- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03027076
Mikrobiom des urologischen chronischen Beckenschmerzsyndroms
Mikrobiomstudien zum urologischen chronischen Beckenschmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird durchgeführt, um mehr über die Bakterien zu erfahren, die im Urogenitaltrakt bei Patienten mit urologischem chronischem Beckenschmerzsyndrom (UCPPS) leben.
Ein Mikrobiom ist definiert als „die ökologische Gemeinschaft kommensaler, symbiotischer und pathogener Mikroorganismen, die sich buchstäblich unseren Körperraum teilen“. (Lederberg, 2001) Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Mikrobiom von Prostata, Harnblase und Harnröhre bei Männern mit chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom oder das Mikrobiom von Harnblase und Harnröhre bei Frauen mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom zu ermitteln.
Die menschliche Harnröhre, Blase und Prostata beherbergen normalerweise mikrobielle Gemeinschaften. Das jüngste Aufkommen groß angelegter „Omics“-Technologien ermöglicht eine detaillierte Analyse dieser Gemeinschaften. Während das derzeitige Wissen über die normalen Bewohner des menschlichen Urogenitaltrakts noch unvollständig ist, berichten mehr als 90 % der Patienten mit UCPPS über das Auftreten von Symptomen nach einer „Harnwegsinfektion“. In den meisten dieser Fälle bleiben die Erreger unbekannt, was teilweise auf die Einschränkungen älterer Nachweistechnologien zurückzuführen ist, die den Nachweis und die Isolierung eines einzelnen Mikroorganismus erfordern, um ihn als Erreger zu identifizieren. Darüber hinaus können viele Mikrobenarten nicht kultiviert werden und sind daher mit Standardtechnologie oft nicht nachweisbar.
Das aktuelle Projekt wird modernste „Omic“-Technologie nutzen, um mikrobielle Spezies in der Harnröhre und Blase von Männern und Frauen sowie in der Prostata von Männern zu erkennen und zu identifizieren. Darüber hinaus wird die Entzündungsreaktion charakterisiert, die diese mikrobiellen Gemeinschaften begleitet. Schließlich werden das Vorhandensein und die Anzahl mikrobieller Spezies mit der Intensität der Entzündungsreaktion und der Schwere der Symptome korreliert, die bei Patienten mit UCPPS auftreten.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung: Der Teilnehmer hat das vom Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Board genehmigte Dokument mit der Einverständniserklärung unterschrieben und datiert;
- Vereinbarung: Der Teilnehmer erklärt sich mit der Teilnahme an Studienverfahren einverstanden;
- Alter: Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt;
- Schweregrad der Symptome: Der Teilnehmer gibt eine Antwort von mindestens 8 im Schmerzbereich des NIH-Fragebogens zum Chronischen Prostatitis-Symptomindex (CPSI) an;
- Dauer der Symptome: Die Symptome bestanden innerhalb der letzten 6 Monate für mindestens 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Harnröhrenerkrankungen: Der Teilnehmer hat eine anhaltende symptomatische Harnröhrenstriktur;
- Blasenerkrankungen: Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Zystitis, die durch Tuberkulose, Strahlentherapie oder Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie, Augmentationszystoplastik oder Zystektomie verursacht wurde;
- Hodenerkrankungen: Bei dem Teilnehmer wurde eine einseitige Orchialgie ohne Beckensymptome diagnostiziert;
- Erkrankungen oder Eingriffe der Prostata: Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine transurethrale Mikrowellen-Thermotherapie (TUMT), eine transurethrale Nadelablation (TUNA), eine Ballondilatation, eine Prostata-Kryochirurgie oder einen Lasereingriff durchgeführt;
- Neurologische Erkrankungen oder Störungen, die die Blase betreffen: Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, zervikale Myelopathie, akute transversale Myelitis, diabetische Zystopathie oder dysfunktionale Entleerung (nicht-neurogene neurogene Blase oder Hinman-Syndrom);
- Psychiatrische Erkrankungen: Der Teilnehmer hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung oder andere psychiatrische oder medizinische Probleme, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z. B. Demenz, Psychose, bevorstehende größere Operation usw.);
- Malignität: Der Teilnehmer hatte eine Krebsgeschichte (mit Ausnahme von Hautkrebs).
Ausschlusskriterien für Kontrollgruppen:
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Ausschlusskriterien gelten für Kontrollpersonen folgende zusätzliche Kriterien:
- Chronische Schmerzen: Im vergangenen Jahr Beschwerden oder Schmerzen im Beckenbereich über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten innerhalb des Vorjahres;
- Infektion: Freiwillige, die innerhalb der letzten drei Monate eine Harnwegsinfektion mit einem Urinkulturwert von >100.000 koloniebildenden Einheiten/ml (KBE/ml) hatten.
- Intravesikale Therapie: Freiwillige, die mit intravesikaler Chemotherapie oder Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-Therapie behandelt wurden;
- Magen-Darm-Erkrankungen: Freiwillige mit entzündlichen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, aber nicht Reizdarmsyndrom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Männer mit UCPPS
Sammlung von Urogenitalproben zur Beurteilung des Mikrobioms
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Sammeln Sie Harnröhrenabstrich, Urin vor der Prostatamassage (vor der M), Urin nach der Prostatamassage (nach der M) und exprimiertes Prostatasekret (EPS).
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Asymptomatische Männer
Sammlung von Urogenitalproben zur Beurteilung des Mikrobioms
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Sammeln Sie Harnröhrenabstrich, Urin vor der Prostatamassage (vor der M), Urin nach der Prostatamassage (nach der M) und exprimiertes Prostatasekret (EPS).
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Frauen mit UCPPS
Sammeln Sie Mittelstrahlurinproben
|
Sammeln Sie Mittelstrahlurinproben
|
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Asymptomatische Frauen
Sammeln Sie Mittelstrahlurinproben
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Sammeln Sie Mittelstrahlurinproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten ab der Basisbewertung
|
Bewerten Sie das Mikrobiom zu Beginn, an einem „guten Tag“ (minimale oder keine Symptome) und einem „schlechten Tag“ (schlimmste Symptome) innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten
|
Innerhalb von 6 Monaten ab der Basisbewertung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00089692
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