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认知疗法维持静脉注射氯胺酮对难治性抑郁症的抗抑郁作用

2020年1月30日更新者：Yale University

认知疗法维持静脉注射氯胺酮对难治性抑郁症的抗抑郁作用：一项随机对照试验

本研究的目标是：1) 研究将氯胺酮与强化认知行为疗法 (CBT) 相结合以维持氯胺酮抗抑郁作用的疗效；和 2) 确定氯胺酮对学习和记忆的延迟影响，并探索任何氯胺酮引起的学习和记忆变化与抗抑郁药效持续时间之间的关系，有和没有 CBT 增强。将招募被诊断为 MDD 且对至少 2 种抗抑郁药有治疗抵抗力并选择在耶鲁精神病医院接受临床氯胺酮治疗的受试者参加该研究。

研究概览

地位

完全的

条件

抑郁症，主要

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06511
    - Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有基于诊断和统计手册 (DSM) 5 标准的重度抑郁发作，并且在当前发作期间失败了一种或多种标准抗抑郁治疗
在氯胺酮治疗之前，汉密尔顿抑郁量表 (17-HAM-D) 得分为 21 分或以上。
计划在耶鲁精神病医院 (YPH) 进行氯胺酮临床治疗
由于本研究的目的是确定 CBT 维持氯胺酮抗抑郁作用的可行性和有效性，因此只有那些达到临床反应的人（即抑郁症状减少 50%，根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表测量） (MADRS) 将有资格进行随机化。
患者必须对至少两种用于治疗抑郁症的药物具有耐药性。

排除标准：

任何 Axis I 或 Axis II 障碍，在筛选时在临床上以其抑郁发作为主，或在筛选前 6 个月内的任何时间一直以其抑郁发作为主
有计划的主动自杀念头
当前或最近（<6 个月前）物质使用障碍
非情感性精神病（如精神分裂症或分裂情感性障碍）
无法流利地说英语
筛选体检的临床显着异常可能会影响安全性、研究参与或混淆研究结果的解释
痴呆症、精神错乱或任何其他可能影响认知或有意义地参与认知行为疗法 (CBT) 的能力的神经或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：认知行为疗法 (CBT) 和药物治疗在临床氯胺酮治疗后，干预包括 14 周内的 16 次 CBT 治疗。此外，用于治疗抑郁症的标准护理药物将由主要研究者或与试验无关的精神科医生开处方。参与者将继续服用他们在进入研究时开出的处方药，除非临床紧急，否则预计不会调整药物。	其他：认知行为疗法 (CBT) 和药物治疗为期 14 周的 16 节课。
有源比较器：心理教育和药物在临床氯胺酮治疗后，干预包括超过 14 周的心理教育课程。此外，治疗抑郁症的标准护理药物将由主要研究者或与试验无关的精神科医生开处方。	其他：心理教育和药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评分测量的抑郁症复发时间。大体时间：报名参加 17 周随访	复发定义为与基线 MADRS 评分相比，MADRS 改善不到 50%。复发的中位时间是参与者复发的第 50 个百分位的时间。	报名参加 17 周随访

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
认知灵活性-工作记忆的变化大体时间：在第一次氯胺酮治疗之前和最后一次氯胺酮治疗后 24 小时。	通过 n-back 任务测量	在第一次氯胺酮治疗之前和最后一次氯胺酮治疗后 24 小时。
认知灵活性-执行功能的变化大体时间：在第一次氯胺酮治疗之前和最后一次氯胺酮治疗后 24 小时。	通过设置换档任务测量（COGSTATE 测试）	在第一次氯胺酮治疗之前和最后一次氯胺酮治疗后 24 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

调查人员

首席研究员：Samuel Wilkinson, MD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月20日

首次发布 (估计)

2017年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

认知疗法维持静脉注射氯胺酮对难治性抑郁症的抗抑郁作用