Inverkan av träning för att mildra de kardiotoxiska effekterna av Adriamycin bland kvinnor som nyligen diagnostiserats med bröstcancer.

Detta kommer att vara en pilotstudie som tittar på effekten av träning, medan man får antracyklinterapi, på att mildra de kardiotoxiska effekterna av antracykliner, utvärderade genom seriell ekokardiografisk stamanalys.

Potentiella deltagare kommer att identifieras under kartgranskning innan ett rutinmässigt klinikbesök eller under ett rutinmässigt klinikbesök hos en leverantör. Individer kommer att kontaktas av leverantören eller studieteamet för att bestämma viljan att lära sig mer om en studie som de kan vara berättigade till. Diskussioner om studiedeltagande kommer att äga rum privat och individer kommer att förses med den institutionella granskningsnämnden (IRB) godkända samtyckesformulär.

Dessutom kan potentiella deltagare kontakta studieteamet direkt. Denna kontakt kan vara i form av telefon, e-post, etc. Inledande diskussioner om deltagande i studien kan äga rum via telefon, e-post, etc., och individer kan förses med IRB-godkänt samtyckesformulär och annat IRB-granskat och godkänt material (t.ex. Patient Handout), som är tillämpligt.

I alla fall kommer möjliga deltagare att ges så mycket tid som behövs för att överväga studiedeltagande; vilket resulterar i flera telefonsamtal, besök, e-postmeddelanden eller annan kommunikation, efter behov. För individer som väljer att delta kommer informerat samtycke att ske enligt samtyckesprocessen.

Patienter kommer att rekryteras från Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Sibley Memorial Hospital och samhället. Utredarna räknar med att bland ungefär 60 försökspersoner som kontaktats för registrering kommer 30 att ingå i den slutliga studien. Deltagare som samtycker till att delta kommer att uppmanas att lämna skriftligt samtycke. Deltagarna kommer att randomiseras av ett onlinesystem till en av följande två grupper i förhållandet 1:2. Grupp 1 (vanlig vårdgrupp) kommer att få en träningsspårare och flygblad som refererar till American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) riktlinjer för träning och fysisk aktivitet för den allmänna befolkningen. Förutom träningsspårare och flygblad kommer Grupp 2 (grupp 10 000 steg) att få ytterligare meddelanden och telefonsamtal för motivation. Denna grupp av deltagare kommer också att bli ombedd att delta i 30 minuters kontinuerlig träning dagligen som en del av sin intervention.

För motivering kommer meddelanden att skickas till studiedeltagare i grupp 2 via meddelandecentralen i Under Armour-applikationen tre gånger i veckan. Med ansökan kommer studiedeltagaren att få en telefonvarning och ett e-postmeddelande som de kan svara på vid behov. Frekvensen av meddelanden kommer att öka för deltagare som inte når sina mål under tre dagar i följd. Utöver Under Armour-applikationen kommer deltagarna att få ett loggblad för att registrera sina dagliga steg, om 30 minuters kontinuerlig aktivitet dagligen genomfördes och vilken typ av aktivitet som gjordes under de 30 minuterna. Grupp två försökspersoner kommer också att få ett veckosamtal för att bedöma biverkningar och ge ytterligare uppmuntran. Loggblad kommer att samlas in under onkologiska klinikbesök och ovannämnda ingripande kommer att fortsätta under deras kemoterapibehandling. Grupp 1 studiedeltagare kommer att bedömas för biverkningar genom ett telefonsamtal var 4:e vecka.

För studien kommer kvinnor att få ett Under Armour-band som kommer att övervaka dagliga steg, mängd sömn och hjärtfrekvens. Deltagarna kommer att bli ombedda att ladda ner Under Armour-applikationen till sina mobiltelefoner så att data från deras band kan synkroniseras med applikationen dagligen. För interventionen kommer försökspersoner att uppmanas att uppnå ett mål på 10 000 steg om dagen och att ägna sig åt 30 minuters kontinuerlig träning varje dag och detta kan vara vilken form av träning som helst.

Alla patienter som går med på att delta kommer att bjudas in till Johns Hopkins Hospitals medicinska campus där alla tester kommer att utföras. Utredarna räknar med att slutföra studien om 9 månader.

Studiedeltagare som samtycker till att delta kommer att få följande bedömningar utförda vid baslinjen:

1. Ett stresstest för hjärt- och lungansträngning utfört med standardprotokollet och övervakas av en träningsfysiolog.
2. Ett 2D ekokardiogram. Ekokardiogrammet kommer att inkludera bedömning av belastning med användning av speckle tracking och vävnadsdoppler och bestämning av systolisk ejektionstid. Alla patienter får rutinmässigt ett ekokardiogram utfört innan kardiotoxisk kemoterapi påbörjas, såsom doxorubicin (Adriamycin), trastuzumab (Herceptin) och pertuzumab (Perjeta), men för studien kommer stamanalys att utföras offline på de bilder som erhålls under det kliniskt indikerade baslinjeekokardiogrammet. Ekokardiogram kommer att utföras av erfarna sonografer och på samma modell ekomaskin för att minska variationen.
3. Bendensitometribedömning via en Dual-energy X-ray absorptiometri för att mäta total och regional kroppssammansättning i frontalplanet för att bestämma ben-, fett- och fettfri massa. Dual-energy röntgenabsorptiometriskan tar cirka 8-10 minuter. Den totala stråldosen är cirka 1 millirem, vilket är mycket litet.
4. Muskelstyrkan kommer att mätas med hjälp av ett handgrepp.
5. Vanliga aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Rapid Assessment of Physical Activity, som kategoriserar aktivitetsnivåer på en skala från 1-7 (sittande till aktiv).
6. Livskvalitet kommer att bedömas med undersökningen Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast
7. Trötthetsnivå kommer att utföras med Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form
8. Alla patienter får rutinmässigt blodprov, och som en del av detta forskningsprotokoll kommer utredarna också att samla in blod för att fastställa baslinjetumörmarkörer (högkänsligt C-reaktivt protein, insulinliknande tillväxtfaktor 1, interleukin -6, interleukin-1 och tumörnekrosfaktor alfa, leptin, adiponektin, östradiol, DNA-extraktion, lymfocyttelomerlängd) och hjärtbiomarkörer (högkänslig troponin, troponin, pro-brain natriuretisk peptid). Utredarna kommer också att samla in och lagra blod för att hålla möjligheten öppen att göra en mer omfattande studie för att titta på eventuella framtida gener som kan vara relaterade till fenotyperna i denna studie (cancer, kardiomyopati, träningssvar, etc.).
9. Hjärthistoria kommer att erhållas vid rekryteringen, inklusive kliniska riskfaktorer för hjärtsjukdom (hypertoni, diabetes och rökhistoria) och deltagarna kommer att utvärderas under hela studien för eventuella hjärtsymtom, särskilt hjärtsvikt.

Alla ovanstående bedömningar kommer alla att utföras vid baslinjen och upprepas inom 2 veckor efter att kvinnorna avslutat sin antracyklinbaserade kemoterapi. Utredarna kommer också att spåra de kliniska ekokardiogrammen som erhållits vid 12 månader, men dessa resultat krävs inte för studien.

Andra studier: Troponinnivåer i serum kommer att kontrolleras med varje cykel av kemoterapi. Längden kommer att mätas vid rekrytering och vikt och blodtryck kommer att mätas vid tidpunkten för varje ekokardiogram.