Einfluss von Bewegung auf die Abschwächung der kardiotoxischen Wirkungen von Adriamycin bei Frauen, bei denen neu Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die die Wirkung von körperlicher Betätigung während einer Anthrazyklin-Therapie auf die Abschwächung der kardiotoxischen Wirkungen von Anthrazyklinen untersucht, wie durch eine serielle echokardiographische Belastungsanalyse beurteilt.

Potenzielle Teilnehmer werden während der Diagrammüberprüfung vor einem routinemäßigen Klinikbesuch oder während eines routinemäßigen Klinikbesuchs bei einem Anbieter identifiziert. Einzelpersonen werden vom Anbieter oder Studienteam kontaktiert, um festzustellen, ob sie bereit sind, mehr über eine Studie zu erfahren, für die sie möglicherweise in Frage kommen. Gespräche über die Teilnahme an der Studie finden privat statt und Einzelpersonen erhalten ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständnisformular.

Darüber hinaus besteht für potenzielle Teilnehmer die Möglichkeit, sich direkt an das Studienteam zu wenden. Dieser Kontakt kann in Form von Telefon, E-Mail usw. erfolgen. Erste Gespräche über die Teilnahme an der Studie können per Telefon, E-Mail usw. stattfinden, und Einzelpersonen können gegebenenfalls das vom IRB genehmigte Einverständnisformular und andere vom IRB überprüfte und genehmigte Materialien (z. B. Patientenhandout) zur Verfügung gestellt werden.

In allen Fällen wird den möglichen Teilnehmern so viel Zeit eingeräumt, wie für die Prüfung der Studienteilnahme erforderlich ist. Dies führt bei Bedarf zu mehreren Telefonanrufen, Besuchen, E-Mails oder anderer Kommunikation. Für Personen, die sich für die Teilnahme entscheiden, erfolgt die Einwilligung nach Aufklärung gemäß dem Einwilligungsverfahren.

Die Patienten werden aus dem Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, dem Sibley Memorial Hospital und der Gemeinde rekrutiert. Die Forscher gehen davon aus, dass von den etwa 60 zur Einschreibung eingereichten Probanden 30 an der Abschlussstudie teilnehmen werden. Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, werden um eine schriftliche Einwilligung gebeten. Die Teilnehmer werden von einem Online-System im Verhältnis 1:2 zufällig einer der folgenden beiden Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 (normale Pflegegruppe) erhält einen Fitness-Tracker und Flyer, die auf die Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) für Bewegung und körperliche Aktivität für die allgemeine Bevölkerung verweisen. Zusätzlich zu Fitness-Trackern und Flyern erhält Gruppe 2 (10.000-Schritte-Gruppe) zusätzliche Nachrichten und Anrufe zur Motivation. Diese Teilnehmergruppe wird im Rahmen ihrer Intervention auch gebeten, täglich 30 Minuten lang ununterbrochen Sport zu treiben.

Zur Motivation werden den Studienteilnehmern der Gruppe 2 dreimal pro Woche Nachrichten über das Nachrichtencenter in der Under Armour-Anwendung gesendet. Mit der Bewerbung erhält der Studienteilnehmer eine telefonische Benachrichtigung und eine E-Mail-Nachricht, auf die er bei Bedarf antworten kann. Für Teilnehmer, die ihre Ziele an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht erreichen, wird die Häufigkeit der Nachrichten erhöht. Zusätzlich zur Under Armour-Anwendung erhalten die Teilnehmer ein Protokollblatt zur Aufzeichnung ihrer täglichen Schritte, ob täglich 30 Minuten ununterbrochene Aktivität absolviert wurden und welche Art der Aktivität in den 30 Minuten durchgeführt wurde. Die Probanden der zweiten Gruppe erhalten außerdem einen wöchentlichen Anruf, um sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen und zusätzliche Ermutigung zu geben. Bei Besuchen in der Onkologieklinik werden Protokollblätter gesammelt und der oben genannte Eingriff wird für die Dauer der Chemotherapie fortgesetzt. Studienteilnehmer der Gruppe 1 werden alle 4 Wochen durch einen Telefonanruf auf Nebenwirkungen untersucht.

Für die Studie erhalten Frauen ein Under Armour-Band, das die täglichen Schritte, die Schlafmenge und die Herzfrequenz überwacht. Die Teilnehmer werden gebeten, die Under Armour-Anwendung auf ihre Mobiltelefone herunterzuladen, damit die Daten ihrer Bänder täglich mit der Anwendung synchronisiert werden können. Für die Intervention werden die Probanden gebeten, das Ziel von 10.000 Schritten pro Tag zu erreichen und jeden Tag 30 Minuten ununterbrochen Sport zu treiben, und zwar in jeder Form von Sport.

Alle Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden auf den medizinischen Campus des Johns Hopkins Hospital eingeladen, wo alle Tests durchgeführt werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die Studie in 9 Monaten abgeschlossen sein wird.

Studienteilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, werden zu Studienbeginn die folgenden Bewertungen durchführen lassen:

1. Ein kardiopulmonaler Belastungstest, der nach dem Standardprotokoll durchgeführt und von einem Sportphysiologen überwacht wird.
2. Ein 2D-Echokardiogramm. Das Echokardiogramm umfasst die Beurteilung der Belastung mittels Speckle-Tracking und Gewebedoppler sowie die Bestimmung der systolischen Auswurfzeit. Bei allen Patienten wird vor Beginn einer kardiotoxischen Chemotherapie wie Doxorubicin (Adriamycin), Trastuzumab (Herceptin) und Pertuzumab (Perjeta) routinemäßig ein Echokardiogramm durchgeführt. Für die Studie wird jedoch eine Stammanalyse offline an den erhaltenen Bildern durchgeführt während des klinisch indizierten Baseline-Echokardiogramms. Echokardiogramme werden von erfahrenen Sonographen und auf demselben Echogerätmodell durchgeführt, um die Variabilität zu verringern.
3. Beurteilung der Knochendichte mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie zur Messung der gesamten und regionalen Körperzusammensetzung in der Frontalebene zur Bestimmung von Knochen-, Fett- und fettfreier Masse. Der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan dauert etwa 8–10 Minuten. Die gesamte Strahlendosis beträgt etwa 1 Millirem, was sehr gering ist.
4. Die Muskelkraft wird mit einem Handgriffgerät gemessen.
5. Das gewohnheitsmäßige Aktivitätsniveau wird mithilfe des Fragebogens zur schnellen Beurteilung der körperlichen Aktivität bewertet, der das Aktivitätsniveau auf einer Skala von 1 bis 7 (sitzend bis aktiv) kategorisiert.
6. Die Lebensqualität wird anhand der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie-Brustumfrage beurteilt
7. Der Ermüdungsgrad wird mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form ermittelt
8. Bei allen Patienten werden routinemäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, und im Rahmen dieses Forschungsprotokolls werden die Forscher auch Blut sammeln, um Basistumormarker zu bestimmen (hochempfindliches C-reaktives Protein, Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1, Interleukin-6, Interleukin-1). und Tumornekrosefaktor Alpha, Leptin, Adiponektin, Östradiol, DNA-Extraktion, Lymphozyten-Telomerlänge) und kardiale Biomarker (hochempfindliches Troponin, Troponin, pro-brain natriuretisches Peptid). Die Forscher werden auch Blut sammeln und aufbewahren, um die Möglichkeit offen zu halten, eine umfassendere Studie durchzuführen, um zukünftige Gene zu untersuchen, die mit den Phänotypen in dieser Studie (Krebs, Kardiomyopathie, Reaktion auf körperliche Betätigung usw.) zusammenhängen könnten.
9. Bei der Rekrutierung wird eine Herzanamnese erhoben, einschließlich klinischer Risikofaktoren für Herzerkrankungen (Bluthochdruck, Diabetes und Raucheranamnese) und die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf etwaige Herzsymptome, insbesondere Herzinsuffizienz, untersucht.

Alle oben genannten Untersuchungen werden zu Studienbeginn durchgeführt und innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Anthracyclin-basierten Chemotherapie der Frauen wiederholt. Die Forscher werden auch die nach 12 Monaten erhaltenen klinischen Echokardiogramme verfolgen, diese Ergebnisse sind jedoch für die Studie nicht erforderlich.

Andere Studien: Der Serumtroponinspiegel wird bei jedem Chemotherapiezyklus überprüft. Die Körpergröße wird bei der Rekrutierung gemessen und Gewicht und Blutdruck werden zum Zeitpunkt jedes Echokardiogramms gemessen.