Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom van urologisch chronisch bekkenpijnsyndroom

28 augustus 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Microbioomstudies van urologisch chronisch bekkenpijnsyndroom

Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over de bacteriën die in het genito-urinaire kanaal leven bij proefpersonen met urologisch chronisch bekkenpijnsyndroom (UCPPS).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over de bacteriën die in het genito-urinaire kanaal leven bij proefpersonen met urologisch chronisch bekkenpijnsyndroom (UCPPS).

Een microbioom wordt gedefinieerd als "de ecologische gemeenschap van commensale, symbiotische en pathogene micro-organismen die letterlijk onze lichaamsruimte delen". (Lederberg, 2001) De huidige studie is opgezet om het prostaat-, urineblaas- en urethrale microbioom vast te stellen bij mannen met chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom of het urineblaas- en urethrale microbioom bij vrouwen met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom.

De menselijke urethra, blaas en prostaat herbergen normaal gesproken microbiële gemeenschappen. De recente komst van grootschalige 'omics'-technologieën maakt een gedetailleerde analyse van die gemeenschappen mogelijk. Hoewel de huidige kennis van de normale bewoners van het menselijke urogenitale kanaal onvolledig blijft, meldt meer dan 90% van de patiënten met UCPPS het begin van symptomen na een "urineweginfectie". De veroorzakers blijven in de meeste van die gevallen onbekend, deels vanwege de beperkingen van oudere detectietechnologieën die de detectie en isolatie van een enkel micro-organisme vereisen om het als veroorzaker te betrekken. Bovendien blijven veel microbiële soorten onkweekbaar en daarom vaak niet detecteerbaar met behulp van standaardtechnologie.

Het huidige project zal state-of-the-art "omic" technologie gebruiken om microbiële soorten in de urethra en blaas van zowel mannen als vrouwen en de prostaat van mannen te detecteren en te identificeren. Bovendien zal de ontstekingsreactie die gepaard gaat met die microbiële gemeenschappen worden gekarakteriseerd. Ten slotte zullen de aanwezigheid en het aantal microbiële soorten worden gecorreleerd met de intensiteit van de ontstekingsreactie en de ernst van de symptomen die patiënten met UCPPS ervaren.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Communautair voorbeeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming: de deelnemer heeft het Informed Consent-document ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door de Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Board;
  • Overeenkomst: Deelnemer stemt ermee in om deel te nemen aan onderzoeksprocedures;
  • Leeftijd: Deelnemer is minimaal 18 jaar;
  • Ernst van symptomen: Deelnemer rapporteert een respons van ten minste 8 op het pijndomein van de NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI)-vragenlijst;
  • Duur van de symptomen: Symptomen zijn gedurende de afgelopen 6 maanden gedurende ten minste 3 maanden aanwezig geweest.

Uitsluitingscriteria:

  • Urethrale aandoeningen: Deelnemer heeft een aanhoudende symptomatische urethrale strictuur;
  • Blaasaandoeningen: Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van cystitis veroorzaakt door tuberculose, radiotherapie of cytoxan/cyclofosfamidetherapie, augmentatiecystoplastie of cystectomie;
  • Testiculaire aandoeningen: Deelnemer gediagnosticeerd met unilaterale orchialgie, zonder bekkensymptomen;
  • Prostaataandoeningen of -procedures: Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van transurethrale microgolfthermotherapie (TUMT), transurethrale naaldablatie (TUNA), ballondilatatie, prostaatcryochirurgie of laserprocedure;
  • Neurologische ziekten of aandoeningen die de blaas aantasten: ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie, multiple sclerose, ruggenmergletsel, cervicale myelopathie, acute myelitis transversa, diabetische cystopathie of disfunctionele mictie (niet-neurogene neurogene blaas of Hinman-syndroom);
  • Psychiatrische aandoeningen: Deelnemer heeft momenteel een ernstige psychiatrische stoornis of andere psychiatrische of medische problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose, komende grote operatie, enz.);
  • Maligniteit: Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker (met uitzondering van huidkanker).

Uitsluitingscriteria controlegroep:

Naast de hierboven vermelde uitsluitingscriteria, zijn aanvullende criteria voor controlepersonen de volgende:

  • Chronische pijn: In het afgelopen jaar klachten van ongemak of pijn in het bekkengebied gedurende een periode langer dan 3 maanden binnen het voorgaande jaar;
  • Infectie: Vrijwilligers die in de afgelopen drie maanden een urineweginfectie hebben gehad met een urinekweekwaarde van >100.000 kolonievormende eenheden/ml (CFU/ml).
  • Intravesicale therapie: Vrijwilligers behandeld met intravesicale chemotherapie of Bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapie;
  • Gastro-intestinale aandoeningen: Vrijwilligers met inflammatoire darmaandoeningen (zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, maar geen prikkelbare darmsyndroom).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mannen met UCPPS
Genito-urinaire monsterverzameling voor microbioomevaluatie
Procedure: Genito-urinaire specimenverzameling
Urethra-uitstrijkje verzamelen, urine voor prostaatmassage (pre-M), urine na prostaatmassage (post-M) en Expressed Prostatic Secretion (EPS)
Asymptomatische mannen
Genito-urinaire monsterverzameling voor microbioomevaluatie
Procedure: Genito-urinaire specimenverzameling
Urethra-uitstrijkje verzamelen, urine voor prostaatmassage (pre-M), urine na prostaatmassage (post-M) en Expressed Prostatic Secretion (EPS)
Vrouwen met UCPPS
Verzamel midstream urinemonsters
Procedure: Verzamel midstream urinemonsters
Verzamel midstream urinemonsters
Asymptomatische vrouwen
Verzamel midstream urinemonsters
Procedure: Verzamel midstream urinemonsters
Verzamel midstream urinemonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: Binnen een periode van 6 maanden vanaf de basisevaluatie
Evalueer het microbioom bij aanvang, één "goede dag" (minimale of geen symptomen) en één "slechte dag" (ergste symptomen) binnen een periode van 6 maanden
Binnen een periode van 6 maanden vanaf de basisevaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00089692

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interstitiële cystitis

Klinische onderzoeken op Genito-urinaire specimenverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren