Urologisen kroonisen lantion kipuoireyhtymän mikrobiomi
Urologisen kroonisen lantion kipuoireyhtymän mikrobiomitutkimukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoa bakteereista, jotka elävät sukuelinten virtsateissä potilailla, joilla on urologinen krooninen lantion kipuoireyhtymä (UCPPS).
Mikrobiomi määritellään "ekologiseksi yhteisöksi kommensaalisia, symbioottisia ja patogeenisiä mikro-organismeja, jotka kirjaimellisesti jakavat ruumiimme". (Lederberg, 2001) Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken mikrobiomi miehillä, joilla on krooninen eturauhastulehdus/krooninen lantion kipuoireyhtymä, tai virtsarakon ja virtsaputken mikrobiomi naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä.
Ihmisen virtsaputkessa, virtsarakossa ja eturauhasessa on normaalisti mikrobiyhteisöjä. Laajamittaisten "omics"-tekniikoiden viimeaikainen tulo mahdollistaa näiden yhteisöjen yksityiskohtaisen analyysin. Vaikka nykyiset tiedot ihmisen virtsa- ja sukupuolielinten normaaleista asukkaista ovat edelleen epätäydellisiä, yli 90 % UCPPS-potilaista ilmoittaa oireiden alkamisesta "virtsatieinfektion" jälkeen. Useimmissa tapauksissa taudinaiheuttajat jäävät tuntemattomiksi, mikä johtuu osittain vanhempien havaitsemistekniikoiden rajoituksista, jotka edellyttävät yksittäisen mikro-organismin havaitsemista ja eristämistä, jotta se voisi olla aiheuttaja. Lisäksi monet mikrobilajit jäävät viljelemättömiksi, ja siksi niitä ei useinkaan voida havaita standarditeknologialla.
Nykyisessä hankkeessa hyödynnetään uusinta "omic"-tekniikkaa mikrobilajien havaitsemiseksi ja tunnistamiseksi sekä miesten että naisten virtsaputkessa ja virtsarakossa sekä miesten eturauhasessa. Lisäksi karakterisoidaan tulehdusvaste, joka liittyy näihin mikrobiyhteisöihin. Lopuksi mikrobilajien esiintyminen ja lukumäärä korreloidaan tulehdusvasteen voimakkuuden ja UCPPS-potilaiden kokemien oireiden vakavuuden kanssa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan;
- Sopimus: Osallistuja sitoutuu osallistumaan tutkimusmenettelyihin;
- Ikä: Osallistuja on vähintään 18-vuotias;
- Oireiden vakavuus: Osallistuja raportoi vähintään 8:n vastauksen NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI) -kyselylomakkeen Pain Domainiin;
- Oireiden kesto: Oireet ovat olleet läsnä vähintään 3 kuukautta edellisten 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsaputken sairaudet: Osallistujalla on meneillään oireinen virtsaputken ahtauma;
- Virtsarakon sairaudet: Osallistujalla on ollut tuberkuloosin, sädehoidon tai sytoksaani/syklofosfamidihoidon, augmentaatiokystoplastian tai kystectomian aiheuttama kystiitti;
- Kivessairaudet: Osallistujalla on diagnosoitu yksipuolinen orkialgia, ilman lantion oireita;
- Eturauhasen sairaudet tai toimenpiteet: Osallistujalla on ollut transuretraalista mikroaaltolämpöhoitoa (TUMT), transuretraalista neulaablaatiota (TUNA), pallolaajennusta, eturauhasen kryokirurgiaa tai laserhoitoa;
- Virtsarakkoon vaikuttavat neurologiset sairaudet tai häiriöt: Parkinsonin tauti, multippelijärjestelmän atrofia, multippeliskleroosi, selkäydinvamma, kohdunkaulan myelopatia, akuutti transversaalinen myeliitti, diabeettinen kystopatia tai toimintahäiriö (ei-neurogeeninen neurogeeninen virtsarakko tai Hinmanin oireyhtymä);
- Psyykkiset sairaudet: Osallistujalla on tällä hetkellä vakava psykiatrinen häiriö tai muita psykiatrisia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi, tuleva suuri leikkaus jne.);
- Pahanlaatuisuus: Osallistujalla on ollut syöpä (poikkeuksena ihosyöpä).
Kontrolliryhmän poissulkemisehdot:
Yllä lueteltujen poissulkemiskriteerien lisäksi vertailukohteita koskevat lisäkriteerit ovat seuraavat:
- Krooninen kipu: kuluneen vuoden aikana epämukavuuden tai kivun oireita lantion alueella yli 3 kuukauden ajan edellisen vuoden aikana;
- Infektio: Vapaaehtoiset, joilla on ollut virtsatietulehdus, jonka virtsaviljelyarvo on >100 000 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml (CFU/ml) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Suonensisäinen hoito: Vapaaehtoiset, joita hoidetaan intravesikaalisella kemoterapialla tai Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -hoidolla;
- Ruoansulatuskanavan sairaudet: Vapaaehtoiset, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, mutta ei ärtyvän suolen oireyhtymä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Miehet, joilla on UCPPS
Genitourinary Eximen Collection mikrobiomin arviointia varten
|
Kerää virtsaputken vanupuikko, virtsa ennen eturauhasen hierontaa (pre-M), virtsa eturauhasen hieronnan jälkeen (post-M) ja ekspressoitunut eturauhasen eritys (EPS)
|
|
Oireettomat miehet
Genitourinary Eximen Collection mikrobiomin arviointia varten
|
Kerää virtsaputken vanupuikko, virtsa ennen eturauhasen hierontaa (pre-M), virtsa eturauhasen hieronnan jälkeen (post-M) ja ekspressoitunut eturauhasen eritys (EPS)
|
|
Naiset, joilla on UCPPS
Kerää virtsanäytteet puolivälistä
|
Kerää virtsanäytteet puolivälistä
|
|
Oireettomat naiset
Kerää virtsanäytteet puolivälistä
|
Kerää virtsanäytteet puolivälistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä perusarvioinnista
|
Arvioi mikrobiomi lähtötilanteessa, yksi "hyvä päivä" (minimaalinen tai ei mitään oireita) ja yksi "huono päivä" (pahimmat oireet) 6 kuukauden aikana
|
6 kuukauden sisällä perusarvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00089692
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
Kliiniset tutkimukset Genitourinary näytteenotto
-
University of AarhusValmisAkuutti leikkauksen jälkeinen kipu | Krooninen leikkauksen jälkeinen kipuTanska