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Microbioma della sindrome da dolore pelvico cronico urologico

28 agosto 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studi sul microbioma della sindrome del dolore pelvico cronico urologico

Questa ricerca viene condotta per saperne di più sui batteri che vivono nel tratto genito-urinario in soggetti con sindrome da dolore pelvico cronico urologico (UCPPS).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per saperne di più sui batteri che vivono nel tratto genito-urinario in soggetti con sindrome da dolore pelvico cronico urologico (UCPPS).

Un microbioma è definito come "la comunità ecologica di microrganismi commensali, simbiotici e patogeni che condividono letteralmente il nostro spazio corporeo". (Lederberg, 2001) Il presente studio è progettato per stabilire la prostata, la vescica urinaria e il microbioma uretrale negli uomini con prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico o la vescica urinaria e il microbioma uretrale nelle donne con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa.

L'uretra umana, la vescica e la prostata normalmente ospitano comunità microbiche. Il recente avvento delle tecnologie "omiche" su larga scala consente un'analisi dettagliata di tali comunità. Mentre le attuali conoscenze sui normali abitanti del tratto urogenitale umano rimangono incomplete, oltre il 90% dei pazienti con UCPPS riferisce l'insorgenza dei sintomi a seguito di una "infezione del tratto urinario". Gli agenti causali nella maggior parte di questi casi rimangono sconosciuti, in parte a causa dei limiti delle vecchie tecnologie di rilevamento che richiedono il rilevamento e l'isolamento di un singolo microrganismo per implicarlo come agente causale. Inoltre, molte specie microbiche rimangono non coltivabili e quindi spesso non sono rilevabili utilizzando la tecnologia standard.

L'attuale progetto utilizzerà la tecnologia "omica" all'avanguardia per rilevare e identificare le specie microbiche nell'uretra e nella vescica di uomini e donne e nella prostata degli uomini. Inoltre, sarà caratterizzata la risposta infiammatoria che accompagna queste comunità microbiche. Infine, la presenza e il numero di specie microbiche saranno correlate con l'intensità della risposta infiammatoria e la gravità dei sintomi che i pazienti con UCPPS sperimentano.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione comunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso: il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato, approvato dal Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Board;
  • Accordo: il partecipante accetta di partecipare alle procedure dello studio;
  • Età: il partecipante ha almeno 18 anni;
  • Gravità dei sintomi: il partecipante riporta una risposta di almeno 8 nel dominio del dolore del questionario NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI);
  • Durata dei sintomi: i sintomi sono stati presenti per almeno 3 mesi nei 6 mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni uretrali: il partecipante ha una stenosi uretrale sintomatica in corso;
  • Condizioni della vescica: il partecipante ha una storia di cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con cytoxan / ciclofosfamide, cistoplastica di aumento o cistectomia;
  • Condizioni testicolari: partecipante con diagnosi di orchialgia unilaterale, senza sintomi pelvici;
  • Condizioni o procedure della prostata: il partecipante ha una storia di termoterapia transuretrale a microonde (TUMT), ablazione con ago transuretrale (TUNA), dilatazione con palloncino, criochirurgia prostatica o procedura laser;
  • Malattie o disturbi neurologici che colpiscono la vescica: morbo di Parkinson, atrofia multisistemica, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, mielopatia cervicale, mielite trasversa acuta, cistopatia diabetica o svuotamento disfunzionale (vescica neurogena non neurogena o sindrome di Hinman);
  • Condizioni psichiatriche: il partecipante presenta un disturbo psichiatrico maggiore in corso o altri problemi psichiatrici o medici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza, psicosi, imminenti interventi chirurgici importanti, ecc.);
  • Malignità: il partecipante ha una storia di cancro (ad eccezione del cancro della pelle).

Criteri di esclusione del gruppo di controllo:

Oltre ai criteri di esclusione sopra elencati, i criteri aggiuntivi per i soggetti di controllo sono i seguenti:

  • Dolore cronico: nell'ultimo anno, sintomi di disagio o dolore nella regione pelvica per un periodo superiore a 3 mesi nell'anno precedente;
  • Infezione: volontari che hanno avuto un'infezione del tratto urinario con un valore di urinocoltura >100.000 unità formanti colonie/ml (CFU/ml) negli ultimi tre mesi.
  • Terapia intravescicale: volontari trattati con chemioterapia intravescicale o terapia con Bacillus Calmette-Guerin (BCG);
  • Condizioni gastrointestinali: volontari con malattie infiammatorie intestinali (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, ma non la sindrome dell'intestino irritabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini con UCPPS
Raccolta di campioni genitourinari per la valutazione del microbioma
Procedura: Raccolta di campioni genitourinari
Raccogliere il tampone uretrale, l'urina prima del massaggio prostatico (pre-M), l'urina dopo il massaggio prostatico (post-M) e la secrezione prostatica espressa (EPS)
Uomini asintomatici
Raccolta di campioni genitourinari per la valutazione del microbioma
Procedura: Raccolta di campioni genitourinari
Raccogliere il tampone uretrale, l'urina prima del massaggio prostatico (pre-M), l'urina dopo il massaggio prostatico (post-M) e la secrezione prostatica espressa (EPS)
Donne con UCPPS
Raccogliere campioni di urina midstream
Procedura: Raccogliere campioni di urina midstream
Raccogliere campioni di urina midstream
Donne asintomatiche
Raccogliere campioni di urina midstream
Procedura: Raccogliere campioni di urina midstream
Raccogliere campioni di urina midstream

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma
Lasso di tempo: Entro un periodo di 6 mesi dalla valutazione di base
Valutare il microbioma al basale, una "buona giornata" (minimi o nessun sintomo) e una "brutta giornata" (peggiori sintomi) entro un periodo di 6 mesi
Entro un periodo di 6 mesi dalla valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00089692

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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