- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03027076
Микробиом урологического синдрома хронической тазовой боли
Исследования микробиома при урологическом синдроме хронической тазовой боли
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проводится, чтобы узнать больше о бактериях, которые живут в мочеполовых путях у пациентов с урологическим синдромом хронической тазовой боли (UCCPPS).
Микробиом определяется как «экологическое сообщество комменсальных, симбиотических и патогенных микроорганизмов, которые буквально делят пространство нашего тела». (Lederberg, 2001) Настоящее исследование предназначено для изучения микробиома предстательной железы, мочевого пузыря и уретры у мужчин с хроническим простатитом/синдромом хронической тазовой боли или микробиома мочевого пузыря и уретры у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря.
В мочеиспускательном канале, мочевом пузыре и простате человека обычно обитают микробные сообщества. Недавнее появление широкомасштабных технологий «омики» позволяет провести подробный анализ этих сообществ. В то время как текущие знания о нормальных обитателях мочеполового тракта человека остаются неполными, более 90% пациентов с UCPPS сообщают о появлении симптомов после «инфекции мочевыводящих путей». Возбудители в большинстве этих случаев остаются неизвестными, отчасти из-за ограничений старых технологий обнаружения, которые требуют обнаружения и выделения одного микроорганизма для того, чтобы сделать его возбудителем. Кроме того, многие микробные виды остаются некультивируемыми и, следовательно, часто не обнаруживаются с помощью стандартной технологии.
В текущем проекте будет использоваться современная «омическая» технология для обнаружения и идентификации видов микробов в уретре и мочевом пузыре мужчин и женщин, а также в простате мужчин. Кроме того, будет охарактеризована воспалительная реакция, сопровождающая эти микробные сообщества. Наконец, наличие и количество микробных видов будет коррелировать с интенсивностью воспалительной реакции и тяжестью симптомов, которые испытывают пациенты с UCPPS.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Согласие: участник подписал и датировал документ об информированном согласии, одобренный Институциональным наблюдательным советом медицинских учреждений Джона Хопкинса;
- Соглашение: Участник соглашается участвовать в процедурах исследования;
- Возраст: участнику не менее 18 лет;
- Тяжесть симптомов: участник сообщает о ответе не менее 8 баллов в области боли опросника индекса симптомов хронического простатита (CPSI) NIH;
- Продолжительность симптомов: симптомы присутствовали в течение как минимум 3 месяцев в течение предшествующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Заболевания уретры: у участника сохраняется симптоматическая стриктура уретры;
- Заболевания мочевого пузыря: у участника в анамнезе цистит, вызванный туберкулезом, лучевой терапией или терапией цитоксаном/циклофосфамидом, аугментационной цистопластикой или цистэктомией;
- Заболевания яичек: у участника диагностирована односторонняя орхиалгия без тазовых симптомов;
- Заболевания простаты или процедуры: участник в анамнезе проходил трансуретральную микроволновую термотерапию (ТУМТ), трансуретральную игольчатую аблацию (ТУНА), баллонную дилатацию, криохирургию простаты или лазерную процедуру;
- Неврологические заболевания или расстройства, поражающие мочевой пузырь: болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга, цервикальная миелопатия, острый поперечный миелит, диабетическая цистопатия или дисфункция мочеиспускания (ненейрогенный нейрогенный мочевой пузырь или синдром Хинмана);
- Психиатрические состояния: у участника в настоящее время имеется серьезное психическое расстройство или другие психиатрические или медицинские проблемы, которые могут помешать участию в исследовании (например, деменция, психоз, предстоящая серьезная операция и т. д.);
- Злокачественные новообразования: у участника в анамнезе были онкологические заболевания (за исключением рака кожи).
Критерии исключения из контрольной группы:
В дополнение к критериям исключения, перечисленным выше, дополнительными критериями для субъектов контроля являются следующие:
- Хроническая боль: в течение последнего года симптомы дискомфорта или боли в области таза в течение периода более 3 месяцев в течение предыдущего года;
- Инфекция: добровольцы, перенесшие инфекцию мочевыводящих путей со значением посева мочи >100 000 колониеобразующих единиц/мл (КОЕ/мл) в течение последних трех месяцев.
- Внутрипузырная терапия: добровольцы, получавшие внутрипузырную химиотерапию или терапию Bacillus Calmette-Guerin (BCG);
- Заболевания желудочно-кишечного тракта: добровольцы с воспалительными заболеваниями кишечника (такими как болезнь Крона или язвенный колит, но не с синдромом раздраженного кишечника).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мужчины с UCPPS
Сбор образцов мочеполовой системы для оценки микробиома
|
Соберите мазок из уретры, мочу перед массажем простаты (до М), мочу после массажа простаты (после М) и экспрессированную простатическую секрецию (ЭПС).
|
|
Бессимптомные мужчины
Сбор образцов мочеполовой системы для оценки микробиома
|
Соберите мазок из уретры, мочу перед массажем простаты (до М), мочу после массажа простаты (после М) и экспрессированную простатическую секрецию (ЭПС).
|
|
Женщины с UCPPS
Соберите образцы средней порции мочи
|
Соберите образцы средней порции мочи
|
|
Бессимптомные женщины
Соберите образцы средней порции мочи
|
Соберите образцы средней порции мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после базовой оценки
|
Оцените микробиом на исходном уровне, один «хороший день» (минимальные симптомы или отсутствие симптомов) и один «плохой день» (наихудшие симптомы) в течение 6-месячного периода.
|
В течение 6 месяцев после базовой оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00089692
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .