Microbioma del síndrome de dolor pélvico crónico urológico
Estudios de microbioma del síndrome de dolor pélvico crónico urológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se realiza para obtener más información sobre las bacterias que viven en el tracto genitourinario en sujetos con síndrome de dolor pélvico crónico urológico (UCPPS, por sus siglas en inglés).
Un microbioma se define como "la comunidad ecológica de microorganismos comensales, simbióticos y patógenos que literalmente comparten nuestro espacio corporal". (Lederberg, 2001) El presente estudio está diseñado para establecer el microbioma de próstata, vejiga urinaria y uretra en hombres con prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico o el microbioma de vejiga urinaria y uretra en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa.
La uretra, la vejiga y la próstata humanas normalmente albergan comunidades microbianas. El reciente advenimiento de las tecnologías "ómicas" a gran escala permite un análisis detallado de esas comunidades. Si bien el conocimiento actual de los habitantes normales del tracto urogenital humano sigue siendo incompleto, más del 90% de los pacientes con UCPPS informan la aparición de síntomas después de una "infección del tracto urinario". Los agentes causales en la mayoría de esos casos siguen siendo desconocidos, en parte debido a las limitaciones de las tecnologías de detección más antiguas que requieren la detección y el aislamiento de un solo microorganismo para implicarlo como agente causal. Además, muchas especies microbianas siguen siendo imposibles de cultivar y, por lo tanto, a menudo no se pueden detectar con la tecnología estándar.
El proyecto actual utilizará tecnología "ómica" de última generación para detectar e identificar especies microbianas en la uretra y la vejiga de hombres y mujeres y en la próstata de los hombres. Además, se caracterizará la respuesta inflamatoria que acompaña a esas comunidades microbianas. Finalmente, la presencia y el número de especies microbianas se correlacionarán con la intensidad de la respuesta inflamatoria y la gravedad de los síntomas que experimentan los pacientes con UCPPS.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento: el participante ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Instituciones Médicas de Johns Hopkins;
- Acuerdo: El participante acepta participar en los procedimientos del estudio;
- Edad: el participante tiene al menos 18 años de edad;
- Gravedad de los síntomas: el participante informa una respuesta de al menos 8 en el dominio del dolor del cuestionario NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI);
- Duración de los síntomas: los síntomas han estado presentes durante al menos 3 meses dentro de los 6 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- Afecciones uretrales: el participante tiene una estenosis uretral sintomática en curso;
- Afecciones de la vejiga: el participante tiene antecedentes de cistitis causada por tuberculosis, radioterapia o terapia con citoxano/ciclofosfamida, cistoplastia de aumento o cistectomía;
- Condiciones testiculares: participante diagnosticada con orquialgia unilateral, sin síntomas pélvicos;
- Afecciones o procedimientos de la próstata: el participante tiene antecedentes de termoterapia transuretral con microondas (TUMT), ablación transuretral con aguja (TUNA), dilatación con globo, criocirugía de próstata o procedimiento con láser;
- Enfermedades o trastornos neurológicos que afectan a la vejiga: enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, mielopatía cervical, mielitis transversa aguda, cistopatía diabética o vaciado disfuncional (vejiga neurogénica no neurógena o síndrome de Hinman);
- Condiciones psiquiátricas: el participante tiene un trastorno psiquiátrico importante actual u otros problemas psiquiátricos o médicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. demencia, psicosis, próxima cirugía mayor, etc.);
- Malignidad: el participante tiene antecedentes de cáncer (con la excepción del cáncer de piel).
Criterios de exclusión del grupo de control:
Además de los criterios de exclusión enumerados anteriormente, los criterios adicionales para los sujetos de control son los siguientes:
- Dolor crónico: En el último año, síntomas de malestar o dolor en la región pélvica por un período mayor a 3 meses dentro del año anterior;
- Infección: Voluntarios que han tenido una infección del tracto urinario con un valor de cultivo de orina de >100 000 unidades formadoras de colonias/ml (UFC/ml) en los últimos tres meses.
- Terapia intravesical: Voluntarios tratados con quimioterapia intravesical o terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG);
- Afecciones gastrointestinales: Voluntarios con enfermedad inflamatoria intestinal (como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, pero no el síndrome del intestino irritable).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hombres con UCPPS
Recolección de muestras genitourinarias para evaluación de microbiomas
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Recolectar hisopo uretral, orina antes del masaje prostático (pre-M), orina después del masaje prostático (post-M) y secreción prostática expresada (EPS)
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Hombres asintomáticos
Recolección de muestras genitourinarias para evaluación de microbiomas
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Recolectar hisopo uretral, orina antes del masaje prostático (pre-M), orina después del masaje prostático (post-M) y secreción prostática expresada (EPS)
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Mujeres con UCPPS
Recoger muestras de orina del chorro medio
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Recoger muestras de orina del chorro medio
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Mujeres asintomáticas
Recoger muestras de orina del chorro medio
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Recoger muestras de orina del chorro medio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Periodo de tiempo: Dentro de un período de 6 meses a partir de la evaluación inicial
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Evalúe el microbioma al inicio, un "buen día" (sin síntomas o con síntomas mínimos) y un "mal día" (los peores síntomas) dentro de un período de 6 meses
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Dentro de un período de 6 meses a partir de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00089692
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