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泌尿系统慢性盆腔疼痛综合征的微生物组

2017年8月28日 更新者:Johns Hopkins University

泌尿系统慢性盆腔疼痛综合征的微生物组研究

进行这项研究是为了更多地了解生活在泌尿系统慢性盆腔疼痛综合征 (UCPPS) 患者的泌尿生殖道中的细菌。

研究概览

详细说明

进行这项研究是为了更多地了解生活在泌尿系统慢性盆腔疼痛综合征 (UCPPS) 患者的泌尿生殖道中的细菌。

微生物组被定义为“真正共享我们身体空间的共生、共生和致病微生物的生态群落”。 (Lederberg, 2001) 本研究旨在建立患有慢性前列腺炎/慢性盆腔疼痛综合征的男性的前列腺、膀胱和尿道微生物组,或建立患有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的女性的膀胱和尿道微生物组。

人类尿道、膀胱和前列腺通常含有微生物群落。 最近出现的大规模“组学”技术允许对这些社区进行详细分析。 虽然目前对人类泌尿生殖道正常居民的了解仍然不完整,但超过 90% 的 UCPPS 患者报告在“泌尿道感染”后出现症状。 大多数情况下的病原体仍然未知,部分原因是旧检测技术的局限性,需要检测和分离单一微生物才能将其作为病原体。 此外,许多微生物物种仍然无法培养,因此使用标准技术通常无法检测到。

目前的项目将利用最先进的“omic”技术来检测和识别男性和女性的尿道和膀胱以及男性前列腺中的微生物种类。 此外,将表征伴随这些微生物群落的炎症反应。 最后,微生物种类的存在和数量将与 UCPPS 患者的炎症反应强度和症状严重程度相关。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准:

  • 同意书:参与者已签署并注明日期的知情同意书,该文件由约翰霍普金斯医疗机构机构审查委员会批准;
  • 协议:参与者同意参与研究程序;
  • 年龄:参与者至少年满 18 岁;
  • 症状严重程度:参与者在 NIH 慢性前列腺炎症状指数 (CPSI) 问卷的疼痛域中报告的反应至少为 8;
  • 症状持续时间:在之前的 6 个月内症状至少出现 3 个月。

排除标准:

  • 尿道状况:参与者有持续的症状性尿道狭窄;
  • 膀胱状况:参与者有结核病、放射治疗或环磷酰胺/环磷酰胺治疗、膀胱扩张术或膀胱切除术引起的膀胱炎病史;
  • 睾丸状况:参与者被诊断为单侧睾丸痛,没有盆腔症状;
  • 前列腺疾病或手术:参与者有经尿道微波热疗 (TUMT)、经尿道针消融 (TUNA)、球囊扩张、前列腺冷冻手术或激光手术的病史;
  • 影响膀胱的神经系统疾病或病症:帕金森病、多系统萎缩、多发性硬化症、脊髓损伤、脊髓型颈椎病、急性横贯性脊髓炎、糖尿病性膀胱病或排尿功能障碍(非神经源性神经源性膀胱或 Hinman 综合征);
  • 精神疾病:参与者当前患有严重的精神疾病或其他会干扰研究参与的精神或医学问题(例如 痴呆症、精神病、即将进行的大手术等);
  • 恶性肿瘤:参与者有癌症病史(皮肤癌除外)。

对照组排除标准:

除上述排除标准外,对照受试者的附加标准如下:

  • 慢性疼痛:在过去一年内,骨盆区域出现不适或疼痛的症状在前一年内持续时间超过3个月;
  • 感染:在过去三个月内有尿路感染且尿液培养值>100,000菌落形成单位/毫升(CFU/ml)的志愿者。
  • 膀胱内治疗:接受膀胱内化疗或卡介苗 (BCG) 治疗的志愿者;
  • 胃肠道疾病:患有炎症性肠病(如克罗恩病或溃疡性结肠炎,但不是肠易激综合征)的志愿者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 UCPPS 的男性
用于微生物组评估的泌尿生殖系统标本采集
收集尿道拭子、前列腺按摩前尿液(M 前)、前列腺按摩后尿液(M 后)和前列腺分泌物(EPS)
无症状男性
用于微生物组评估的泌尿生殖系统标本采集
收集尿道拭子、前列腺按摩前尿液(M 前)、前列腺按摩后尿液(M 后)和前列腺分泌物(EPS)
患有 UCPPS 的女性
收集中流尿液样本
收集中流尿液样本
无症状女性
收集中流尿液样本
收集中流尿液样本

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组
大体时间:基线评估后 6 个月内
在基线、6 个月内的一个“好日子”(症状最小或没有症状)和一个“坏日子”(最严重的症状)评估微生物组
基线评估后 6 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arthur L Burnett, MD, FACS、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月18日

首次发布 (估计)

2017年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月28日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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