Az urológiai krónikus kismedencei fájdalom szindróma mikrobiomája
Az urológiai krónikus kismedencei fájdalom szindróma mikrobiomvizsgálatai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a kutatást azért végzik, hogy többet megtudjanak az urológiai krónikus kismedencei fájdalom szindrómában (UCPPS) szenvedő alanyok genito-húgyúti rendszerében élő baktériumokról.
A mikrobióma meghatározása szerint "kommenzális, szimbiotikus és patogén mikroorganizmusok ökológiai közössége, amely szó szerint megosztja testünket". (Lederberg, 2001) A jelen vizsgálat célja a prosztata, a húgyhólyag és a húgycső mikrobióma megállapítása krónikus prosztatagyulladásban/krónikus kismedencei fájdalom szindrómában szenvedő férfiaknál, illetve a húgyhólyag és húgycső mikrobiomának megállapítására interstitialis cystitisben/fájdalmas hólyag szindrómában szenvedő nőknél.
Az emberi húgycső, a hólyag és a prosztata általában mikrobiális közösségeket rejt. A nagyszabású "omika" technológiák közelmúltbeli megjelenése lehetővé teszi e közösségek részletes elemzését. Míg az emberi urogenitális traktus normál lakóiról szóló jelenlegi ismeretek továbbra is hiányosak, az UCPPS-ben szenvedő betegek több mint 90%-a „húgyúti fertőzést” követő tünetek megjelenéséről számol be. A kórokozók az esetek többségében ismeretlenek maradnak, részben a régebbi kimutatási technológiák korlátai miatt, amelyek egyetlen mikroorganizmus kimutatását és izolálását teszik szükségessé ahhoz, hogy kórokozóként szerepelhessen. Ezen túlmenően sok mikrobiális faj tenyészthetetlen marad, és ezért gyakran nem mutatható ki szabványos technológia alkalmazásával.
A jelenlegi projekt a legkorszerűbb "omic" technológiát alkalmazza a mikrobiális fajok kimutatására és azonosítására férfiak és nők húgycsőjében és hólyagjában, valamint férfiak prosztatájában. Ezenkívül jellemezni kell az ezeket a mikrobiális közösségeket kísérő gyulladásos választ. Végül a mikrobiális fajok jelenléte és száma összefügg a gyulladásos válasz intenzitásával és az UCPPS-ben szenvedő betegek által tapasztalt tünetek súlyosságával.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás: A résztvevő aláírta és dátummal látta el a Johns Hopkins Medical Institutions Institutional Review Board által jóváhagyott informált beleegyezés dokumentumot;
- Megállapodás: A résztvevő vállalja, hogy részt vesz a tanulmányi eljárásokban;
- Életkor: A résztvevő legalább 18 éves;
- A tünetek súlyossága: A résztvevő legalább 8-as választ jelent az NIH-krónikus prosztatagyulladás tünetindex (CPSI) kérdőívének fájdalomtartományában;
- A tünetek időtartama: A tünetek az előző 6 hónapon belül legalább 3 hónapja fennálltak.
Kizárási kritériumok:
- Húgycső állapotok: A résztvevőnek folyamatos tüneti húgycsőszűkülete van;
- Hólyagbetegségek: A résztvevőnek tuberkulózis, sugárterápia vagy citoxán/ciklofoszfamid terápia, augmentációs cisztoplasztika vagy cystectomia által okozott hólyaggyulladása van;
- Herék állapota: Egyoldali orchialgiával diagnosztizált résztvevő, kismedencei tünetek nélkül;
- Prosztata állapotok vagy eljárások: A résztvevőnek már volt transzuretrális mikrohullámú hőterápiája (TUMT), transzuretrális tűabláció (TUNA), ballontágítás, prosztata kriosebészet vagy lézeres eljárás;
- A húgyhólyagot érintő neurológiai betegségek vagy rendellenességek: Parkinson-kór, multiplex rendszersorvadás, sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés, cervicalis myelopathia, akut transverzális myelitis, diabéteszes cystopathia vagy diszfunkcionális ürítés (nem neurogén neurogén hólyag vagy Hinman-szindróma);
- Pszichiátriai állapotok: A résztvevőnek jelenleg súlyos pszichiátriai rendellenessége vagy egyéb pszichiátriai vagy egészségügyi problémája van, amely akadályozná a tanulmányban való részvételt (pl. demencia, pszichózis, közelgő nagy műtét stb.);
- Rosszindulatú daganat: A résztvevőnek kórtörténete volt (a bőrrák kivételével).
A kontrollcsoport kizárási feltételei:
A fent felsorolt kizárási kritériumokon kívül a kontroll alanyokra vonatkozó további kritériumok a következők:
- Krónikus fájdalom: az elmúlt évben a kismedencei régióban jelentkező kényelmetlenség vagy fájdalom tünetei 3 hónapnál hosszabb ideig az előző évben;
- Fertőzés: Önkéntesek, akiknek az elmúlt három hónapban 100 000 telepképző egység/ml (CFU/ml) feletti vizeletkultúra-értékkel rendelkező húgyúti fertőzésük volt.
- Intravezikális terápia: Önkéntesek intravesicalis kemoterápiával vagy Bacillus Calmette-Guerin (BCG) terápiával;
- Emésztőrendszeri betegségek: Önkéntesek gyulladásos bélbetegségben (például Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban, de nem irritábilis bélszindrómában).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Férfiak UCPPS-sel
Genitourináris mintagyűjtés a mikrobiom értékeléséhez
|
Gyűjtsön húgycső tampont, vizeletet prosztata masszázs előtt (pre-M), vizeletet prosztata masszázs után (M után) és kifejezett prosztata szekréciót (EPS)
|
|
Tünetmentes férfiak
Genitourináris mintagyűjtés a mikrobiom értékeléséhez
|
Gyűjtsön húgycső tampont, vizeletet prosztata masszázs előtt (pre-M), vizeletet prosztata masszázs után (M után) és kifejezett prosztata szekréciót (EPS)
|
|
UCPPS-s nők
Gyűjtsön középső vizeletmintákat
|
Gyűjtsön középső vizeletmintákat
|
|
Tünetmentes nők
Gyűjtsön középső vizeletmintákat
|
Gyűjtsön középső vizeletmintákat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobióma
Időkeret: A kiindulási értékeléstől számított 6 hónapon belül
|
Értékelje a mikrobiomát a kiinduláskor, egy "jó napot" (minimális vagy tünetmentes) és egy "rossz napot" (a legrosszabb tüneteket) 6 hónapon belül
|
A kiindulási értékeléstől számított 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arthur L Burnett, MD, FACS, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00089692
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .