Mikrobiom av urologisk kronisk bekkensmertesyndrom
Mikrobiomestudier av urologisk kronisk bekkensmertesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen gjøres for å lære mer om bakteriene som lever i kjønnsorganene og urinveiene hos personer med urologisk kronisk bekkensmertesyndrom (UCPPS).
Et mikrobiom er definert som "det økologiske fellesskapet av kommensale, symbiotiske og patogene mikroorganismer som bokstavelig talt deler kroppsrommet vårt." (Lederberg, 2001) Denne studien er designet for å etablere prostata-, urinblære- og urethralmikrobiomet hos menn med kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom eller urinblæren- og urethralmikrobiomet hos kvinner med interstitiell cystitt/smertefull blæresyndrom.
Menneskets urinrør, blære og prostata huser normalt mikrobielle samfunn. Den nylige bruken av storskala "omics"-teknologier tillater en detaljert analyse av disse samfunnene. Mens nåværende kunnskap om de normale innbyggerne i den menneskelige urogenitale kanalen fortsatt er ufullstendig, rapporterer mer enn 90 % av pasientene med UCPPS at symptomene begynner etter en "urinveisinfeksjon". Årsaksstoffene i de fleste av disse tilfellene forblir ukjente, delvis på grunn av begrensningene til eldre deteksjonsteknologier som krever påvisning og isolering av en enkelt mikroorganisme for å implisere den som et årsaksmiddel. Videre forblir mange mikrobielle arter ukulturerbare og er derfor ofte uoppdagelige ved bruk av standardteknologi.
Det nåværende prosjektet vil bruke toppmoderne "omic"-teknologi for å oppdage og identifisere mikrobielle arter i urinrøret og blæren til både menn og kvinner og prostata hos menn. I tillegg vil den inflammatoriske responsen som følger med disse mikrobielle samfunnene bli karakterisert. Til slutt vil tilstedeværelsen og antallet mikrobielle arter være korrelert med intensiteten av den inflammatoriske responsen og alvorlighetsgraden av symptomene som pasienter med UCPPS opplever.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke: Deltakeren har signert og datert dokumentet for informert samtykke, godkjent av Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Board;
- Avtale: Deltaker godtar å delta i studieprosedyrer;
- Alder: Deltaker er minst 18 år gammel;
- Symptomets alvorlighetsgrad: Deltakeren rapporterer et svar på minst 8 på smertedomenet til NIH-kronisk prostatitt Symptom Index (CPSI) spørreskjema;
- Varighet av symptomer: Symptomene har vært tilstede i minst 3 måneder i løpet av de foregående 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Urethrale tilstander: Deltakeren har en pågående symptomatisk urethral striktur;
- Blæretilstander: Deltakeren har en historie med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller cytoxan/cyklofosfamidbehandling, utvidet cystoplastikk eller cystektomi;
- Testikkeltilstander: Deltaker diagnostisert med unilateral orchialgi, uten bekkensymptomer;
- Prostatatilstander eller prosedyrer: Deltakeren har en historie med transuretral mikrobølgetermoterapi (TUMT), transurethral nåleablasjon (TUNA), ballongdilatasjon, prostatakryokirurgi eller laserprosedyre;
- Nevrologiske sykdommer eller forstyrrelser som påvirker blæren: Parkinsons sykdom, multippel systematrofi, multippel sklerose, ryggmargsskade, cervikal myelopati, akutt transversell myelitt, diabetisk cystopati eller dysfunksjonell tømning (ikke-nevrogen nevrogen blære eller Hinman-syndrom);
- Psykiatriske tilstander: Deltakeren har nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f. demens, psykose, kommende større operasjoner osv.);
- Malignitet: Deltaker har en historie med kreft (med unntak av hudkreft).
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppe:
I tillegg til eksklusjonskriteriene som er oppført ovenfor, er tilleggskriteriene for kontrollpersoner som følger:
- Kronisk smerte: I det siste året, symptomer på ubehag eller smerter i bekkenregionen i en periode på mer enn 3 måneder i løpet av det foregående året;
- Infeksjon: Frivillige som har hatt en urinveisinfeksjon med en urinkulturverdi på >100 000 kolonidannende enheter/ml (CFU/ml) i løpet av de siste tre månedene.
- Intravesikal terapi: Frivillige behandlet med intravesikal kjemoterapi eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terapi;
- Gastrointestinale tilstander: Frivillige med inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, men ikke irritabel tarm).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menn med UCPPS
Genitourinær prøvesamling for mikrobiomevaluering
|
Samle urethral vattpinne, urin før prostatamassasje (pre-M), urin etter prostatamassasje (post-M) og Expressed Prostatic Secretion (EPS)
|
|
Asymptomatiske menn
Genitourinær prøvesamling for mikrobiomevaluering
|
Samle urethral vattpinne, urin før prostatamassasje (pre-M), urin etter prostatamassasje (post-M) og Expressed Prostatic Secretion (EPS)
|
|
Kvinner med UCPPS
Samle midtstrøms urinprøver
|
Samle midtstrøms urinprøver
|
|
Asymptomatiske kvinner
Samle midtstrøms urinprøver
|
Samle midtstrøms urinprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Innen 6 måneders periode fra baseline evaluering
|
Evaluer mikrobiomet ved baseline, en "god dag" (minimale eller ingen symptomer) og en "dårlig dag" (verste symptomer) i løpet av en 6 måneders periode
|
Innen 6 måneders periode fra baseline evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00089692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .