияние физических упражнений при приеме антрациклиновой терапии на смягчение кардиотоксических эффектов антрациклинов, что оценивается с помощью серийного эхокардиографического анализа деформации.

Потенциальные участники будут определены во время просмотра карты перед обычным визитом в клинику или во время обычного визита в клинику с поставщиком. Поставщик или исследовательская группа свяжется с отдельными лицами, чтобы определить готовность узнать больше об исследовании, на участие в котором они могут иметь право. Обсуждения относительно участия в исследовании будут проходить в частном порядке, и отдельным лицам будет предоставлена ​​утвержденная Институциональным контрольным советом (IRB) форма согласия.

Кроме того, потенциальные участники могут напрямую связаться с исследовательской группой. Этот контакт может быть в форме телефона, электронной почты и т. д. Первоначальные обсуждения относительно участия в исследовании могут проводиться по телефону, электронной почте и т. д., и лицам может быть предоставлена ​​утвержденная IRB форма согласия и другие проверенные и одобренные IRB материалы (например, раздаточный материал для пациентов), если это применимо.

Во всех случаях возможным участникам предоставляется столько времени, сколько необходимо для рассмотрения вопроса об участии в исследовании; что приводит к многочисленным телефонным звонкам, визитам, электронным письмам или другим сообщениям, если это необходимо. Для лиц, решивших принять участие, информированное согласие будет получено в соответствии с процессом получения согласия.

Пациенты будут набраны из Комплексного онкологического центра имени Сиднея Киммела имени Джона Хопкинса, Мемориальной больницы Сибли и сообщества. Исследователи ожидают, что из примерно 60 субъектов, к которым подошли для зачисления, 30 будут частью окончательного исследования. Участникам, которые согласны участвовать, будет предложено предоставить письменное согласие. Участники будут рандомизированы онлайн-системой в одну из следующих двух групп в соотношении 1:2. Группа 1 (группа обычного ухода) получит фитнес-трекер и листовки со ссылками на рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) по упражнениям и физической активности для населения в целом. Помимо фитнес-трекера и листовок, группа 2 (группа 10 000 шагов) получит дополнительные сообщения и телефонные звонки для мотивации. Эту группу участников также попросят принимать участие в 30-минутных ежедневных непрерывных упражнениях в рамках их вмешательства.

Для мотивации участникам исследования группы 2 будут отправляться сообщения через центр обмена сообщениями в приложении Under Armour три раза в неделю. С помощью приложения участник исследования получит оповещение по телефону и сообщение электронной почты, на которое он может ответить при необходимости. Частота обмена сообщениями будет увеличена для участников, которые не достигают своих целей в течение трех дней подряд. В дополнение к приложению Under Armour участникам будет предоставлен журнал для записи их ежедневных шагов, того, было ли выполнено 30 минут непрерывной активности в день, а также тип активности, выполненной в течение 30 минут. Субъекты исследования второй группы также будут получать еженедельный звонок для оценки побочных эффектов и дополнительного поощрения. Журналы учета будут собираться во время визитов в онкологическую клинику, и вышеупомянутое вмешательство будет продолжаться в течение всего периода химиотерапевтического лечения. Участники исследования группы 1 будут оцениваться на наличие побочных эффектов посредством телефонного звонка каждые 4 недели.

Для исследования женщинам выдадут браслет Under Armour, который будет отслеживать ежедневные шаги, количество сна и частоту сердечных сокращений. Участникам будет предложено загрузить приложение Under Armour на свои мобильные телефоны, чтобы данные их браслетов можно было ежедневно синхронизировать с приложением. Для вмешательства испытуемым будет предложено достичь цели в 10 000 шагов в день и заниматься 30 минутами непрерывных упражнений каждый день, и это может быть любая форма упражнений.

Все пациенты, которые согласятся на участие, будут приглашены в медицинский кампус больницы Джонса Хопкинса, где будут проведены все тесты. Исследователи рассчитывают завершить исследование через 9 месяцев.

Участникам исследования, которые согласны на участие, будут проведены следующие оценки на исходном уровне:

1. Кардиопульмональный нагрузочный тест проводится по стандартному протоколу под наблюдением физиолога.
2. 2D эхокардиограмма. Эхокардиограмма будет включать оценку напряжения с помощью отслеживания спеклов и тканевой допплерографии, а также определение времени систолического выброса. Всем пациентам обычно проводят эхокардиограмму перед началом кардиотоксической химиотерапии, такой как доксорубицин (адриамицин), трастузумаб (герцептин) и пертузумаб (перьета), однако для исследования анализ деформации будет выполняться в автономном режиме на полученных изображениях. во время клинически показанной исходной эхокардиограммы. Эхокардиограммы будут выполняться опытными сонографистами на эхо-машине той же модели, чтобы уменьшить вариабельность.
3. Оценка костной денситометрии с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии для измерения общего и регионального состава тела во фронтальной плоскости для определения костной, жировой и безжировой массы. Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия занимает около 8-10 минут. Суммарная доза облучения составляет примерно 1 миллибэр, что очень мало.
4. Мышечная сила будет измеряться с помощью рукоятки.
5. Уровни привычной активности будут оцениваться с использованием вопросника для быстрой оценки физической активности, который классифицирует уровни активности по шкале от 1 до 7 (от сидячего до активного).
6. Качество жизни будет оцениваться с помощью функциональной оценки терапии рака-обследование молочной железы.
7. Уровень усталости будет выполняться с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости - краткая форма.
8. У всех пациентов регулярно берут анализы крови, и в рамках этого протокола исследования исследователи также будут собирать кровь для определения исходных опухолевых маркеров (высокочувствительный С-реактивный белок, инсулиноподобный фактор роста 1, интерлейкин-6, интерлейкин-1). фактор некроза опухоли альфа, лептин, адипонектин, эстрадиол, экстракция ДНК, длина теломер лимфоцитов) и сердечные биомаркеры (тропонин высокой чувствительности, тропонин, промозговой натрийуретический пептид). Исследователи также будут собирать и хранить кровь, чтобы сохранить возможность проведения более обширного исследования для изучения любых будущих генов, которые могут быть связаны с фенотипами в этом исследовании (рак, кардиомиопатия, реакция на физическую нагрузку и т. д.).
9. Кардиологический анамнез будет получен при наборе, включая клинические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, диабет и курение в анамнезе), и участники будут оцениваться на протяжении всего исследования на наличие любых сердечных симптомов, особенно сердечной недостаточности.

Все вышеперечисленные оценки будут выполняться на исходном уровне и повторяться в течение 2 недель после завершения химиотерапии на основе антрациклинов у женщин. Исследователи также будут отслеживать клинические эхокардиограммы, полученные через 12 месяцев, но эти результаты не требуются для исследования.

Другие исследования: уровень тропонина в сыворотке будет проверяться при каждом цикле химиотерапии. Рост будет измеряться при наборе, а вес и артериальное давление будут измеряться во время каждой эхокардиограммы.