Impact van lichaamsbeweging op het verminderen van de cardiotoxische effecten van adriamycine bij vrouwen bij wie onlangs borstkanker is vastgesteld.

Dit wordt een pilootstudie waarin wordt gekeken naar het effect van lichaamsbeweging, terwijl anthracyclinetherapie wordt ontvangen, op het verminderen van de cardiotoxische effecten van anthracyclines, zoals beoordeeld door seriële echocardiografische spanningsanalyse.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd tijdens het beoordelen van de kaart voorafgaand aan een routinebezoek aan de kliniek of tijdens een routinebezoek aan de kliniek met een zorgverlener. Individuen worden benaderd door de aanbieder of het studieteam om te bepalen of ze bereid zijn meer te leren over een studie waarvoor ze mogelijk in aanmerking komen. Discussies over deelname aan de studie zullen privé plaatsvinden en individuen zullen het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde toestemmingsformulier ontvangen.

Bovendien kunnen potentiële deelnemers rechtstreeks contact opnemen met het onderzoeksteam. Dit contact kan zijn in de vorm van telefoon, e-mail, enz. Eerste besprekingen over deelname aan de studie kunnen plaatsvinden via telefoon, e-mail, enz., en individuen kunnen het door de IRB goedgekeurde toestemmingsformulier en andere door de IRB beoordeelde en goedgekeurde materialen ontvangen (bijv. hand-out voor patiënten), indien van toepassing.

In alle gevallen wordt aan mogelijke deelnemers zoveel tijd gegeven als nodig is om studiedeelname te overwegen; resulterend in meerdere telefoontjes, bezoeken, e-mails of andere communicatie, indien nodig. Voor personen die ervoor kiezen om deel te nemen, zal geïnformeerde toestemming plaatsvinden volgens het toestemmingsproces.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit het Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, het Sibley Memorial Hospital en de gemeenschap. De onderzoekers verwachten dat van de ongeveer 60 proefpersonen die zijn benaderd voor inschrijving, er 30 deel zullen uitmaken van het uiteindelijke onderzoek. Deelnemers die akkoord gaan om deel te nemen, wordt gevraagd om schriftelijke toestemming te geven. Deelnemers worden via een online systeem gerandomiseerd in een van de volgende twee groepen in een verhouding van 1:2. Groep 1 (gebruikelijke zorggroep) ontvangt een fitnesstracker en flyers die verwijzen naar de richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) voor lichaamsbeweging en fysieke activiteit voor de algemene bevolking. Naast fitnesstracker en flyers krijgt Groep 2 (groep 10.000 stappen) extra berichtjes en telefoontjes ter motivatie. Deze groep deelnemers wordt ook gevraagd om dagelijks 30 minuten continu te bewegen als onderdeel van hun interventie.

Ter motivatie worden er drie keer per week berichten gestuurd naar studiedeelnemers in groep 2 via het berichtencentrum in de Under Armour-applicatie. Met de aanvraag ontvangt de studiedeelnemer een telefonische waarschuwing en een e-mailbericht waarop ze indien nodig kunnen reageren. De frequentie van berichten wordt verhoogd voor deelnemers die hun doelen drie opeenvolgende dagen niet halen. Naast de Under Armour-applicatie krijgen deelnemers een logboek waarop ze hun dagelijkse stappen kunnen noteren, of ze dagelijks 30 minuten ononderbroken actief zijn geweest en het type activiteit dat gedurende de 30 minuten is gedaan. Groep twee proefpersonen krijgen ook een wekelijkse oproep om te beoordelen op bijwerkingen en extra aanmoediging te geven. Logboeken worden verzameld tijdens bezoeken aan de oncologiekliniek en de bovengenoemde interventie zal worden voortgezet voor de duur van hun chemotherapiebehandeling. Groep 1-studiedeelnemers zullen elke 4 weken worden beoordeeld op bijwerkingen door middel van een telefoontje.

Voor het onderzoek krijgen vrouwen een Under Armour-bandje dat de dagelijkse stappen, hoeveelheid slaap en hartslag bijhoudt. Deelnemers wordt gevraagd om de Under Armour-applicatie naar hun mobiele telefoon te downloaden, zodat de gegevens van hun banden dagelijks met de applicatie kunnen worden gesynchroniseerd. Voor de interventie wordt de proefpersonen gevraagd om een ​​doel van 10.000 stappen per dag te bereiken en elke dag 30 minuten ononderbroken te bewegen en dit kan elke vorm van lichaamsbeweging zijn.

Alle patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, worden uitgenodigd op de medische campus van het Johns Hopkins Hospital, waar alle tests zullen worden uitgevoerd. De onderzoekers verwachten het onderzoek in 9 maanden af ​​te ronden.

Studiedeelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, zullen de volgende beoordelingen laten uitvoeren bij baseline:

1. Een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd volgens het standaardprotocol en onder toezicht van een inspanningsfysioloog.
2. Een 2D echocardiogram. Het echocardiogram omvat beoordeling van spanning met behulp van speckle-tracking en weefseldoppler en de bepaling van de systolische ejectietijd. Bij alle patiënten wordt routinematig een echocardiogram uitgevoerd voorafgaand aan de start van cardiotoxische chemotherapie zoals doxorubicine (Adriamycin), trastuzumab (Herceptin) en pertuzumab (Perjeta), maar voor het onderzoek zal stamanalyse offline worden uitgevoerd op de verkregen beelden tijdens het klinisch geïndiceerde baseline-echocardiogram. Echocardiogrammen worden uitgevoerd door ervaren sonografen en op hetzelfde model echomachine om variabiliteit te verminderen.
3. Botdensitometriebeoordeling via een dual-energy röntgenabsorptiometrie om de totale en regionale lichaamssamenstelling in het frontale vlak te meten om bot-, vet- en vetvrije massa te bepalen. De dual-energy röntgenabsorptiometriescan duurt ongeveer 8-10 minuten. De totale stralingsdosis is ongeveer 1 millirem, wat erg klein is.
4. De spierkracht wordt gemeten met behulp van een handgreep.
5. De gebruikelijke activiteitsniveaus worden beoordeeld met behulp van de Rapid Assessment of Physical Activity-vragenlijst, die de activiteitsniveaus categoriseert op een schaal van 1-7 (sedentair tot actief).
6. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de Functional Assessment of Cancer Therapy-Borstenquête
7. Vermoeidheidsniveau wordt uitgevoerd met het multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie-korte formulier
8. Bij alle patiënten wordt routinematig bloed afgenomen en als onderdeel van dit onderzoeksprotocol zullen de onderzoekers ook bloed afnemen om basislijntumormarkers te bepalen (hooggevoelig C-reactief proteïne, insulineachtige groeifactor 1, interleukine -6, interleukine-1 en tumornecrosefactor alfa, leptine, adiponectine, oestradiol, DNA-extractie, lymfocyten telomeerlengte) en cardiale biomarkers (zeer gevoelige troponine, troponine, pro-brain natriuretisch peptide). De onderzoekers zullen ook bloed verzamelen en opslaan om de mogelijkheid open te houden om een ​​uitgebreidere studie te doen om te kijken naar eventuele toekomstige genen die gerelateerd zouden kunnen zijn aan de fenotypes in deze studie (kanker, cardiomyopathie, inspanningsreactie, enz.).
9. Bij de rekrutering zal de hartgeschiedenis worden verkregen, inclusief klinische risicofactoren voor hartaandoeningen (hypertensie, diabetes en rookgeschiedenis) en de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden geëvalueerd op eventuele cardiale symptomen, met name die van hartfalen.

Alle bovenstaande beoordelingen zullen allemaal worden uitgevoerd bij aanvang en herhaald binnen 2 weken nadat de vrouwen hun op anthracycline gebaseerde chemotherapie hebben voltooid. De onderzoekers zullen ook de klinische echocardiogrammen volgen die na 12 maanden zijn verkregen, maar deze resultaten zijn niet vereist voor het onderzoek.

Andere studies: Serum troponine niveaus zullen worden gecontroleerd bij elke cyclus van chemotherapie. De lengte wordt gemeten bij rekrutering en het gewicht en de bloeddruk worden gemeten op het moment van elk echocardiogram.