Impact de l'exercice sur l'atténuation des effets cardio-toxiques de l'adriamycine chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec un cancer du sein.

Il s'agira d'une étude pilote qui examinera l'effet de l'exercice, tout en recevant un traitement aux anthracyclines, sur l'atténuation des effets cardiotoxiques des anthracyclines, tel qu'évalué par une analyse de souche échocardiographique en série.

Les participants potentiels seront identifiés lors de l'examen des dossiers avant une visite de routine à la clinique ou lors d'une visite de routine à la clinique avec un prestataire. Les individus seront approchés par le fournisseur ou l'équipe d'étude pour déterminer leur volonté d'en savoir plus sur une étude à laquelle ils pourraient être éligibles. Les discussions concernant la participation à l'étude auront lieu en privé et les individus recevront un formulaire de consentement approuvé par l'Institutional Review Board (IRB).

De plus, les participants potentiels peuvent contacter directement l'équipe de l'étude. Ce contact peut prendre la forme d'un téléphone, d'un e-mail, etc. Les discussions initiales concernant la participation à l'étude peuvent avoir lieu par téléphone, e-mail, etc., et les individus peuvent recevoir le formulaire de consentement approuvé par l'IRB et d'autres documents examinés et approuvés par l'IRB (par exemple, le document du patient), le cas échéant.

Dans tous les cas, le temps nécessaire pour envisager la participation à l'étude sera accordé aux éventuels participants ; entraînant de multiples appels téléphoniques, visites, e-mails ou autres communications, si nécessaire. Pour les personnes qui choisissent de participer, le consentement éclairé se fera conformément au processus de consentement.

Les patients seront recrutés au Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, au Sibley Memorial Hospital et dans la communauté. Les enquêteurs prévoient que parmi environ 60 sujets approchés pour l'inscription, 30 feront partie de l'étude finale. Les participants qui acceptent de participer seront invités à fournir un consentement écrit. Les participants seront randomisés par un système en ligne dans l'un des deux groupes suivants dans un rapport de 1:2. Le groupe 1 (groupe de soins habituels) recevra un tracker de fitness et des dépliants faisant référence aux directives de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) pour l'exercice et l'activité physique pour la population générale. En plus du suivi de la condition physique et des dépliants, le groupe 2 (groupe de 10 000 pas) recevra des messages supplémentaires et des appels téléphoniques pour se motiver. Ce groupe de participants sera également invité à participer à 30 minutes d'exercice continu quotidiennement dans le cadre de leur intervention.

Pour la motivation, des messages seront envoyés aux participants à l'étude du groupe 2 via le centre de messagerie de l'application Under Armour trois fois par semaine. Avec l'application, le participant à l'étude recevra une alerte téléphonique et un message électronique auquel il pourra répondre si nécessaire. La fréquence des messages sera augmentée pour les participants qui ne parviennent pas à atteindre leurs objectifs pendant trois jours consécutifs. En plus de l'application Under Armour, les participants recevront une feuille de journal pour enregistrer leurs pas quotidiens, si 30 minutes d'activité continue quotidienne ont été effectuées et le type d'activité effectuée pendant les 30 minutes. Les sujets du groupe deux recevront également un appel hebdomadaire pour évaluer les effets secondaires et fournir des encouragements supplémentaires. Des feuilles de route seront recueillies lors des visites à la clinique d'oncologie et l'intervention susmentionnée sera poursuivie pendant toute la durée de leur traitement de chimiothérapie. Les participants du groupe 1 à l'étude seront évalués pour les effets secondaires par un appel téléphonique toutes les 4 semaines.

Pour l'étude, les femmes recevront un bracelet Under Armour qui surveillera les pas quotidiens, la quantité de sommeil et la fréquence cardiaque. Les participants seront invités à télécharger l'application Under Armour sur leur téléphone portable afin que les données de leurs bracelets puissent être synchronisées quotidiennement avec l'application. Pour l'intervention, les sujets de l'étude seront invités à atteindre un objectif de 10 000 pas par jour et à s'engager dans 30 minutes d'exercice continu chaque jour et cela peut être n'importe quelle forme d'exercice.

Tous les patients qui acceptent de participer seront invités au campus médical de l'hôpital Johns Hopkins où tous les tests seront effectués. Les enquêteurs s'attendent à terminer l'étude dans 9 mois.

Les participants à l'étude qui acceptent de participer subiront les évaluations suivantes au départ :

1. Un test d'effort cardiopulmonaire effectué selon le protocole standard et supervisé par un physiologiste de l'exercice.
2. Un échocardiogramme 2D. L'échocardiogramme comprendra l'évaluation de la tension à l'aide du suivi du chatoiement et du Doppler tissulaire et la détermination du temps d'éjection systolique. Tous les patients ont systématiquement un échocardiogramme effectué avant le début de la chimiothérapie cardio-toxique comme la doxorubicine (Adriamycin), le trastuzumab (Herceptin) et le pertuzumab (Perjeta), cependant, pour l'étude, l'analyse de la souche sera effectuée hors ligne sur les images obtenues pendant l'échocardiographie de référence cliniquement indiquée. Les échocardiogrammes seront effectués par des échographistes expérimentés et sur le même modèle d'échographe afin de réduire la variabilité.
3. Évaluation de la densitométrie osseuse via une absorptiométrie à rayons X à double énergie pour mesurer la composition corporelle totale et régionale dans le plan frontal afin de déterminer la masse osseuse, grasse et sans graisse. L'analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie prend environ 8 à 10 minutes. La dose totale de rayonnement est d'environ 1 millirem, ce qui est très faible.
4. La force musculaire sera mesurée à l'aide d'un outil à main.
5. Les niveaux d'activité habituels seront évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation rapide de l'activité physique, qui classe les niveaux d'activité sur une échelle de 1 à 7 (sédentaire à actif).
6. La qualité de vie sera évaluée avec l'enquête Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast
7. Le niveau de fatigue sera évalué à l'aide du formulaire abrégé d'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle
8. Tous les patients subissent régulièrement des analyses de sang et, dans le cadre de ce protocole de recherche, les chercheurs prélèveront également du sang pour déterminer les marqueurs tumoraux de base (protéine C-réactive à haute sensibilité, facteur de croissance analogue à l'insuline 1, interleukine -6, interleukine-1 et facteur de nécrose tumorale alpha, leptine, adiponectine, estradiol, extraction d'ADN, longueur des télomères lymphocytaires) et biomarqueurs cardiaques (troponine haute sensibilité, troponine, peptide natriurétique pro-cerveau). Les enquêteurs prélèveront et stockeront également du sang afin de garder ouverte la possibilité de faire une étude plus approfondie pour examiner les futurs gènes qui pourraient être liés aux phénotypes de cette étude (cancer, cardiomyopathie, réponse à l'exercice, etc.).
9. Les antécédents cardiaques seront obtenus lors du recrutement, y compris les facteurs de risque cliniques de maladie cardiaque (hypertension, diabète et antécédents de tabagisme) et les participants seront évalués tout au long de l'étude pour tout symptôme cardiaque, en particulier ceux d'insuffisance cardiaque.

Toutes les évaluations ci-dessus seront toutes effectuées au départ et répétées dans les 2 semaines suivant la fin de la chimiothérapie à base d'anthracyclines. Les investigateurs suivront également les échocardiogrammes cliniques obtenus à 12 mois, mais ces résultats ne sont pas requis pour l'étude.

Autres études : Les niveaux de troponine sérique seront vérifiés à chaque cycle de chimiothérapie. La taille sera mesurée lors du recrutement et le poids et la tension artérielle seront mesurés au moment de chaque échocardiogramme.