泌尿器科慢性骨盤痛症候群のマイクロバイオーム
泌尿器科慢性骨盤痛症候群のマイクロバイオーム研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、泌尿器科慢性骨盤痛症候群 (UCPPS) の被験者の生殖器尿路に生息する細菌についてさらに詳しく知るために行われています。
マイクロバイオームは、「文字通り私たちの体の空間を共有する、共生、共生、病原性微生物の生態学的コミュニティ」と定義されます。 (Lederberg、2001) 本研究は、慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群の男性の前立腺、膀胱、および尿道のマイクロバイオーム、または間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群の女性の膀胱および尿道のマイクロバイオームを確立することを目的としています。
人間の尿道、膀胱、前立腺には通常、微生物群集が存在します。 最近の大規模な「オミクス」技術の出現により、これらのコミュニティの詳細な分析が可能になりました。 ヒトの泌尿生殖管に正常に生息する人々に関する現在の知識は不完全なままですが、UCPPS 患者の 90% 以上が「尿路感染症」に続いて症状の発症を報告しています。 これらの場合のほとんどの原因物質は不明のままですが、その理由の一部は、原因物質として関与するために単一の微生物の検出と分離を必要とする古い検出技術の限界によるものです。 さらに、多くの微生物種は培養不可能なままであるため、標準的な技術では検出できないことがよくあります。
現在のプロジェクトでは、最先端の「オミック」技術を利用して、男女の尿道と膀胱、および男性の前立腺内の微生物種を検出および同定する。 さらに、これらの微生物群集に伴う炎症反応も特徴づけられます。 最後に、微生物種の存在と数は、UCPPS 患者が経験する炎症反応の強さと症状の重症度に相関します。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意: 参加者は、ジョンズ・ホプキンス大学医療機関の治験審査委員会によって承認されたインフォームド・コンセント文書に署名し、日付を記入します。
- 同意: 参加者は研究手順に参加することに同意します。
- 年齢: 参加者は 18 歳以上です。
- 症状の重症度: 参加者は、NIH 慢性前立腺炎症状指数 (CPSI) アンケートの疼痛領域で少なくとも 8 の回答を報告しています。
- 症状の持続期間: 過去 6 か月以内に少なくとも 3 か月間症状が存在している。
除外基準:
- 尿道の状態: 参加者は進行中の症候性の尿道狭窄を抱えています。
- 膀胱の状態：参加者は、結核、放射線療法またはサイトキサン/シクロホスファミド療法、膀胱増大術または膀胱切除術によって引き起こされる膀胱炎の病歴がある。
- 精巣の状態: 参加者は片側性精巣痛と診断され、骨盤症状はありません。
- 前立腺の状態または処置: 参加者は経尿道的マイクロ波温熱療法 (TUMT)、経尿道的針アブレーション (TUNA)、バルーン拡張術、前立腺凍結手術、またはレーザー処置の病歴がある。
- 膀胱に影響を与える神経疾患または障害：パーキンソン病、多系統萎縮症、多発性硬化症、脊髄損傷、頸髄症、急性横断性脊髄炎、糖尿病性膀胱症、または排尿機能障害（非神経原性神経原性膀胱またはヒンマン症候群）。
- 精神疾患: 参加者は現在重大な精神障害、または研究への参加を妨げるその他の精神医学的または医学的問題を抱えています(例: 精神疾患)。 認知症、精神病、今後の大手術など）。
- 悪性腫瘍: 参加者にはがんの既往歴があります (皮膚がんを除く)。
対照群の除外基準:
上記の除外基準に加えて、対照被験者の追加基準は次のとおりです。
- 慢性疼痛：過去 1 年間に、骨盤領域の不快感または痛みの症状が 3 か月以上続いた。
- 感染症: 過去 3 か月以内に尿培養値が 100,000 コロニー形成単位/ml (CFU/ml) を超える尿路感染症を患ったボランティア。
- 膀胱内療法：膀胱内化学療法またはカルメットゲラン桿菌（BCG）療法を受けたボランティア。
- 胃腸の状態: 炎症性腸疾患 (クローン病や潰瘍性大腸炎など、ただし過敏性腸症候群は除く) を患っているボランティア。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
UCPPSの男性
マイクロバイオーム評価のための泌尿生殖器標本採取
|
尿道スワブ、前立腺マッサージ前の尿（プレM）、前立腺マッサージ後の尿（ポストM）、および前立腺分泌液（EPS）を採取します。
|
|
無症状の男性
マイクロバイオーム評価のための泌尿生殖器標本採取
|
尿道スワブ、前立腺マッサージ前の尿（プレM）、前立腺マッサージ後の尿（ポストM）、および前立腺分泌液（EPS）を採取します。
|
|
UCPPSの女性
中間尿サンプルを収集する
|
中間尿サンプルを収集する
|
|
無症状の女性
中間尿サンプルを収集する
|
中間尿サンプルを収集する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン評価から6か月以内
|
ベースラインでマイクロバイオームを評価し、6 か月以内に 1 回の「良い日」（最小限の症状または無症状）と 1 回の「悪い日」（最悪の症状）を評価します。
|
ベースライン評価から6か月以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Arthur L Burnett, MD, FACS、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
泌尿生殖器標本収集の臨床試験
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了