Mikrobiom av urologiskt kroniskt bäckensmärtasyndrom
Mikrobiomestudier av urologiskt kroniskt bäckensmärtasyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att lära sig mer om bakterierna som lever i könsorganen och urinvägarna hos personer med urologiskt kroniskt bäckensmärtasyndrom (UCPPS).
En mikrobiom definieras som "det ekologiska samhället av kommensala, symbiotiska och patogena mikroorganismer som bokstavligen delar vårt kroppsutrymme." (Lederberg, 2001) Den föreliggande studien är utformad för att fastställa prostata, urinblåsa och urinrörsmikrobiomet hos män med kronisk prostatit/kroniskt bäckensmärtasyndrom eller urinblåsan och urinrörsmikrobiomet hos kvinnor med interstitiell cystit/smärtfull urinblåsa.
Människans urinrör, urinblåsa och prostata hyser normalt mikrobiella samhällen. Den senaste tidens intåg av storskalig "omics"-teknik möjliggör en detaljerad analys av dessa samhällen. Medan den nuvarande kunskapen om de normala invånarna i den mänskliga urogenitala kanalen fortfarande är ofullständig, rapporterar mer än 90 % av patienterna med UCPPS uppkomsten av symtom efter en "urinvägsinfektion". De orsakande medlen i de flesta av dessa fall förblir okända, delvis på grund av begränsningarna hos äldre detektionstekniker som kräver detektering och isolering av en enskild mikroorganism för att implicera den som ett orsakande agens. Dessutom förblir många mikrobiella arter oodlingsbara och är därför ofta omöjliga att upptäcka med standardteknik.
Det aktuella projektet kommer att använda den senaste "omic"-tekniken för att upptäcka och identifiera mikrobiella arter i urinröret och urinblåsan hos både män och kvinnor och i prostata hos män. Dessutom kommer det inflammatoriska svaret som åtföljer dessa mikrobiella samhällen att karakteriseras. Slutligen kommer närvaron och antalet mikrobiella arter att korreleras med intensiteten av det inflammatoriska svaret och svårighetsgraden av symtom som patienter med UCPPS upplever.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke: Deltagare har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, godkänt av Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Board;
- Avtal: Deltagaren samtycker till att delta i studieprocedurer;
- Ålder: Deltagare är minst 18 år gammal;
- Symtomets svårighetsgrad: Deltagaren rapporterar ett svar på minst 8 på smärtdomänen i frågeformuläret NIH-kronisk prostatit symtomindex (CPSI);
- Symtomens varaktighet: Symtomen har varit närvarande i minst 3 månader under de föregående 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Urethral tillstånd: Deltagaren har en pågående symtomatisk urethral striktur;
- Blåssjukdom: Deltagaren har en historia av cystit orsakad av tuberkulos, strålbehandling eller cytoxan/cyklofosfamidbehandling, augmentation cystoplasty eller cystektomi;
- Testikeltillstånd: Deltagare diagnostiserad med unilateral orchialgi, utan bäckensymtom;
- Prostatatillstånd eller procedurer: Deltagaren har en historia av transuretral mikrovågstermoterapi (TUMT), transurethral nålablation (TUNA), ballongvidgning, prostatakryokirurgi eller laseringrepp;
- Neurologiska sjukdomar eller störningar som påverkar blåsan: Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi, multipel skleros, ryggmärgsskada, cervikal myelopati, akut transversell myelit, diabetisk cystopati eller dysfunktionell tömning (icke-neurogen neurogen urinblåsa eller Hinmans syndrom);
- Psykiatriska tillstånd: Deltagaren har aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller andra psykiatriska eller medicinska problem som skulle störa studiedeltagandet (t. demens, psykos, kommande större operation, etc.);
- Malignitet: Deltagaren har en historia av cancer (med undantag för hudcancer).
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:
Utöver uteslutningskriterierna som anges ovan är ytterligare kriterier för kontrollpersoner följande:
- Kronisk smärta: Under det senaste året, symtom på obehag eller smärta i bäckenregionen under en längre period än 3 månader under det föregående året;
- Infektion: Frivilliga som har haft en urinvägsinfektion med ett urinodlingsvärde på >100 000 kolonibildande enheter/ml (CFU/ml) under de senaste tre månaderna.
- Intravesikal terapi: Frivilliga som behandlas med intravesikal kemoterapi eller Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terapi;
- Gastrointestinala tillstånd: Frivilliga med inflammatorisk tarmsjukdom (som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, men inte irritabel tarm).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Män med UCPPS
Genitourinär provsamling för mikrobiomutvärdering
|
Samla in urinrörspinn, urin före prostatamassage (pre-M), urin efter prostatamassage (post-M) och Expressed Prostatic Secretion (EPS)
|
|
Symtomfria män
Genitourinär provsamling för mikrobiomutvärdering
|
Samla in urinrörspinn, urin före prostatamassage (pre-M), urin efter prostatamassage (post-M) och Expressed Prostatic Secretion (EPS)
|
|
Kvinnor med UCPPS
Samla in mittströmsurinprover
|
Samla in mittströmsurinprover
|
|
Symtomfria kvinnor
Samla in mittströmsurinprover
|
Samla in mittströmsurinprover
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: Inom 6 månader från baslinjeutvärdering
|
Utvärdera mikrobiomet vid baslinjen, en "bra dag" (minimala eller inga symtom) och en "dålig dag" (värsta symtomen) inom en 6-månadersperiod
|
Inom 6 månader från baslinjeutvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00089692
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .