Microbioma da Síndrome de Dor Pélvica Crônica Urológica
Estudos de microbioma da síndrome de dor pélvica crônica urológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo feita para aprender mais sobre as bactérias que vivem no trato geniturinário em indivíduos com síndrome de dor pélvica crônica urológica (UCPPS).
Um microbioma é definido como "a comunidade ecológica de microrganismos comensais, simbióticos e patogênicos que literalmente compartilham nosso espaço corporal". (Lederberg, 2001) O presente estudo é projetado para estabelecer a próstata, bexiga urinária e microbioma uretral em homens com prostatite crônica/síndrome de dor pélvica crônica ou bexiga urinária e microbioma uretral em mulheres com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa.
A uretra, bexiga e próstata humanas normalmente abrigam comunidades microbianas. O recente advento de tecnologias "ômicas" em grande escala permite uma análise detalhada dessas comunidades. Embora o conhecimento atual dos habitantes normais do trato urogenital humano permaneça incompleto, mais de 90% dos pacientes com SUCPP relatam o início dos sintomas após uma "infecção do trato urinário". Os agentes causadores na maioria desses casos permanecem desconhecidos, em parte devido às limitações das tecnologias de detecção mais antigas que requerem a detecção e isolamento de um único microrganismo para implicá-lo como agente causador. Além disso, muitas espécies microbianas permanecem incultiváveis e, portanto, muitas vezes não são detectáveis usando a tecnologia padrão.
O projeto atual utilizará tecnologia "ômica" de última geração para detectar e identificar espécies microbianas na uretra e na bexiga de homens e mulheres e na próstata de homens. Adicionalmente, será caracterizada a resposta inflamatória que acompanha essas comunidades microbianas. Finalmente, a presença e o número de espécies microbianas serão correlacionados com a intensidade da resposta inflamatória e a gravidade dos sintomas que os pacientes com SUCPP apresentam.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: O participante assinou e datou o documento de Consentimento Livre e Esclarecido, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Johns Hopkins Medical Institutions;
- Acordo: O participante concorda em participar dos procedimentos do estudo;
- Idade: O participante tem pelo menos 18 anos de idade;
- Gravidade do sintoma: o participante relata uma resposta de pelo menos 8 no domínio da dor do questionário NIH-Chronic Prostatitis Symptom Index (CPSI);
- Duração dos sintomas: os sintomas estiveram presentes por pelo menos 3 meses nos 6 meses anteriores.
Critério de exclusão:
- Condições uretrais: O participante tem uma estenose uretral sintomática contínua;
- Condições da bexiga: O participante tem um histórico de cistite causada por tuberculose, radioterapia ou terapia com citoxano/ciclofosfamida, cistoplastia de aumento ou cistectomia;
- Condições testiculares: Participante com diagnóstico de orquialgia unilateral, sem sintomas pélvicos;
- Condições ou procedimentos da próstata: o participante tem um histórico de termoterapia transuretral por micro-ondas (TUMT), ablação transuretral com agulha (TUNA), dilatação por balão, criocirurgia prostática ou procedimento a laser;
- Doenças ou distúrbios neurológicos que afetam a bexiga: doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas, esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, mielopatia cervical, mielite transversa aguda, cistopatia diabética ou micção disfuncional (bexiga neurogênica não neurogênica ou síndrome de Hinman);
- Condições psiquiátricas: O participante tem transtorno psiquiátrico grave atual ou outros problemas psiquiátricos ou médicos que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose, cirurgia de grande porte iminente, etc.);
- Malignidade: O participante tem um histórico de câncer (com exceção do câncer de pele).
Critérios de exclusão do grupo de controle:
Além dos critérios de exclusão listados acima, os critérios adicionais para sujeitos de controle são os seguintes:
- Dor Crônica: No último ano, sintomas de desconforto ou dor na região pélvica por período superior a 3 meses no ano anterior;
- Infecção: Voluntários que tiveram uma infecção do trato urinário com valor de cultura de urina > 100.000 unidades formadoras de colônias/ml (CFU/ml) nos últimos três meses.
- Terapia Intravesical: Voluntários tratados com quimioterapia intravesical ou terapia com Bacillus Calmette-Guerin (BCG);
- Condições gastrointestinais: Voluntários com doença inflamatória intestinal (como doença de Crohn ou colite ulcerativa, mas não síndrome do intestino irritável).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens com UCPPS
Coleta de amostras geniturinárias para avaliação do microbioma
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Colete swab uretral, urina antes da massagem prostática (pré-M), urina após massagem prostática (pós-M) e Secreção Prostática Expressa (EPS)
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Homens assintomáticos
Coleta de amostras geniturinárias para avaliação do microbioma
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Colete swab uretral, urina antes da massagem prostática (pré-M), urina após massagem prostática (pós-M) e Secreção Prostática Expressa (EPS)
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Mulheres com UCPPS
Colete amostras de urina no meio do caminho
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Colete amostras de urina no meio do caminho
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Mulheres assintomáticas
Colete amostras de urina no meio do caminho
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Colete amostras de urina no meio do caminho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma
Prazo: Dentro do período de 6 meses a partir da avaliação inicial
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Avalie o microbioma no início do estudo, um "dia bom" (mínimo ou sem sintomas) e um "dia ruim" (piores sintomas) em um período de 6 meses
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Dentro do período de 6 meses a partir da avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00089692
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