Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom af urologisk kronisk bækkensmertesyndrom

28. august 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Mikrobiom undersøgelser af urologisk kronisk bækkensmertesyndrom

Denne forskning udføres for at lære mere om de bakterier, der lever i kønsorganerne og urinvejene hos personer med urologisk kronisk bækkensmertesyndrom (UCPPS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres for at lære mere om de bakterier, der lever i kønsorganerne og urinvejene hos personer med urologisk kronisk bækkensmertesyndrom (UCPPS).

Et mikrobiom er defineret som "det økologiske samfund af kommensale, symbiotiske og patogene mikroorganismer, der bogstaveligt talt deler vores kropsrum." (Lederberg, 2001) Nærværende undersøgelse er designet til at etablere prostata-, urinblære- og urethralmikrobiomet hos mænd med kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom eller urinblære- og urethralmikrobiomet hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom.

Menneskets urinrør, blære og prostata rummer normalt mikrobielle samfund. Den nylige fremkomst af storskala "omics"-teknologier tillader en detaljeret analyse af disse samfund. Mens den nuværende viden om de normale indbyggere i den menneskelige urogenitale kanal forbliver ufuldstændig, rapporterer mere end 90% af patienter med UCPPS begyndende symptomer efter en "urinvejsinfektion". De forårsagende stoffer i de fleste af disse tilfælde forbliver ukendte, til dels på grund af begrænsningerne af ældre detektionsteknologier, der kræver påvisning og isolering af en enkelt mikroorganisme for at implicere den som et forårsagende agens. Desuden forbliver mange mikrobielle arter udyrkelige og er derfor ofte uopdagelige ved brug af standardteknologi.

Det nuværende projekt vil bruge state-of-the-art "omic" teknologi til at detektere og identificere mikrobielle arter i urinrøret og blæren hos både mænd og kvinder og prostata hos mænd. Derudover vil den inflammatoriske respons, der ledsager disse mikrobielle samfund, blive karakteriseret. Endelig vil tilstedeværelsen og antallet af mikrobielle arter være korreleret med intensiteten af ​​det inflammatoriske respons og sværhedsgraden af ​​symptomer, som patienter med UCPPS oplever.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke: Deltageren har underskrevet og dateret dokumentet for informeret samtykke, godkendt af Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Board;
  • Aftale: Deltageren accepterer at deltage i undersøgelsesprocedurer;
  • Alder: Deltageren er mindst 18 år gammel;
  • Symptomets sværhedsgrad: Deltageren rapporterer et svar på mindst 8 på smertedomænet for NIH-kronisk prostatitis symptomindeks (CPSI) spørgeskema;
  • Symptomernes varighed: Symptomerne har været til stede i mindst 3 måneder inden for de foregående 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Urethrale tilstande: Deltageren har en igangværende symptomatisk urinrørsforsnævring;
  • Blæretilstande: Deltageren har en historie med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller cytoxan/cyclophosphamidbehandling, augmentation cystoplasty eller cystektomi;
  • Testikeltilstande: Deltager diagnosticeret med unilateral orchialgi, uden bækkensymptomer;
  • Prostatatilstande eller procedurer: Deltageren har en historie med transurethral mikrobølgetermoterapi (TUMT), transurethral nåleablation (TUNA), ballonudvidelse, prostata kryokirurgi eller laserprocedure;
  • Neurologiske sygdomme eller lidelser, der påvirker blæren: Parkinsons sygdom, multipel systematrofi, multipel sklerose, rygmarvsskade, cervikal myelopati, akut tværgående myelitis, diabetisk cystopati eller dysfunktionel tømning (ikke-neurogen neurogen blære eller Hinman syndrom);
  • Psykiatriske tilstande: Deltageren har aktuel alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f. demens, psykose, kommende større operation osv.);
  • Malignitet: Deltageren har en historie med kræft (med undtagelse af hudkræft).

Ekskluderingskriterier for kontrolgruppe:

Ud over eksklusionskriterierne ovenfor er yderligere kriterier for kontrolpersoner som følger:

  • Kroniske smerter: I det seneste år, symptomer på ubehag eller smerter i bækkenregionen i en længere periode end 3 måneder inden for det foregående år;
  • Infektion: Frivillige, der har haft en urinvejsinfektion med en urinkulturværdi på >100.000 kolonidannende enheder/ml (CFU/ml) inden for de seneste tre måneder.
  • Intravesikal terapi: Frivillige behandlet med intravesikal kemoterapi eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terapi;
  • Gastrointestinale tilstande: Frivillige med inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, men ikke irritabel tyktarm).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mænd med UCPPS
Genitourinær prøvesamling til mikrobiom evaluering
Procedure: Genitourinær prøvesamling
Saml urethral podning, urin før prostatamassage (pre-M), urin efter prostatamassage (post-M) og Expressed Prostatic Secretion (EPS)
Asymptomatiske mænd
Genitourinær prøvesamling til mikrobiom evaluering
Procedure: Genitourinær prøvesamling
Saml urethral podning, urin før prostatamassage (pre-M), urin efter prostatamassage (post-M) og Expressed Prostatic Secretion (EPS)
Kvinder med UCPPS
Indsaml midtstrøms urinprøver
Procedure: Indsaml midtstrøms urinprøver
Indsaml midtstrøms urinprøver
Asymptomatiske kvinder
Indsaml midtstrøms urinprøver
Procedure: Indsaml midtstrøms urinprøver
Indsaml midtstrøms urinprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: Inden for 6 måneders periode fra baseline evaluering
Evaluer mikrobiomet ved baseline, en "god dag" (minimale eller ingen symptomer) og en "dårlig dag" (værste symptomer) inden for en periode på 6 måneder
Inden for 6 måneders periode fra baseline evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2017

Først opslået (Skøn)

20. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00089692

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Genitourinær prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner