Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mikrobiom des urologischen chronischen Beckenschmerzsyndroms

28. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Mikrobiomstudien zum urologischen chronischen Beckenschmerzsyndrom

Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr über die Bakterien zu erfahren, die im Urogenitaltrakt bei Patienten mit urologischem chronischem Beckenschmerzsyndrom (UCPPS) leben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr über die Bakterien zu erfahren, die im Urogenitaltrakt bei Patienten mit urologischem chronischem Beckenschmerzsyndrom (UCPPS) leben.

Ein Mikrobiom ist definiert als „die ökologische Gemeinschaft kommensaler, symbiotischer und pathogener Mikroorganismen, die sich buchstäblich unseren Körperraum teilen“. (Lederberg, 2001) Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Mikrobiom von Prostata, Harnblase und Harnröhre bei Männern mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom oder das Mikrobiom von Harnblase und Harnröhre bei Frauen mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom zu ermitteln.

Die menschliche Harnröhre, Blase und Prostata beherbergen normalerweise mikrobielle Gemeinschaften. Das jüngste Aufkommen groß angelegter „Omics“-Technologien ermöglicht eine detaillierte Analyse dieser Gemeinschaften. Während das derzeitige Wissen über die normalen Bewohner des menschlichen Urogenitaltrakts noch unvollständig ist, berichten mehr als 90 % der Patienten mit UCPPS über das Auftreten von Symptomen nach einer „Harnwegsinfektion“. In den meisten dieser Fälle bleiben die Erreger unbekannt, was teilweise auf die Einschränkungen älterer Nachweistechnologien zurückzuführen ist, die den Nachweis und die Isolierung eines einzelnen Mikroorganismus erfordern, um ihn als Erreger zu identifizieren. Darüber hinaus können viele Mikrobenarten nicht kultiviert werden und sind daher mit Standardtechnologie oft nicht nachweisbar.

Das aktuelle Projekt wird modernste „Omic“-Technologie nutzen, um mikrobielle Spezies in der Harnröhre und Blase von Männern und Frauen sowie in der Prostata von Männern zu erkennen und zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Entzündungsreaktion charakterisiert, die diese mikrobiellen Gemeinschaften begleitet. Schließlich werden das Vorhandensein und die Anzahl mikrobieller Spezies mit der Intensität der Entzündungsreaktion und der Schwere der Symptome korreliert, die bei Patienten mit UCPPS auftreten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Community-Beispiel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung: Der Teilnehmer hat das vom Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Board genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung unterschrieben und datiert;
  • Vereinbarung: Der Teilnehmer erklärt sich mit der Teilnahme an Studienverfahren einverstanden;
  • Alter: Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Schweregrad der Symptome: Der Teilnehmer gibt eine Antwort von mindestens 8 im Schmerzbereich des NIH-Fragebogens zum Chronischen Prostatitis-Symptomindex (CPSI) an;
  • Dauer der Symptome: Die Symptome bestanden innerhalb der letzten 6 Monate für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Harnröhrenerkrankungen: Der Teilnehmer hat eine anhaltende symptomatische Harnröhrenstriktur;
  • Blasenerkrankungen: Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Zystitis, die durch Tuberkulose, Strahlentherapie oder Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie, Augmentationszystoplastik oder Zystektomie verursacht wurde;
  • Hodenerkrankungen: Bei dem Teilnehmer wurde eine einseitige Orchialgie ohne Beckensymptome diagnostiziert;
  • Erkrankungen oder Eingriffe der Prostata: Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie (TUMT), eine transurethrale Nadelablation (TUNA), eine Ballondilatation, eine Prostata-Kryochirurgie oder einen Lasereingriff durchgeführt;
  • Neurologische Erkrankungen oder Störungen, die die Blase betreffen: Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, zervikale Myelopathie, akute transversale Myelitis, diabetische Zystopathie oder dysfunktionale Entleerung (nicht-neurogene neurogene Blase oder Hinman-Syndrom);
  • Psychiatrische Erkrankungen: Der Teilnehmer hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose, bevorstehende größere Operation usw.);
  • Malignität: Der Teilnehmer hatte eine Krebsgeschichte (mit Ausnahme von Hautkrebs).

Ausschlusskriterien für Kontrollgruppen:

Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ausschlusskriterien gelten für Kontrollpersonen folgende zusätzliche Kriterien:

  • Chronische Schmerzen: Im vergangenen Jahr Beschwerden oder Schmerzen im Beckenbereich über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten innerhalb des Vorjahres;
  • Infektion: Freiwillige, die innerhalb der letzten drei Monate eine Harnwegsinfektion mit einem Urinkulturwert von >100.000 koloniebildenden Einheiten/ml (KBE/ml) hatten.
  • Intravesikale Therapie: Freiwillige, die mit intravesikaler Chemotherapie oder Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Therapie behandelt wurden;
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Freiwillige mit entzündlichen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, aber nicht Reizdarmsyndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Männer mit UCPPS
Sammlung von Urogenitalproben zur Beurteilung des Mikrobioms
Sammeln Sie Harnröhrenabstrich, Urin vor der Prostatamassage (vor der M), Urin nach der Prostatamassage (nach der M) und exprimiertes Prostatasekret (EPS).
Asymptomatische Männer
Sammlung von Urogenitalproben zur Beurteilung des Mikrobioms
Sammeln Sie Harnröhrenabstrich, Urin vor der Prostatamassage (vor der M), Urin nach der Prostatamassage (nach der M) und exprimiertes Prostatasekret (EPS).
Frauen mit UCPPS
Sammeln Sie Mittelstrahlurinproben
Sammeln Sie Mittelstrahlurinproben
Asymptomatische Frauen
Sammeln Sie Mittelstrahlurinproben
Sammeln Sie Mittelstrahlurinproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiom
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten ab der Basisbewertung
Bewerten Sie das Mikrobiom zu Beginn, an einem „guten Tag“ (minimale oder keine Symptome) und einem „schlechten Tag“ (schlimmste Symptome) innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
Innerhalb von 6 Monaten ab der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interstitielle Zystitis

Klinische Studien zur Sammlung von Urogenitalproben

Abonnieren