Mikrobiom zespołu przewlekłego bólu miednicy urologicznej
Badania mikrobiomu urologicznego zespołu przewlekłego bólu miednicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Te badania są prowadzone, aby dowiedzieć się więcej o bakteriach żyjących w drogach moczowo-płciowych u pacjentów z urologicznym zespołem przewlekłego bólu miednicy (UCPPS).
Mikrobiom definiuje się jako „ekologiczną społeczność mikroorganizmów komensalnych, symbiotycznych i patogennych, które dosłownie dzielą przestrzeń naszego ciała”. (Lederberg, 2001) Niniejsze badanie ma na celu ustalenie mikrobiomu prostaty, pęcherza moczowego i cewki moczowej u mężczyzn z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego/zespołem przewlekłego bólu miednicy lub mikrobiomu pęcherza moczowego i cewki moczowej u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza.
Ludzka cewka moczowa, pęcherz moczowy i prostata są zwykle siedliskiem mikroorganizmów. Niedawne pojawienie się technologii „omiki” na dużą skalę umożliwia szczegółową analizę tych społeczności. Podczas gdy obecna wiedza na temat normalnych mieszkańców układu moczowo-płciowego człowieka pozostaje niekompletna, ponad 90% pacjentów z UCPPS zgłasza początek objawów po „zakażeniu dróg moczowych”. Czynniki sprawcze w większości tych przypadków pozostają nieznane, częściowo ze względu na ograniczenia starszych technologii wykrywania, które wymagają wykrycia i izolacji pojedynczego mikroorganizmu, aby uznać go za czynnik sprawczy. Ponadto wielu gatunków drobnoustrojów nie da się hodować, a zatem często są one niewykrywalne przy użyciu standardowej technologii.
Obecny projekt będzie wykorzystywał najnowocześniejszą technologię „omiczną” do wykrywania i identyfikacji gatunków drobnoustrojów w cewce moczowej i pęcherzu moczowym mężczyzn i kobiet oraz prostacie mężczyzn. Dodatkowo scharakteryzowana zostanie reakcja zapalna towarzysząca tym zbiorowiskom drobnoustrojów. Wreszcie obecność i liczba gatunków drobnoustrojów będzie skorelowana z intensywnością odpowiedzi zapalnej i nasileniem objawów, których doświadczają pacjenci z UCPPS.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda: Uczestnik podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody, zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Instytucji Medycznych Johns Hopkins;
- Umowa: Uczestnik wyraża zgodę na udział w procedurach badawczych;
- Wiek: Uczestnik ma ukończone 18 lat;
- Nasilenie objawów: Uczestnik zgłasza odpowiedź na poziomie co najmniej 8 w domenie bólu kwestionariusza NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI);
- Czas trwania objawów: Objawy występowały przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby cewki moczowej: Uczestnik ma utrzymujące się objawowe zwężenie cewki moczowej;
- Schorzenia pęcherza moczowego: Uczestnik ma w wywiadzie zapalenie pęcherza spowodowane gruźlicą, radioterapią lub terapią cytoksanem/cyklofosfamidem, cystoplastyką augmentacyjną lub cystektomią;
- Stany jąder: U uczestnika zdiagnozowano jednostronny ból jąder, bez objawów miednicy;
- Choroby lub zabiegi prostaty: Uczestnik przeszedł w przeszłości przezcewkową termoterapię mikrofalową (TUMT), przezcewkową ablację igłą (TUNA), dylatację balonową, kriochirurgię prostaty lub zabieg laserowy;
- Choroby neurologiczne lub zaburzenia wpływające na pęcherz: choroba Parkinsona, zanik układu wielonarządowego, stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, mielopatia szyjna, ostre poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, cystopatia cukrzycowa lub dysfunkcyjne oddawanie moczu (nieneurogenny pęcherz neurogenny lub zespół Hinmana);
- Warunki psychiczne: Uczestnik ma obecnie poważne zaburzenie psychiczne lub inne problemy psychiatryczne lub medyczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu (np. demencja, psychoza, zbliżająca się poważna operacja itp.);
- Nowotwór złośliwy: Uczestnik ma raka w wywiadzie (z wyjątkiem raka skóry).
Kryteria wykluczenia z grupy kontrolnej:
Oprócz kryteriów wykluczenia wymienionych powyżej, dodatkowe kryteria dla osób kontrolnych są następujące:
- Ból przewlekły: w ciągu ostatniego roku objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy miednicy przez okres dłuższy niż 3 miesiące w ciągu poprzedniego roku;
- Zakażenie: Ochotnicy, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiło zakażenie dróg moczowych z wartością posiewu moczu >100 000 jednostek tworzących kolonie/ml (CFU/ml).
- Terapia dopęcherzowa: Ochotnicy leczeni chemioterapią dopęcherzową lub terapią Bacillus Calmette-Guerin (BCG);
- Choroby żołądkowo-jelitowe: Ochotnicy z chorobą zapalną jelit (taką jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ale nie z zespołem jelita drażliwego).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mężczyźni z UCPPS
Pobieranie próbek układu moczowo-płciowego do oceny mikrobiomu
|
Pobrać wymaz z cewki moczowej, mocz przed masażem prostaty (pre-M), mocz po masażu prostaty (po M) i ekspresję wydzielania gruczołu krokowego (EPS)
|
|
Bezobjawowi mężczyźni
Pobieranie próbek układu moczowo-płciowego do oceny mikrobiomu
|
Pobrać wymaz z cewki moczowej, mocz przed masażem prostaty (pre-M), mocz po masażu prostaty (po M) i ekspresję wydzielania gruczołu krokowego (EPS)
|
|
Kobiety z UCPPS
Zbierz próbki moczu ze środkowego strumienia
|
Zbierz próbki moczu ze środkowego strumienia
|
|
Kobiety bezobjawowe
Zbierz próbki moczu ze środkowego strumienia
|
Zbierz próbki moczu ze środkowego strumienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej
|
Oceń mikrobiom na linii podstawowej, jeden „dobry dzień” (minimalne lub brak objawów) i jeden „zły dzień” (najgorsze objawy) w okresie 6 miesięcy
|
W ciągu 6 miesięcy od oceny wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00089692
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek układu moczowo-płciowego
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo